食管鳞状细胞癌早期检测的新策略
2026年7月21日 更新者：University of California, San Francisco
食管鳞状细胞癌早期检测新策略的研究
在目前的方案中，我们提出了一项研究，以评估一种新型的、组合的食管海绵甲基化生物标志物策略，用于早期检测食管鳞状细胞癌（ESCC）及其前体食管鳞状异型增生（ESD）。
该策略利用“EsophaCap”（一种可吞咽、可回收的海绵），随后使用新型分子生物标志物测定对样品进行评估。
该生物标志物检测评估了选定基因的甲基化水平，初步研究表明，ESCC 病例和对照之间的甲基化水平存在显着差异。
检测与食管鳞癌高度相关的甲基化标记物可以帮助识别患有食管鳞癌的并发患者或即将发生这种疾病的高风险患者。
如果成功，这一策略可能会导致坦桑尼亚和其他食管鳞癌高发地区食管癌控制策略的范式转变。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 在组织学确诊的 ESCC 病例和对照患者中，评估将食管海绵取样与“EsophaCap”海绵装置结合使用 EsoCAN 测定（一种新型分子生物标志物测定）的诊断策略的敏感性和特异性。
次要目标：
I. 在组织学证实的 ESD 患者和对照患者中，评估将食管海绵取样与“EsophaCap”海绵装置结合使用 EsoCAN 检测的诊断策略的敏感性和特异性。
二. 评估“EsophaCap”（一种可吞咽和可回收海绵）的安全性和可行性，作为坦桑尼亚 ESCC 及其前体 ESD 筛查和早期检测的非侵入性策略。
探索性目标：
I. 在组织学确诊的食管鳞癌病例和对照中，采用标准细胞学检查进行食管海绵取样的敏感性和特异性。
二.在组织学确诊的 ESD 病例和对照中，采用标准细胞学检查进行食管海绵取样的敏感性和特异性。
三． 目的是检查作为疑似 ESCC 病例招募的患者中新的和先前识别的基因的甲基化水平，这些患者被发现有替代诊断，目的是优化 EsoCAN 测定。
大纲：
每个参与者都将使用“EsophaCap”海绵装置进行食道海绵取样。 参与者将接受长达 38 天的研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
289
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Geoffrey Buckle, MD, MPH
- 电话号码：508-380-9129
- 邮箱：geoffrey.buckle@ucsf.edu
学习地点
-
-
Mloganzila
-
Dar es Salaam、Mloganzila、坦桑尼亚
- 招聘中
- Muhimbili National Hospital (MNH)
-
接触：
- Yona Ringo
- 电话号码：+255 756 680 746
- 邮箱：yona.skills@gmail.com
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Upganda
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Dar es Salaam、Upganda、坦桑尼亚
- 招聘中
- Muhimbili National Hospital (MNH)
-
接触：
- Yona Ringo
- 电话号码：+255 756 680 746
- 邮箱：yona.skills@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
ESCC 病例（第一组）：
- 筛选访视时男性或女性 >= 18 岁。
- 目前，患者在 Muhimbili 国家医院 (MNH)-Upanga 或 MNH-Mloganzila 接受临床护理。
- 患者符合以下两个标准之一-
- 经组织学证实确诊为 ESCC 的患者或
- 根据以下临床标准之一，患者计划对疑似 ESCC 进行 EGD 活检：(1) 计算机断层扫描 (CT) 扫描结果； (2) 吞钡检查结果； (3) 未经活检证实的内窥镜检查结果，(4) 吞咽困难和/或吞咽痛症状，但没有对这些症状的其他解释。
- 患者必须能够吞咽液体（奥美评分 < 3）。
- 患者的健康状况必须足以参加 20 分钟的面谈，或者有一位近亲能够代表他们参加面谈。
- 患者必须愿意在使用“EsophaCap”海绵装置后 7-10 天内亲自或通过电话与患者联系。
- 原产坦桑尼亚。
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及受试者遵守研究要求的能力。
非 ESCC 研究参与者（第 2 组）：
- 筛选访视时年龄≥ 18 岁的男性或女性。
- 目前，患者在 MNH-Upanga 或 MNH-Mloganzila 接受临床护理。
- 患者因疑似非恶性疾病而计划接受 EGD，但没有与食管癌相关的症状（即，食管癌）。 吞咽困难或吞咽痛）。
- 患者必须能够吞咽液体（奥美评分 < 3）。
- 患者的健康状况必须足以参加 20 分钟的面谈，或者有一位近亲能够代表他们参加面谈。
- 患者必须愿意在使用“EsophaCap”海绵装置后 7-10 天内亲自或通过电话与患者联系。
- 原产坦桑尼亚。
- 从参与者或参与者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及受试者遵守研究要求的能力。
排除标准：
ESCC 病例（第一组）：
- 参与研究期间已知怀孕。
- 研究者认为存在会危及患者安全或数据质量的状况或异常。
- 临床不稳定（即 低血压或最近的心血管事件）。
- 过去 3 个月内有任何上消化道出血史（包括报告的呕血和/或黑便史）。
- 过去 3 个月内诊断出消化性溃疡病。
- 已知食管静脉曲张病史。
- 因高危病症而接受抗凝或抗血小板治疗/药物（华法林、氯吡格雷、阿司匹林、肝素或依诺肝素）的患者。
- 患有活动性食管外恶性肿瘤（目前未缓解）的患者。
- 已知有非恶性食管狭窄病史的患者。
- 目前已放置食管支架的患者。
- 有头部、颈部、胃肠道任何部位（包括食道）或胸部放射治疗史的患者。
- 过去 12 个月内曾接受过化疗的患者
- 有任何食管癌大手术史的患者（例如 食管绕道术、食管切除术等）。
- 有已知气管食管瘘病史或相关临床症状的患者（误吸史、剧烈咳嗽）
- 有已知小肠梗阻病史的患者
- 有食管活检期间出血并发症史的患者。
- 有任何头颈部恶性肿瘤病史的患者。
- 患有已知出血性疾病的患者
- 患有已知血小板减少症的患者（每微升血小板少于 50,000 个）
- 非坦桑尼亚永久居民或当地人的个人。
- 无法遵循指示。
- 无法提供知情同意书。
非 ESCC 研究参与者（第 2 组）：
- 参与研究期间已知怀孕。
- 研究者认为存在会危及患者安全或数据质量的状况或异常。
- 临床不稳定（即 低血压或最近的心血管事件）。
- 过去 3 个月内有任何上消化道出血史（包括报告的呕血和/或黑便史）。
- 过去 3 个月内诊断出消化性溃疡病。
- 已知食管静脉曲张病史。
- 因高危病症而接受抗凝或抗血小板治疗/药物（华法林、氯吡格雷、阿司匹林、肝素或依诺肝素）的患者。
- 患有活动性食管外恶性肿瘤（目前未缓解）或过去五年内诊断出任何非皮肤恶性肿瘤病史的患者。
- 已知有食管狭窄病史且无法通过胶囊的患者。
- 患者目前已安装食管支架。
- 有头部、颈部、胃肠道任何部位（包括食道）或胸部放射治疗史的患者。
- 有已知小肠梗阻病史的患者
- 患有已知出血性疾病的患者
- 患有已知血小板减少症的患者（每微升血小板少于 50,000 个）
- 非坦桑尼亚永久居民或当地人的个人。
- 对碘过敏
- 甲状腺肿的存在。
- 无法遵循指示。
- 无法提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：食管鳞状细胞癌 (ESCC) 病例
每个研究参与者都将使用“EsophaCap”海绵装置进行食管海绵取样。
第 1 组将包括一个安全阶段，其中包括 8 名 ESCC 患者的导入队列。
在数据安全监测委员会 (DSMB) 认为安全导入数据适合继续使用之前，后续 ESCC 案例（第 1 组）的招募将不会开始。
收集食管细胞后，将使用 EsoCAN 检测对样本进行评估。
研究参与者将在基线、食管海绵取样后以及使用“EsophaCap”装置 7 天后立即进行评估。
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非侵入性食管组织取样策略
其他名称：
生物标志物测试
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实验性的：非食管鳞状细胞癌、食管鳞状异型增生 (ESD) 病例
每位研究参与者将接受 (1) 食管胃十二指肠镜检查 (EGD)、色素内镜筛查和可能的活检，以及 (2) 使用“EsophaCap”海绵装置进行食管海绵取样。
染色内镜筛查的病理学将用于将非食管鳞状细胞癌研究参与者分类为食管鳞状异型增生 (ESD) 病例和对照。
收集食管细胞后，将使用 EsoCAN 检测对样本进行评估。
研究参与者将在基线、食管海绵取样后以及使用“EsophaCap”装置 7 天后立即进行评估。
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非侵入性食管组织取样策略
其他名称：
生物标志物测试
卢戈氏碘色素内窥镜检查是一种用于识别食道粘膜异常的技术
其他名称：
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实验性的：非 ESCC，对照组
每位研究参与者将接受 (1) 食管胃十二指肠镜检查 (EGD)、色素内镜筛查和可能的活检，以及 (2) 使用“EsophaCap”海绵装置进行食管海绵取样。
染色内镜筛查的病理学将用于将非食管鳞状细胞癌研究参与者分类为食管鳞状异型增生 (ESD) 病例和对照。
收集食管细胞后，将使用 EsoCAN 检测对样本进行评估。
研究参与者将在基线、食管海绵取样后以及使用“EsophaCap”装置 7 天后立即进行评估。
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非侵入性食管组织取样策略
其他名称：
生物标志物测试
卢戈氏碘色素内窥镜检查是一种用于识别食道粘膜异常的技术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用“EsophaCap”海绵取样采集样本后，通过 EsoCAN 检测检测到的真阳性比例（灵敏度）（仅限 ESCC 病例和对照）
大体时间：最长 38 天
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在组织学确诊的食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者中，EsoCAN 检测结果呈阳性的参与者比例。
使用 EsoCAN 检测时，以下方程将用作 ESCC 的切点 [0.139*log2(基因 A)] + [0.176* log2(基因 B)] + [0.185* log2(基因 C)]，而截止值（对于由该公式产生的数字指数）大于-2.327被分类为正。
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最长 38 天
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使用“EsophaCap”海绵取样采集样本后，通过 EsoCAN 检测检测到的真阴性（特异性）比例（仅限 ESCC 病例和对照）
大体时间：最长 38 天
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将报告被归类为对照的研究参与者中 EsoCAN 检测结果为阴性的参与者比例。
使用 EsoCAN 检测时，以下方程将用作 ESCC 的切点 [0.139*log2(基因 A)] + [0.176* log2(基因 B)] + [0.185* log2(基因 C)]，而截止值（对于由该公式产生的数字指数）小于-2.327被归类为负。
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最长 38 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用“EsophaCap”海绵采样采集样本后，通过 EsoCAN 检测检测到的真阳性比例（灵敏度）（仅限 ESD 病例和对照）
大体时间：最长 38 天
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在组织学确诊的食管鳞状异型增生 (ESD) 患者中，EsoCAN 检测结果均为阳性的参与者比例。
以下等式将用作 ESD 的截止点：[0.139*log2(基因 A)] + [0.176* log2(基因 B)] + [0.185* log2(基因 C)]，而截止值（对于由该公式产生的数值指数）大于-2.327被分类为正。
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最长 38 天
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使用“EsophaCap”海绵采样采集样本后，通过 EsoCAN 检测检测到的真阴性（特异性）比例（仅限 ESD 病例和对照）
大体时间：最长 38 天
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将报告 EsoCAN 检测结果为阴性的参与者比例。
以下等式将用作 ESD 的截止点：[0.139*log2(基因 A)] + [0.176* log2(基因 B)] + [0.185* log2(基因 C)]，而截止值（对于由该公式产生的数值指数）小于-2.327被归类为负。
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最长 38 天
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成功吞咽食管海绵装置的研究参与者的比例
大体时间：最长 38 天
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吞咽食管海绵装置是否成功将由监督 EsophaCap 管理的临床团队确定，并分为是（成功）或否（不成功）的二分反应。
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最长 38 天
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在 ESCC 病例队列中，经历过食管海绵装置相关不良事件的研究参与者的比例
大体时间：最长 38 天
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根据预先指定的临床标准，组织学确诊或疑似 ESCC 队列中的主要不良事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行报告、分级和分类
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最长 38 天
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可接受性中位数分数
大体时间：最长 38 天
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手术完成后，参与者将被要求对 EsophaCap 海绵手术体验的满意度进行评分，方法是在相应面部图像的量表上选择一个分数，分数范围为 0=“最佳体验”（面部表情大笑）到10=“最糟糕的经历”（哭泣和皱眉的面部表情）。
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最长 38 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Geoffrey Buckle, MD, MPH、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月16日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21457
- 5UH3CA211457-04 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2021-08885 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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