食道扁平上皮癌の早期発見のための新たな戦略
2026年7月21日 更新者：University of California, San Francisco
食道扁平上皮癌の早期発見のための新たな戦略の研究
現在のプロトコルでは、食道扁平上皮癌 (ESCC) およびその前駆体である食道扁平上皮異形成 (ESD) の早期検出のための、新規の複合食道スポンジメチル化バイオマーカー戦略を評価する研究を提案します。
この戦略は、飲み込み可能で回収可能なスポンジ「EsophaCap」を活用し、その後、新しい分子バイオマーカーアッセイを使用してサンプルを評価します。
このバイオマーカーアッセイは、パイロット研究で ESCC 症例と対照の間で有意に異なることが示されている、選択された遺伝子のメチル化レベルを評価します。
ESCCと関連性の高いメチル化マーカーの検出は、ESCCを併発している患者、またはこの状態を差し迫って発症するリスクが高い患者を特定するのに役立つ可能性がある。
この戦略が成功すれば、タンザニアや他のESCC発生率の高い地域における食道がん対策戦略のパラダイムシフトをもたらす可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 組織学的に確認されたESCC症例および対照患者を対象に、新規分子バイオマーカーアッセイであるEsoCANアッセイを使用し、食道スポンジサンプリングと「EsophaCap」スポンジデバイスを組み合わせた診断戦略の感度と特異性を評価する。
第二の目的:
I. 組織学的に ESD が確認された患者と対照患者を対象に、EsoCAN アッセイを使用し、食道スポンジ サンプリングと「EsophaCap」スポンジ デバイスを組み合わせた診断戦略の感度と特異性を評価する。
II. タンザニアにおけるESCCとその前駆体であるESDのスクリーニングと早期発見のための非侵襲的戦略として、飲み込み可能で回収可能なスポンジ「EsophaCap」の安全性と実現可能性を評価する。
探索的な目的:
I. 組織学的に確認されたESCC症例および対照における、標準的な細胞学的検査による食道スポンジサンプリングの感度および特異性。
II.組織学的に確認されたESD症例および対照における、標準的な細胞学的検査による食道スポンジサンプリングの感度と特異度。
Ⅲ． EsoCANアッセイを最適化することを目的として、ESCCの疑いのある症例として募集され、代替診断が判明した患者の新規遺伝子および以前に同定された遺伝子のメチル化レベルを検査する。
概要：
各参加者は、「EsophaCap」スポンジデバイスを使用して食道スポンジサンプリングを受けます。 参加者は最長38日間研究を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
289
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Geoffrey Buckle, MD, MPH
- 電話番号：508-380-9129
- メール：geoffrey.buckle@ucsf.edu
研究場所
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Mloganzila
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Dar es Salaam、Mloganzila、タンザニア
- 募集
- Muhimbili National Hospital (MNH)
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コンタクト：
- Yona Ringo
- 電話番号：+255 756 680 746
- メール：yona.skills@gmail.com
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Upganda
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Dar es Salaam、Upganda、タンザニア
- 募集
- Muhimbili National Hospital (MNH)
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コンタクト：
- Yona Ringo
- 電話番号：+255 756 680 746
- メール：yona.skills@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
ESCC ケース (グループ 1):
- スクリーニング訪問時に18歳以上の男性または女性。
- 患者は現在、ウパンガのムヒンビリ国立病院（MNH）またはムロガンジラのMNHで臨床治療を受けています。
- 患者は次の 2 つの基準のいずれかを満たします。
- 組織学的確認または組織学的確認によりESCCと確定診断された患者
- 患者は、以下の臨床基準のいずれかに基づいて、ESCC の疑いがあるため生検を伴う EGD を受ける予定でした。(1) コンピューター断層撮影 (CT) スキャンの所見。 (2)バリウム摂取に関する所見。 (3) 生検の確認を伴わない内視鏡検査の所見、(4) これらの症状に対する別の説明のない嚥下障害および/または嚥下痛の症状。
- 患者は液体を飲み込むことができなければなりません (Ogilvie スコア < 3)。
- 患者は、20 分間の面接に参加できるほど健康であるか、代わりに面接に参加できる近親者がいる必要があります。
- 患者は、「EsophaCap」スポンジ装置の投与後 7 ～ 10 日以内に直接または電話で連絡を受けることに同意する必要があります。
- タンザニア出身。
- 被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件に従う能力。
非 ESCC 研究参加者 (グループ 2):
- スクリーニング来院時に18歳以上の男性または女性。
- 患者は現在、MNH-ウパンガまたはMNH-ムロガンジラで臨床治療を受けています。
- 患者は、食道がんに関する症状はなく、非悪性疾患の疑いでEGDを受ける予定である（すなわち、 嚥下障害または嚥下痛）。
- 患者は液体を飲み込むことができなければなりません (Ogilvie スコア < 3)。
- 患者は、20 分間の面接に参加できるほど健康であるか、代わりに面接に参加できる近親者がいる必要があります。
- 患者は、「EsophaCap」スポンジ装置の投与後 7 ～ 10 日以内に直接または電話で連絡を受けることに同意する必要があります。
- タンザニア出身。
- 参加者または参加者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件に従う能力。
除外基準:
ESCC ケース (グループ 1):
- 研究参加中に妊娠が判明した。
- 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在。
- 臨床的不安定性（すなわち、 低血圧または最近の心血管イベント）。
- -過去3か月以内の上部消化管出血の病歴（吐血および/または下血の報告された病歴を含む）。
- 過去 3 か月以内に消化性潰瘍疾患と診断された。
- 食道静脈瘤の既知の病歴。
- 高リスク状態のために抗凝固療法または抗血小板療法/薬剤（ワルファリン、クロピドグレル、アスピリン、ヘパリン、またはエノキサパリン）を受けている患者。
- 活動性の食道外悪性腫瘍を有する患者（現在寛解していない）。
- 非悪性食道狭窄の既知の病歴を持つ患者。
- 現在食道ステントが留置されている患者。
- 頭、首、消化管の一部（食道を含む）または胸部への放射線治療歴のある患者。
- 過去12か月以内に化学療法を受けた患者
- 食道がんの大手術歴のある患者（例：食道がん） 食道バイパス術、食道切除術など）。
- 気管食道瘻の既往歴または臨床症状（誤嚥歴、重度の咳嗽）がある患者
- 小腸閉塞の既往歴がある患者
- 食道生検中に出血性合併症の既往歴のある患者。
- 頭頸部悪性腫瘍の病歴のある患者。
- 既知の出血性疾患のある患者
- 既知の血小板減少症患者（血小板数/マイクロリットルあたり50,000未満）
- 永住者またはタンザニア出身者ではない個人。
- 指示に従うことができない。
- インフォームド・コンセントを提供できない。
非 ESCC 研究参加者 (グループ 2):
- 研究参加中に妊娠が判明した。
- 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在。
- 臨床的不安定性（すなわち、 低血圧または最近の心血管イベント）。
- -過去3か月以内の上部消化管出血の病歴（吐血および/または下血の報告された病歴を含む）。
- 過去 3 か月以内に消化性潰瘍疾患と診断された。
- 食道静脈瘤の既知の病歴。
- 高リスク状態のために抗凝固療法または抗血小板療法/薬剤（ワルファリン、クロピドグレル、アスピリン、ヘパリン、またはエノキサパリン）を受けている患者。
- -活動性の食道外悪性腫瘍（現在寛解していない）を有する患者、または過去5年以内に診断された非皮膚悪性腫瘍の病歴のある患者。
- カプセルの通過を不能にする食道狭窄の既知の病歴を持つ患者。
- 現在食道ステントが留置されている患者。
- 頭、首、消化管の一部（食道を含む）または胸部への放射線治療歴のある患者。
- 小腸閉塞の既往歴がある患者
- 既知の出血性疾患のある患者
- 既知の血小板減少症患者（血小板数/マイクロリットルあたり50,000未満）
- 永住者またはタンザニア出身者ではない個人。
- ヨウ素に対するアレルギー
- 甲状腺腫の存在。
- 指示に従うことができない。
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食道扁平上皮癌（ESCC）の症例
各研究参加者は、「EsophaCap」スポンジデバイスを使用して食道スポンジサンプリングを受けます。
グループ 1 には安全段階が含まれ、ESCC 患者 8 人の導入コホートで構成されます。
その後の ESCC ケース (グループ 1) の募集は、データ安全監視委員会 (DSMB) が安全導入データが継続に適切であると判断するまで開始されません。
食道細胞の収集後、サンプルは EsoCAN アッセイを使用して評価されます。
研究参加者の評価は、ベースライン時、食道スポンジサンプリングを受けた直後、および「EsophaCap」装置の投与から7日後に行われます。
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食道組織をサンプリングするための非侵襲的戦略
他の名前：
バイオマーカー検査
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実験的：非ESCC、食道扁平上皮異形成（ESD）の症例
各研究参加者は、（1）色素内視鏡スクリーニングおよび場合によっては生検を伴う食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）、および（2）「EsophaCap」スポンジ装置を使用した食道スポンジサンプリングを受ける。
色素内視鏡スクリーニングによる病理学は、非 ESCC 研究参加者を食道扁平上皮異形成 (ESD) の症例と対照として分類するために使用されます。
食道細胞の収集後、サンプルは EsoCAN アッセイを使用して評価されます。
研究参加者の評価は、ベースライン時、食道スポンジサンプリングを受けた直後、および「EsophaCap」装置の投与から7日後に行われます。
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食道組織をサンプリングするための非侵襲的戦略
他の名前：
バイオマーカー検査
ルゴールヨード色素内視鏡検査は、食道の粘膜異常を特定するために使用される技術です。
他の名前：
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実験的：非 ESCC、コントロール グループ
各研究参加者は、（1）色素内視鏡スクリーニングおよび場合によっては生検を伴う食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）、および（2）「EsophaCap」スポンジ装置を使用した食道スポンジサンプリングを受ける。
色素内視鏡スクリーニングによる病理学は、非 ESCC 研究参加者を食道扁平上皮異形成 (ESD) の症例と対照として分類するために使用されます。
食道細胞の収集後、サンプルは EsoCAN アッセイを使用して評価されます。
研究参加者の評価は、ベースライン時、食道スポンジサンプリングを受けた直後、および「EsophaCap」装置の投与から7日後に行われます。
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食道組織をサンプリングするための非侵襲的戦略
他の名前：
バイオマーカー検査
ルゴールヨード色素内視鏡検査は、食道の粘膜異常を特定するために使用される技術です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「EsophaCap」スポンジサンプリングを使用した検体収集後にEsoCANアッセイで検出された真陽性（感度）の割合（ESCCケースおよびコントロールのみ）
時間枠：最長38日間
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組織学的に確認された食道扁平上皮癌 (ESCC) 患者のうち、EsoCAN アッセイ結果が陽性となった参加者の割合。
次の式は、EsoCAN アッセイ [0.139* log2(遺伝子 A)] + [0.176* log2(遺伝子 B)] + [0.185* log2(遺伝子 C)] を使用する ESCC のカットポイントとして使用されます。 (この式によって生成される数値インデックスの場合) -2.327 より大きい場合は、陽性として分類されます。
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最長38日間
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「EsophaCap」スポンジサンプリングを使用した検体収集後にEsoCANアッセイで検出された真陰性（特異性）の割合（ESCCケースおよびコントロールのみ）
時間枠：最長38日間
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対照として分類された研究参加者のうち、EsoCAN アッセイ結果が陰性だった参加者の割合が報告されます。
次の式は、EsoCAN アッセイ [0.139* log2(遺伝子 A)] + [0.176* log2(遺伝子 B)] + [0.185* log2(遺伝子 C)] を使用する ESCC のカットポイントとして使用されます。 (この式によって生成される数値インデックスの場合) -2.327 未満はマイナスとして分類されます。
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最長38日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「EsophaCap」スポンジサンプリングを使用した検体収集後にEsoCANアッセイで検出された真陽性（感度）の割合（ESDケースおよびコントロールのみ）
時間枠：最長38日間
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組織学的に確認された食道扁平上皮異形成（ESD）患者のうち、EsoCANアッセイ結果が両方とも陽性となった参加者の割合。
次の式が ESD のカットポイントとして使用されます: [0.139* log2(遺伝子 A)] + [0.176* log2(遺伝子 B)] + [0.185* log2(遺伝子 C)]、カットオフ値 (遺伝子 A)この式によって生成される数値指数) が -2.327 より大きい場合、陽性として分類されます。
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最長38日間
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「EsophaCap」スポンジサンプリングを使用した検体収集後にEsoCANアッセイで検出された真陰性（特異性）の割合（ESDケースおよびコントロールのみ）
時間枠：最長38日間
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EsoCAN アッセイ結果が陰性だった参加者の割合が報告されます。
次の式が ESD のカットポイントとして使用されます: [0.139* log2(遺伝子 A)] + [0.176* log2(遺伝子 B)] + [0.185* log2(遺伝子 C)]、カットオフ値 (遺伝子 A)この式によって生成される数値指数) -2.327 未満は負として分類されます。
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最長38日間
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食道スポンジ装置を飲み込むことに成功した研究参加者の割合
時間枠：最長38日間
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食道スポンジ装置の嚥下が成功したかどうかは、EsophaCap の投与を監督する臨床チームによって判定され、Yes (成功) または No (失敗) の二分法反応として分類されます。
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最長38日間
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ESCC症例のコホートにおいて食道スポンジ装置関連の有害事象を経験した研究参加者の割合
時間枠：最長38日間
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事前に指定された臨床基準に基づいて組織学的に ESCC が確認された、または ESCC が疑われるコホートのリードの有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って報告され、等級付けおよび分類されます。
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最長38日間
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許容スコアの中央値
時間枠：最長38日間
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参加者は、処置が完了した後、対応する顔画像を含むスケールでスコアを選択することにより、EsophaCap スポンジ処置の経験に対する満足度を評価するよう求められます。スコアの範囲は 0=「最高の経験」 (表情に大きな笑顔) から10=「最悪の経験」（泣きながら顔をしかめた表情）。
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最長38日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Geoffrey Buckle, MD, MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21457
- 5UH3CA211457-04 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-08885 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。