Новая стратегия раннего выявления плоскоклеточного рака пищевода

Критерии включения:

Случаи ESCC (группа 1):

• Мужчина или женщина старше 18 лет на момент скринингового визита.
• В настоящее время пациенты принимаются для оказания клинической помощи в Национальной больнице Мухимбили (MNH)-Упанга или в MNH-Млоганзила.
• Пациент соответствует одному из следующих двух критериев:
• Пациенты с подтвержденным диагнозом ESCC, подтвержденным гистологическим подтверждением, ИЛИ
• Пациент планировал пройти ЭГДС с биопсией при подозрении на ESCC на основании любого из следующих клинических критериев: (1) результатов компьютерной томографии (КТ); (2) данные о проглатывании бария; (3) данные эндоскопии без подтверждения биопсией, (4) симптомы дисфагии и/или одинофагии без альтернативного объяснения этих симптомов.
• Пациент должен иметь возможность глотать жидкость (оценка Огилви <3).
• Пациенты должны быть достаточно здоровы, чтобы участвовать в 20-минутном интервью, или иметь близкого родственника, который может сделать это от их имени.
• Пациенты должны быть готовы к тому, чтобы с ними связались лично или по телефону через 7–10 дней после применения губчатого устройства «EsophaCap».
• Уроженец Танзании.
• Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Участники исследования, не входящие в ESCC (группа 2):

• Мужчина или женщина ≥ 18 лет на момент скринингового визита.
• В настоящее время пациенты наблюдаются за клинической помощью в MNH-Upanga или MNH-Mloganzila.
• Пациенту назначена ЭГДС по поводу подозрения на доброкачественное заболевание без симптомов рака пищевода (т.е. дисфагия или одинофагия).
• Пациент должен иметь возможность глотать жидкость (оценка Огилви <3).
• Пациенты должны быть достаточно здоровы, чтобы участвовать в 20-минутном интервью, или иметь близкого родственника, который может сделать это от их имени.
• Пациенты должны быть готовы к тому, чтобы с ними связались лично или по телефону через 7–10 дней после применения губчатого устройства «EsophaCap».
• Уроженец Танзании.
• Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от участника или законного представителя участника, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

Случаи ESCC (группа 1):

• Известная беременность во время участия в исследовании.
• Наличие состояния или отклонения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
• Клиническая нестабильность (т.е. гипотония или недавнее сердечно-сосудистое событие).
• Любое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение последних 3 месяцев (включая сообщения о рвоте с кровью и/или мелене).
• Диагностика язвенной болезни в течение последних 3 мес.
• Известная история варикозного расширения вен пищевода.
• Пациенты, принимающие антикоагулянтную или антиагрегантную терапию/лекарственные препараты (варфарин, клопидогрель, аспирин, гепарин или эноксапарин) при состояниях высокого риска.
• Пациенты с активным внепищеводным злокачественным новообразованием (в настоящее время не в стадии ремиссии).
• Пациент с известной историей доброкачественной стриктуры пищевода.
• Пациенты с установленными в настоящее время пищеводными стентами.
• Пациенты с историей лучевой терапии головы, шеи, любой части желудочно-кишечного тракта (включая пищевод) или грудной клетки.
• Пациенты, ранее получавшие химиотерапию в течение последних 12 месяцев.
• Пациенты, перенесшие в анамнезе обширные хирургические вмешательства по поводу рака пищевода (например, шунтирование пищевода, эзофагэктомия и др.).
• Пациенты с известным анамнезом или клиническими симптомами трахеопищеводного свища (аспирационный анамнез, сильный кашель)
• Пациенты с известной историей непроходимости тонкой кишки
• Пациенты с кровотечением в анамнезе во время биопсии пищевода.
• Пациенты с любыми злокачественными новообразованиями головы и шеи в анамнезе.
• Пациенты с известным нарушением свертываемости крови
• Пациенты с известной тромбоцитопенией (менее 50 000 тромбоцитов на микролитр)
• Лица, не являющиеся постоянными жителями или уроженцами Танзании.
• Неспособность следовать инструкциям.
• Невозможно дать информированное согласие.

Участники исследования, не входящие в ESCC (группа 2):

• Известная беременность во время участия в исследовании.
• Наличие состояния или отклонения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
• Клиническая нестабильность (т.е. гипотония или недавнее сердечно-сосудистое событие).
• Любое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение последних 3 месяцев (включая сообщения о рвоте с кровью и/или мелене).
• Диагностика язвенной болезни в течение последних 3 мес.
• Известная история варикозного расширения вен пищевода.
• Пациенты, принимающие антикоагулянтную или антиагрегантную терапию/лекарственные препараты (варфарин, клопидогрель, аспирин, гепарин или эноксапарин) при состояниях высокого риска.
• Пациенты с активным внепищеводным злокачественным новообразованием (без ремиссии в настоящее время) или любыми некожными злокачественными новообразованиями в анамнезе, диагностированными в течение предыдущих пяти лет.
• Пациент с известной историей стриктур пищевода, препятствующих прохождению капсулы.
• Пациент с установленными пищеводными стентами.
• Пациенты с историей лучевой терапии головы, шеи, любой части желудочно-кишечного тракта (включая пищевод) или грудной клетки.
• Пациенты с известной историей непроходимости тонкой кишки
• Пациенты с известным нарушением свертываемости крови
• Пациенты с известной тромбоцитопенией (менее 50 000 тромбоцитов на микролитр)
• Лица, не являющиеся постоянными жителями или уроженцами Танзании.
• Аллергия на йод
• Наличие зоба.
• Неспособность следовать инструкциям.
• Невозможно дать информированное согласие