Neuartige Strategie zur Früherkennung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

Einschlusskriterien:

ESCC-Fälle (Gruppe 1):

• Männlich oder weiblich >= 18 Jahre beim Screening-Besuch.
• Patienten werden derzeit zur klinischen Versorgung im Muhimbili National Hospital (MNH)-Upanga oder im MNH-Mloganzila behandelt.
• Der Patient erfüllt eines der folgenden zwei Kriterien:
• Patienten mit einer bestätigten ESCC-Diagnose, nachgewiesen durch histologische Bestätigung ODER
• Der Patient plante eine EGD mit Biopsie wegen Verdacht auf ESCC, basierend auf einem der folgenden klinischen Kriterien: (1) Befunde bei der Computertomographie (CT); (2) Befunde zum Bariumschlucken; (3) Endoskopiebefunde ohne Biopsiebestätigung, (4) Symptome einer Dysphagie und/oder Odynophagie ohne alternative Erklärung für diese Symptome.
• Der Patient muss in der Lage sein, Flüssigkeit zu schlucken (Ogilvie-Score < 3).
• Den Patienten muss es gut genug gehen, um an einem 20-minütigen Interview teilzunehmen, oder sie müssen einen nahen Verwandten haben, der dies in ihrem Namen tun kann.
• Die Patienten müssen bereit sein, 7–10 Tage nach der Verabreichung des „EsophaCap“-Schwammgeräts persönlich oder telefonisch kontaktiert zu werden.
• Heimisch in Tansania.
• Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Nicht-ESCC-Studienteilnehmer (Gruppe 2):

• Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre beim Screening-Besuch.
• Derzeit werden Patienten zur klinischen Versorgung im MNH-Upanga oder im MNH-Mloganzila behandelt.
• Es ist geplant, dass sich der Patient einer EGD wegen einer vermuteten nicht bösartigen Erkrankung ohne Symptome im Zusammenhang mit Speiseröhrenkrebs (d. h. Dysphagie oder Odynophagie).
• Der Patient muss in der Lage sein, Flüssigkeit zu schlucken (Ogilvie-Score < 3).
• Den Patienten muss es gut genug gehen, um an einem 20-minütigen Interview teilzunehmen, oder sie müssen einen nahen Verwandten haben, der dies in ihrem Namen tun kann.
• Die Patienten müssen bereit sein, 7–10 Tage nach der Verabreichung des „EsophaCap“-Schwammgeräts persönlich oder telefonisch kontaktiert zu werden.
• Heimisch in Tansania.
• Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

ESCC-Fälle (Gruppe 1):

• Bekannte Schwangerschaft während der Teilnahme an der Studie.
• Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
• Klinische Instabilität (d. h. Hypotonie oder ein kürzliches kardiovaskuläres Ereignis).
• Jegliche Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich gemeldeter Vorgeschichte von Hämatemesis und/oder Meläna).
• Diagnose einer Magengeschwürerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.
• Bekannte Vorgeschichte von Ösophagusvarizen.
• Patienten, die eine gerinnungshemmende oder thrombozytenaggregationshemmende Therapie/Medikation (Warfarin, Clopidogrel, Aspirin, Heparin oder Enoxaparin) wegen Hochrisikoerkrankungen einnehmen.
• Patienten mit einem aktiven extraösophagealen Malignom (derzeit nicht in Remission).
• Patient mit bekannter Vorgeschichte einer nicht bösartigen Ösophagusstriktur.
• Patienten mit derzeit eingesetzten Ösophagusstents.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Kopfes, des Halses, eines beliebigen Teils des Magen-Darm-Trakts (einschließlich der Speiseröhre) oder des Brustkorbs.
• Patienten, die in den letzten 12 Monaten zuvor eine Chemotherapie erhalten haben
• Patienten mit einer Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe wegen Speiseröhrenkrebs (z. B. Ösophagusbypass, Ösophagektomie usw.).
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder klinischen Symptomen im Zusammenhang mit einer tracheoösophagealen Fistel (Aspirationsanamnese, starker Husten)
• Patienten mit bekannter Dünndarmobstruktion in der Vorgeschichte
• Patienten mit Blutungskomplikationen während einer Ösophagusbiopsie in der Vorgeschichte.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer bösartigen Kopf-Hals-Erkrankung.
• Patienten mit einer bekannten Blutungsstörung
• Patienten mit bekannter Thrombozytopenie (weniger als 50.000 Blutplättchen pro Mikroliter)
• Personen, die weder ihren ständigen Wohnsitz in Tansania haben noch dort ansässig sind.
• Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
• Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.

Nicht-ESCC-Studienteilnehmer (Gruppe 2):

• Bekannte Schwangerschaft während der Teilnahme an der Studie.
• Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
• Klinische Instabilität (d. h. Hypotonie oder ein kürzliches kardiovaskuläres Ereignis).
• Jegliche Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich gemeldeter Vorgeschichte von Hämatemesis und/oder Meläna).
• Diagnose einer Magengeschwürerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.
• Bekannte Vorgeschichte von Ösophagusvarizen.
• Patienten, die eine gerinnungshemmende oder thrombozytenaggregationshemmende Therapie/Medikation (Warfarin, Clopidogrel, Aspirin, Heparin oder Enoxaparin) wegen Hochrisikoerkrankungen einnehmen.
• Patienten mit einem aktiven extraösophagealen Malignom (derzeit nicht in Remission) oder einer Vorgeschichte eines nicht-kutanen Malignoms, das innerhalb der letzten fünf Jahre diagnostiziert wurde.
• Patient mit einer bekannten Vorgeschichte von Ösophagusstrikturen, die den Durchgang der Kapsel behindern.
• Patient mit derzeit eingesetzten Ösophagusstents.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Kopfes, des Halses, eines beliebigen Teils des Magen-Darm-Trakts (einschließlich der Speiseröhre) oder des Brustkorbs.
• Patienten mit bekannter Dünndarmobstruktion in der Vorgeschichte
• Patienten mit einer bekannten Blutungsstörung
• Patienten mit bekannter Thrombozytopenie (weniger als 50.000 Blutplättchen pro Mikroliter)
• Personen, die weder ihren ständigen Wohnsitz in Tansania haben noch dort ansässig sind.
• Allergie gegen Jod
• Vorhandensein von Kropf.
• Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
• Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden