Nova estratégia para detecção precoce de carcinoma espinocelular de esôfago
21 de julho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Investigação de uma nova estratégia para detecção precoce de carcinoma espinocelular de esôfago
No protocolo atual, propomos um estudo para avaliar uma nova estratégia combinada de biomarcador de metilação de esponja esofágica para a detecção precoce de carcinoma espinocelular de esôfago (ESCC), bem como seu precursor, displasia escamosa esofágica (ESD).
Esta estratégia aproveita o 'EsophaCap', uma esponja que pode ser engolida e recuperada, com avaliação subsequente da amostra usando um novo ensaio de biomarcador molecular.
Este ensaio de biomarcador avalia os níveis de metilação em genes selecionados, que demonstraram diferir significativamente entre casos de ESCC e controles em estudos piloto.
A detecção de marcadores de metilação altamente associados ao ESCC poderia ajudar a identificar pacientes com ESCC concomitante ou com alto risco de desenvolver iminentemente esta condição.
Se for bem-sucedida, esta estratégia poderá resultar numa mudança de paradigma nas estratégias de controlo do cancro do esófago na Tanzânia e noutras regiões de ESCC de elevada incidência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para avaliar a sensibilidade e especificidade de uma estratégia diagnóstica combinando amostragem de esponja esofágica com o dispositivo de esponja 'EsophaCap' com o uso do ensaio EsoCAN, um novo ensaio de biomarcador molecular, entre pacientes com casos e controles de ESCC confirmados histologicamente.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar a sensibilidade e especificidade de uma estratégia diagnóstica combinando amostragem de esponja esofágica com o dispositivo de esponja 'EsophaCap' com uso do ensaio EsoCAN, entre pacientes com ESD confirmado histologicamente e controles.
II. Avaliar a segurança e a viabilidade do 'EsophaCap', uma esponja que pode ser engolida e recuperada, como estratégia não invasiva para triagem e detecção precoce de ESCC e seu precursor, ESD, na Tanzânia.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Sensibilidade e especificidade da amostragem de esponja esofágica com exame citológico padrão entre casos e controles de ESCC confirmados histologicamente.
II. Sensibilidade e especificidade da amostragem de esponja esofágica com exame citológico padrão entre casos e controles de ESD confirmados histologicamente.
III. Examinar os níveis de metilação em genes novos e previamente identificados entre pacientes recrutados como casos suspeitos de ESCC que apresentam um diagnóstico alternativo, com o objetivo de otimizar o ensaio EsoCAN.
CONTORNO:
Cada participante será submetido a amostragem de esponja esofágica processando o dispositivo de esponja 'EsophaCap'. Os participantes ficarão em estudo por até 38 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
289
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Geoffrey Buckle, MD, MPH
- Número de telefone: 508-380-9129
- E-mail: geoffrey.buckle@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
Mloganzila
-
Dar es Salaam, Mloganzila, Tanzânia
- Recrutamento
- Muhimbili National Hospital (MNH)
-
Contato:
- Yona Ringo
- Número de telefone: +255 756 680 746
- E-mail: yona.skills@gmail.com
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Upganda
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Dar es Salaam, Upganda, Tanzânia
- Recrutamento
- Muhimbili National Hospital (MNH)
-
Contato:
- Yona Ringo
- Número de telefone: +255 756 680 746
- E-mail: yona.skills@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Casos ESCC (Grupo 1):
- Homem ou mulher >= 18 anos de idade na consulta de triagem.
- Os pacientes são atualmente atendidos para atendimento clínico no Hospital Nacional Muhimbili (MNH)-Upanga ou no MNH-Mloganzila.
- O paciente atende a um dos dois critérios a seguir-
- Pacientes com diagnóstico confirmado de ESCC, conforme evidenciado por confirmação histológica OU
- Paciente planejado para ser submetido a EGD com biópsia para suspeita de ESCC com base em qualquer um dos seguintes critérios clínicos: (1) achados na tomografia computadorizada (TC); (2) achados na deglutição de bário; (3) achados na endoscopia sem confirmação da biópsia, (4) sintomas de disfagia e/ou odinofagia sem explicação alternativa para esses sintomas.
- O paciente deve ser capaz de engolir líquidos (pontuação de Ogilvie < 3).
- Os pacientes devem estar bem o suficiente para participar de uma entrevista de 20 minutos ou ter um parente próximo que possa fazê-lo em seu nome.
- Os pacientes devem estar dispostos a ser contatados pessoalmente ou por telefone 7 a 10 dias após a administração do dispositivo de esponja 'EsophaCap'.
- Nativo da Tanzânia.
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo.
Participantes do estudo não ESCC (Grupo 2):
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade na consulta de triagem.
- Os pacientes são actualmente atendidos para cuidados clínicos no MNH-Upanga ou no MNH-Mloganzila.
- O paciente está programado para ser submetido a EGD por uma suspeita de condição não maligna, sem sintomas relativos ao câncer de esôfago (ou seja, disfagia ou odinofagia).
- O paciente deve ser capaz de engolir líquidos (pontuação de Ogilvie < 3).
- Os pacientes devem estar bem o suficiente para participar de uma entrevista de 20 minutos ou ter um parente próximo que possa fazê-lo em seu nome.
- Os pacientes devem estar dispostos a ser contatados pessoalmente ou por telefone 7 a 10 dias após a administração do dispositivo de esponja 'EsophaCap'.
- Nativo da Tanzânia.
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do participante ou representante legal do participante e capacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
Casos ESCC (Grupo 1):
- Gravidez conhecida durante a participação no estudo.
- Presença de condição ou anormalidade que na opinião do Investigador comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Instabilidade clínica (ou seja, hipotensão ou um evento cardiovascular recente).
- Qualquer história de sangramento gastrointestinal superior nos últimos 3 meses (incluindo história relatada de hematêmese e/ou melena).
- Diagnóstico de úlcera péptica nos últimos 3 meses.
- História conhecida de varizes esofágicas.
- Pacientes em uso de terapia/medicação anticoagulante ou antiplaquetária (varfarina, clopidogrel, aspirina, heparina ou enoxaparina) para condições de alto risco.
- Pacientes com malignidade extraesofágica ativa (atualmente não em remissão).
- Paciente com história conhecida de estenose esofágica não maligna.
- Pacientes com stents esofágicos atualmente instalados.
- Pacientes com histórico de radioterapia na cabeça, pescoço, qualquer parte do trato gastrointestinal (incluindo esôfago) ou tórax.
- Pacientes que receberam quimioterapia anteriormente nos últimos 12 meses
- Pacientes com qualquer histórico de cirurgia de grande porte para câncer de esôfago (por ex. bypass esofágico, esofagectomia, etc.).
- Pacientes com história conhecida ou sintomas clínicos relacionados à fístula traqueoesofágica (histórico de aspiração, tosse intensa)
- Pacientes com história conhecida de obstrução do intestino delgado
- Pacientes com histórico de complicações hemorrágicas durante biópsia esofágica.
- Pacientes com qualquer história de malignidade de cabeça e pescoço.
- Pacientes com distúrbio hemorrágico conhecido
- Pacientes com trombocitopenia conhecida (menos de 50.000 plaquetas por microlitro)
- Indivíduos que não são residentes permanentes ou nativos da Tanzânia.
- Incapacidade de seguir instruções.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Participantes do estudo não ESCC (Grupo 2):
- Gravidez conhecida durante a participação no estudo.
- Presença de condição ou anormalidade que na opinião do Investigador comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Instabilidade clínica (ou seja, hipotensão ou um evento cardiovascular recente).
- Qualquer história de sangramento gastrointestinal superior nos últimos 3 meses (incluindo história relatada de hematêmese e/ou melena).
- Diagnóstico de úlcera péptica nos últimos 3 meses.
- História conhecida de varizes esofágicas.
- Pacientes em uso de terapia/medicação anticoagulante ou antiplaquetária (varfarina, clopidogrel, aspirina, heparina ou enoxaparina) para condições de alto risco.
- Pacientes com malignidade extraesofágica ativa (atualmente não em remissão) ou qualquer história de malignidade não cutânea diagnosticada nos últimos cinco anos.
- Paciente com história conhecida de estenoses esofágicas que impossibilitam a passagem da cápsula.
- Paciente com stents esofágicos atualmente instalados.
- Pacientes com histórico de radioterapia na cabeça, pescoço, qualquer parte do trato gastrointestinal (incluindo esôfago) ou tórax.
- Pacientes com história conhecida de obstrução do intestino delgado
- Pacientes com distúrbio hemorrágico conhecido
- Pacientes com trombocitopenia conhecida (menos de 50.000 plaquetas por microlitro)
- Indivíduos que não são residentes permanentes ou nativos da Tanzânia.
- Alergia ao iodo
- Presença de bócio.
- Incapacidade de seguir instruções.
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Casos de carcinoma espinocelular de esôfago (ESCC)
Cada participante do estudo será submetido a amostragem de esponja esofágica usando o dispositivo de esponja 'EsophaCap'.
O Grupo 1 incluirá uma fase de segurança, que consistirá em uma coorte inicial de 8 pacientes com ESCC.
O recrutamento subsequente de Casos ESCC (Grupo 1) não começará até que o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) considere os dados de introdução de segurança apropriados para continuação.
Após a coleta das células esofágicas, as amostras serão avaliadas usando o ensaio EsoCAN.
As avaliações dos participantes do estudo serão feitas no início do estudo, imediatamente após a amostragem de esponja esofágica e 7 dias após a administração do dispositivo 'EsophaCap'.
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Estratégia não invasiva para amostrar tecido esofágico
Outros nomes:
Teste de biomarcador
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Experimental: Casos não-ESCC, displasia escamosa esofágica (ESD)
Cada participante do estudo será submetido a (1) Esofagogastroduodenoscopia (EGD) com triagem cromoendoscópica e possível biópsia, e (2) amostragem de esponja esofágica usando o dispositivo de esponja 'EsophaCap'.
A patologia da triagem cromoendoscópica será usada para categorizar os participantes do estudo não ESCC como casos e controles de displasia escamosa esofágica (ESD).
Após a coleta das células esofágicas, as amostras serão avaliadas usando o ensaio EsoCAN.
As avaliações dos participantes do estudo serão feitas no início do estudo, imediatamente após a amostragem de esponja esofágica e 7 dias após a administração do dispositivo 'EsophaCap'.
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Estratégia não invasiva para amostrar tecido esofágico
Outros nomes:
Teste de biomarcador
A cromoendoscopia com iodo de Lugol é uma técnica usada para identificar anormalidades da mucosa do esôfago
Outros nomes:
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Experimental: Não ESCC, Grupo de Controle
Cada participante do estudo será submetido a (1) Esofagogastroduodenoscopia (EGD) com triagem cromoendoscópica e possível biópsia, e (2) amostragem de esponja esofágica usando o dispositivo de esponja 'EsophaCap'.
A patologia da triagem cromoendoscópica será usada para categorizar os participantes do estudo não ESCC como casos e controles de displasia escamosa esofágica (ESD).
Após a coleta das células esofágicas, as amostras serão avaliadas usando o ensaio EsoCAN.
As avaliações dos participantes do estudo serão feitas no início do estudo, imediatamente após a amostragem de esponja esofágica e 7 dias após a administração do dispositivo 'EsophaCap'.
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Estratégia não invasiva para amostrar tecido esofágico
Outros nomes:
Teste de biomarcador
A cromoendoscopia com iodo de Lugol é uma técnica usada para identificar anormalidades da mucosa do esôfago
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de verdadeiros positivos (sensibilidade) detectados com o ensaio EsoCAN após a coleta de amostras usando amostragem de esponja 'EsophaCap' (somente casos e controles ESCC)
Prazo: Até 38 dias
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A proporção de participantes com resultado positivo do ensaio EsoCAN, entre pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago (ESCC) confirmado histologicamente.
A equação a seguir será usada como ponto de corte para ESCC usando o ensaio EsoCAN [0,139*log2(gene A)] + [0,176* log2(gene B)] + [0,185* log2(gene C)], enquanto um valor de corte (para o índice numérico produzido por esta fórmula) superior a -2,327 é classificado como positivo.
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Até 38 dias
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Proporção de verdadeiros negativos (especificidade) detectados com o ensaio EsoCAN após a coleta de amostras usando amostragem de esponja 'EsophaCap' (somente casos e controles ESCC)
Prazo: Até 38 dias
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A proporção de participantes com resultado negativo do ensaio EsoCAN será relatada entre os participantes do estudo que são classificados como controles.
A equação a seguir será usada como ponto de corte para ESCC usando o ensaio EsoCAN [0,139*log2(gene A)] + [0,176* log2(gene B)] + [0,185* log2(gene C)], enquanto um valor de corte (para o índice numérico produzido por esta fórmula) inferior a -2,327 é classificado como negativo.
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Até 38 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de verdadeiros positivos (sensibilidade) detectados com o ensaio EsoCAN após a coleta de amostras usando amostragem de esponja 'EsophaCap' (somente casos e controles ESD)
Prazo: Até 38 dias
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A proporção de participantes com resultado positivo do ensaio EsoCAN, entre pacientes com Displasia Escamosa Esofágica (ESD) confirmada histologicamente.
A seguinte equação será usada como ponto de corte para ESD: [0,139*log2(gene A)] + [0,176* log2(gene B)] + [0,185* log2(gene C)], enquanto um valor de corte (para o índice numérico produzido por esta fórmula) superior a -2,327 é classificado como positivo.
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Até 38 dias
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Proporção de verdadeiros negativos (especificidade) detectados com o ensaio EsoCAN após a coleta de amostras usando amostragem de esponja 'EsophaCap' (somente casos e controles ESD)
Prazo: Até 38 dias
|
A proporção de participantes com resultado negativo do ensaio EsoCAN será relatada.
A seguinte equação será usada como ponto de corte para ESD: [0,139*log2(gene A)] + [0,176* log2(gene B)] + [0,185* log2(gene C)], enquanto um valor de corte (para o índice numérico produzido por esta fórmula) inferior a -2,327 é classificado como negativo.
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Até 38 dias
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Proporção de participantes do estudo que engoliram com sucesso o dispositivo de esponja esofágica
Prazo: Até 38 dias
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O sucesso da deglutição do dispositivo de esponja esofágica será determinado pela equipe clínica que supervisiona a administração do EsophaCap e categorizado como uma resposta dicotômica de Sim (sucesso) ou Não (sem sucesso).
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Até 38 dias
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Proporção de participantes do estudo que sofreram um evento adverso relacionado ao dispositivo de esponja esofágica na liderança da coorte de casos de ESCC
Prazo: Até 38 dias
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Os eventos adversos para o líder na coorte com ESCC histologicamente confirmado ou suspeito com base em critérios clínicos pré-especificados serão relatados, classificados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
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Até 38 dias
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Pontuações medianas de aceitabilidade
Prazo: Até 38 dias
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua satisfação com sua experiência com o procedimento de esponja EsophaCap após a conclusão do procedimento, selecionando uma pontuação em uma escala com imagens faciais correspondentes com pontuações variando entre 0='Melhor Experiência' (grande sorriso na expressão facial) a 10='Pior experiência' (choro e expressão facial carrancuda).
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Até 38 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Buckle, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Hemostáticos
- Coagulantes
- A solução de Lugol
Outros números de identificação do estudo
- 21457
- 5UH3CA211457-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-08885 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .