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Nouvelle stratégie pour la détection précoce du carcinome épidermoïde de l'œsophage

21 juillet 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Enquête sur une nouvelle stratégie pour la détection précoce du carcinome épidermoïde de l'œsophage

Dans le protocole actuel, nous proposons une étude pour évaluer une nouvelle stratégie combinée de biomarqueurs de méthylation d'éponge œsophagienne pour la détection précoce du carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) ainsi que de son précurseur, la dysplasie squameuse de l'œsophage (ESD). Cette stratégie exploite « EsophaCap », une éponge avalable et récupérable, avec évaluation ultérieure de l'échantillon à l'aide d'un nouveau test de biomarqueur moléculaire. Ce test de biomarqueurs évalue les niveaux de méthylation dans certains gènes, qui diffèrent considérablement entre les cas ESCC et les contrôles dans les études pilotes. La détection de marqueurs de méthylation fortement associés à l'ESCC pourrait aider à identifier les patients atteints d'ESCC concomitants ou présentant un risque élevé de développer cette maladie de manière imminente. En cas de succès, cette stratégie pourrait entraîner un changement de paradigme pour les stratégies de lutte contre le cancer de l'œsophage en Tanzanie et dans d'autres régions ESCC à forte incidence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la sensibilité et la spécificité d'une stratégie de diagnostic combinant le prélèvement d'une éponge œsophagienne avec le dispositif d'éponge « EsophaCap » avec l'utilisation du test EsoCAN, un nouveau test de biomarqueur moléculaire, parmi les patients avec des cas et des témoins ESCC confirmés histologiquement.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la sensibilité et la spécificité d'une stratégie de diagnostic combinant le prélèvement d'une éponge œsophagienne avec le dispositif d'éponge « EsophaCap » avec l'utilisation du test EsoCAN, chez les patients présentant une ESD confirmée histologiquement et des contrôles.

II. Évaluer la sécurité et la faisabilité de « EsophaCap », une éponge avalable et récupérable, en tant que stratégie non invasive de dépistage et de détection précoce de l'ESCC et de son précurseur, l'ESD, en Tanzanie.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Sensibilité et spécificité du prélèvement d'éponge œsophagienne avec examen cytologique standard parmi les cas et contrôles d'ESCC confirmés histologiquement.

II. Sensibilité et spécificité du prélèvement d'éponge œsophagienne avec examen cytologique standard parmi les cas et contrôles d'ESD confirmés histologiquement.

III. Examiner les niveaux de méthylation dans des gènes nouveaux et précédemment identifiés parmi les patients recrutés comme cas suspects d'ESCC et qui ont un diagnostic alternatif, dans le but d'optimiser le test EsoCAN.

CONTOUR:

Chaque participant subira un prélèvement d'éponge œsophagienne pour poursuivre le dispositif éponge « EsophaCap ». Les participants étudieront pendant 38 jours maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

289

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tanzanie
    • Mloganzila
      • Dar es Salaam, Mloganzila, Tanzanie
        • Recrutement
        • Muhimbili National Hospital (MNH)
        • Contact:
    • Upganda
      • Dar es Salaam, Upganda, Tanzanie
        • Recrutement
        • Muhimbili National Hospital (MNH)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Cas ESCC (Groupe 1) :

  • Homme ou femme >= 18 ans lors de la visite de dépistage.
  • Les patients sont actuellement vus pour des soins cliniques à l'hôpital national de Muhimbili (MNH)-Upanga ou au MNH-Mloganzila.
  • Le patient répond à l'un des deux critères suivants :
  • Patients avec un diagnostic confirmé d'ESCC comme en témoigne la confirmation histologique OU
  • Le patient prévoyait de subir une EGD avec biopsie en cas de suspicion d'ESCC sur la base de l'un des critères cliniques suivants : (1) résultats de la tomodensitométrie (TDM) ; (2) résultats sur la déglutition barytée ; (3) résultats de l'endoscopie sans confirmation de biopsie, (4) symptômes de dysphagie et/ou d'odynophagie sans explication alternative de ces symptômes.
  • Le patient doit être capable d'avaler du liquide (score d'Ogilvie < 3).
  • Les patients doivent être suffisamment bien pour participer à un entretien de 20 minutes ou avoir un parent proche capable de le faire en leur nom.
  • Les patients doivent accepter d'être contactés en personne ou par téléphone 7 à 10 jours après l'administration du dispositif éponge « EsophaCap ».
  • Originaire de Tanzanie.
  • Consentement éclairé écrit (et assentiment le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Participants à l’étude non-ESCC (Groupe 2) :

  • Homme ou femme ≥ 18 ans lors de la visite de dépistage.
  • Les patients sont actuellement vus pour des soins cliniques au MNH-Upanga ou au MNH-Mloganzila.
  • Le patient doit subir une EGD en raison d'une suspicion d'affection non maligne ne présentant aucun symptôme concernant un cancer de l'œsophage (c.-à-d. dysphagie ou odynophagie).
  • Le patient doit être capable d'avaler du liquide (score d'Ogilvie < 3).
  • Les patients doivent être suffisamment bien pour participer à un entretien de 20 minutes ou avoir un parent proche capable de le faire en leur nom.
  • Les patients doivent accepter d'être contactés en personne ou par téléphone 7 à 10 jours après l'administration du dispositif éponge « EsophaCap ».
  • Originaire de Tanzanie.
  • Consentement éclairé écrit (et assentiment le cas échéant) obtenu du participant ou du représentant légal du participant et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Cas ESCC (Groupe 1) :

  • Grossesse connue lors de la participation à l'étude.
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  • Instabilité clinique (c.-à-d. hypotension ou un événement cardiovasculaire récent).
  • Tout antécédent d'hémorragie gastro-intestinale supérieure au cours des 3 derniers mois (y compris les antécédents signalés d'hématémèse et/ou de méléna).
  • Diagnostic d'ulcère gastroduodénal au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents connus de varices œsophagiennes.
  • Patients prenant un traitement/médicament anticoagulant ou antiplaquettaire (warfarine, clopidogrel, aspirine, héparine ou énoxaparine) pour des affections à haut risque.
  • Patients présentant une tumeur maligne extra-œsophagienne active (pas actuellement en rémission).
  • Patient ayant des antécédents connus de sténose œsophagienne non maligne.
  • Patients porteurs de stents œsophagiens actuellement en place.
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie à la tête, au cou, à toute partie du tractus gastro-intestinal (y compris l'œsophage) ou au thorax.
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie majeure pour un cancer de l'œsophage (par ex. pontage œsophagien, œsophagectomie, etc.).
  • Patients ayant des antécédents connus ou des symptômes cliniques concernant une fistule trachéo-œsophagienne (antécédents d'aspiration, toux sévère)
  • Patients ayant des antécédents connus d’occlusion de l’intestin grêle
  • Patients ayant des antécédents de complications hémorragiques lors d'une biopsie œsophagienne.
  • Patients ayant des antécédents de tumeur maligne de la tête et du cou.
  • Patients présentant un trouble de la coagulation connu
  • Patients présentant une thrombocytopénie connue (moins de 50 000 plaquettes par microlitre)
  • Les personnes qui ne sont pas des résidents permanents ou qui ne sont pas originaires de Tanzanie.
  • Incapacité de suivre les instructions.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé.

Participants à l’étude non-ESCC (Groupe 2) :

  • Grossesse connue lors de la participation à l'étude.
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  • Instabilité clinique (c.-à-d. hypotension ou un événement cardiovasculaire récent).
  • Tout antécédent d'hémorragie gastro-intestinale supérieure au cours des 3 derniers mois (y compris les antécédents signalés d'hématémèse et/ou de méléna).
  • Diagnostic d'ulcère gastroduodénal au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents connus de varices œsophagiennes.
  • Patients prenant un traitement/médicament anticoagulant ou antiplaquettaire (warfarine, clopidogrel, aspirine, héparine ou énoxaparine) pour des affections à haut risque.
  • Patients présentant une tumeur maligne extra-œsophagienne active (pas actuellement en rémission) ou des antécédents de malignité non cutanée diagnostiquée au cours des cinq années précédentes.
  • Patient ayant des antécédents connus de sténoses œsophagiennes empêchant le passage de la capsule.
  • Patient avec des stents œsophagiens actuellement en place.
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie à la tête, au cou, à toute partie du tractus gastro-intestinal (y compris l'œsophage) ou au thorax.
  • Patients ayant des antécédents connus d’occlusion de l’intestin grêle
  • Patients présentant un trouble de la coagulation connu
  • Patients présentant une thrombocytopénie connue (moins de 50 000 plaquettes par microlitre)
  • Les personnes qui ne sont pas des résidents permanents ou qui ne sont pas originaires de Tanzanie.
  • Allergie à l'iode
  • Présence de goitre.
  • Incapacité de suivre les instructions.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cas de carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC)
Chaque participant à l'étude subira un prélèvement d'éponge œsophagienne à l'aide du dispositif éponge « EsophaCap ». Le groupe 1 comprendra une phase de sécurité, qui consistera en une cohorte initiale de 8 patients atteints d'ESCC. Le recrutement ultérieur des cas ESCC (groupe 1) ne commencera pas tant que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) n'aura pas jugé les données préliminaires de sécurité appropriées pour la poursuite. Après la collecte de cellules œsophagiennes, les échantillons seront évalués à l'aide du test EsoCAN. Les évaluations des participants à l'étude seront effectuées au départ, immédiatement après avoir subi un prélèvement d'éponge œsophagienne et 7 jours après l'administration du dispositif « EsophaCap ».
Dispositif: Éponge EsophaCap
Stratégie non invasive pour échantillonner le tissu œsophagien
Autres noms:
  • Dispositif éponge EsophaCap
  • Dispositif d'éponge à avaler EsophaCap
Dispositif: Test EsoCAN
Test de biomarqueur
Expérimental: Cas non-ESCC, dysplasie squameuse œsophagienne (ESD)
Chaque participant à l'étude subira (1) une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) avec dépistage chromoendoscopique et éventuelle biopsie, et (2) un prélèvement d'éponge œsophagienne à l'aide du dispositif éponge « EsophaCap ». La pathologie du dépistage chromoendoscopique sera utilisée pour classer les participants à l'étude non-ESCC en tant que cas et témoins de dysplasie squameuse œsophagienne (ESD). Après la collecte de cellules œsophagiennes, les échantillons seront évalués à l'aide du test EsoCAN. Les évaluations des participants à l'étude seront effectuées au départ, immédiatement après avoir subi un prélèvement d'éponge œsophagienne et 7 jours après l'administration du dispositif « EsophaCap ».
Dispositif: Éponge EsophaCap
Stratégie non invasive pour échantillonner le tissu œsophagien
Autres noms:
  • Dispositif éponge EsophaCap
  • Dispositif d'éponge à avaler EsophaCap
Dispositif: Test EsoCAN
Test de biomarqueur
Procédure: Chromoendoscopie
La chromoendoscopie à l'iode de Lugol est une technique utilisée pour identifier les anomalies de la muqueuse de l'œsophage.
Autres noms:
  • Chromoendoscopie à l'iode de Lugol
  • Dépistage chromoendoscopique
Expérimental: Non-ESCC, groupe de contrôle
Chaque participant à l'étude subira (1) une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) avec dépistage chromoendoscopique et éventuelle biopsie, et (2) un prélèvement d'éponge œsophagienne à l'aide du dispositif éponge « EsophaCap ». La pathologie du dépistage chromoendoscopique sera utilisée pour classer les participants à l'étude non-ESCC en tant que cas et témoins de dysplasie squameuse œsophagienne (ESD). Après la collecte de cellules œsophagiennes, les échantillons seront évalués à l'aide du test EsoCAN. Les évaluations des participants à l'étude seront effectuées au départ, immédiatement après avoir subi un prélèvement d'éponge œsophagienne et 7 jours après l'administration du dispositif « EsophaCap ».
Dispositif: Éponge EsophaCap
Stratégie non invasive pour échantillonner le tissu œsophagien
Autres noms:
  • Dispositif éponge EsophaCap
  • Dispositif d'éponge à avaler EsophaCap
Dispositif: Test EsoCAN
Test de biomarqueur
Procédure: Chromoendoscopie
La chromoendoscopie à l'iode de Lugol est une technique utilisée pour identifier les anomalies de la muqueuse de l'œsophage.
Autres noms:
  • Chromoendoscopie à l'iode de Lugol
  • Dépistage chromoendoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de vrais positifs (sensibilité) détectés avec le test EsoCAN après le prélèvement d'échantillons à l'aide d'un échantillonnage à l'éponge « EsophaCap » (cas et contrôles ESCC uniquement)
Délai: Jusqu'à 38 jours
La proportion de participants avec un résultat positif au test EsoCAN, parmi les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) confirmé histologiquement. L'équation suivante sera utilisée comme seuil pour l'ESCC à l'aide du test EsoCAN [0,139*log2(gène A)] + [0,176*log2(gène B)] + [0,185*log2(gène C)], alors qu'une valeur seuil (pour l'indice numérique produit par cette formule) supérieur à -2,327 est classé comme positif.
Jusqu'à 38 jours
Proportion de vrais négatifs (spécificité) détectés avec le test EsoCAN après le prélèvement d'échantillons à l'aide d'un échantillonnage à l'éponge « EsophaCap » (cas et contrôles ESCC uniquement)
Délai: Jusqu'à 38 jours
La proportion de participants avec un résultat négatif au test EsoCAN sera signalée, parmi les participants à l'étude classés comme témoins. L'équation suivante sera utilisée comme seuil pour l'ESCC à l'aide du test EsoCAN [0,139*log2(gène A)] + [0,176*log2(gène B)] + [0,185*log2(gène C)], alors qu'une valeur seuil (pour l'indice numérique produit par cette formule) inférieur à -2,327 est classé comme négatif.
Jusqu'à 38 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de vrais positifs (sensibilité) détectés avec le test EsoCAN après le prélèvement d'échantillons à l'aide d'un échantillonnage à l'éponge « EsophaCap » (cas et contrôles ESD uniquement)
Délai: Jusqu'à 38 jours
La proportion de participants avec un résultat positif au test EsoCAN, parmi les patients atteints de dysplasie épidermoïde œsophagienne (ESD) confirmée histologiquement. L'équation suivante sera utilisée comme seuil pour l'ESD : [0,139*log2(gène A)] + [0,176*log2(gène B)] + [0,185*log2(gène C)], alors qu'une valeur seuil (pour le indice numérique produit par cette formule) supérieur à -2,327 est classé comme positif.
Jusqu'à 38 jours
Proportion de vrais négatifs (spécificité) détectés avec le test EsoCAN après le prélèvement d'échantillons à l'aide d'un échantillonnage à l'éponge « EsophaCap » (cas et contrôles ESD uniquement)
Délai: Jusqu'à 38 jours
La proportion de participants avec un résultat négatif au test EsoCAN sera signalée. L'équation suivante sera utilisée comme seuil pour l'ESD : [0,139*log2(gène A)] + [0,176*log2(gène B)] + [0,185*log2(gène C)], alors qu'une valeur seuil (pour le indice numérique produit par cette formule) inférieur à -2,327 est classé comme négatif.
Jusqu'à 38 jours
Proportion de participants à l'étude qui ont réussi à avaler le dispositif à éponge œsophagienne
Délai: Jusqu'à 38 jours
Le succès de la déglutition du dispositif éponge œsophagien sera déterminé par l'équipe clinique supervisant l'administration d'EsophaCap et classée comme une réponse dichotomique de Oui (réussi) ou Non (échec).
Jusqu'à 38 jours
Proportion de participants à l'étude qui ont subi un événement indésirable lié au dispositif à éponge œsophagienne en tête de la cohorte de cas ESCC
Délai: Jusqu'à 38 jours
Les événements indésirables pour le principal groupe de cohorte présentant une ESCC confirmée ou suspectée histologiquement sur la base de critères cliniques prédéfinis seront signalés, classés et classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Jusqu'à 38 jours
Scores d'acceptabilité médians
Délai: Jusqu'à 38 jours
Les participants seront invités à évaluer leur satisfaction quant à leur expérience avec la procédure à l'éponge EsophaCap une fois la procédure terminée en sélectionnant un score sur une échelle avec les images faciales correspondantes avec des scores compris entre 0 = « Meilleure expérience » (grand sourire sur l'expression du visage) à 10 = « Pire expérience » (expression faciale qui pleure et fronce les sourcils).
Jusqu'à 38 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
CapNostics, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey Buckle, MD, MPH, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21457
  • 5UH3CA211457-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-08885 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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