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Nueva estrategia para la detección temprana del carcinoma de células escamosas de esófago

21 de julio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Investigación de una nueva estrategia para la detección temprana del carcinoma de células escamosas de esófago

En el protocolo actual, proponemos un estudio para evaluar una nueva estrategia combinada de biomarcadores de metilación de esponja esofágica para la detección temprana del carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC), así como su precursor, la displasia escamosa esofágica (ESD). Esta estrategia aprovecha el 'EsophaCap', una esponja recuperable y tragable, con una evaluación posterior de la muestra mediante un nuevo ensayo de biomarcadores moleculares. Este ensayo de biomarcadores evalúa los niveles de metilación en genes seleccionados, que se ha demostrado que difieren significativamente entre los casos y los controles de ESCC en estudios piloto. La detección de marcadores de metilación altamente asociados con ESCC podría ayudar a identificar pacientes con ESCC concurrente o con alto riesgo de desarrollar inminentemente esta afección. Si tiene éxito, esta estrategia podría resultar en un cambio de paradigma para las estrategias de control del cáncer de esófago en Tanzania y otras regiones de ESCC de alta incidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la sensibilidad y especificidad de una estrategia de diagnóstico que combina el muestreo de esponja esofágica con el dispositivo de esponja 'EsophaCap' con el uso del ensayo EsoCAN, un nuevo ensayo de biomarcadores moleculares, entre pacientes con casos y controles de ESCC confirmados histológicamente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I.Evaluar la sensibilidad y especificidad de una estrategia de diagnóstico que combina el muestreo de esponja esofágica con el dispositivo de esponja 'EsophaCap' con el uso del ensayo EsoCAN, entre pacientes con ESD confirmada histológicamente y controles.

II. Evaluar la seguridad y viabilidad de 'EsophaCap', una esponja tragable y recuperable, como estrategia no invasiva para el cribado y la detección temprana de ESCC y su precursor, ESD, en Tanzania.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Sensibilidad y especificidad del muestreo de esponjas esofágicas con examen citológico estándar entre casos y controles de ESCC confirmados histológicamente.

II. Sensibilidad y especificidad del muestreo de esponja esofágica con examen citológico estándar entre casos y controles de ESD confirmada histológicamente.

III. Examinar los niveles de metilación en genes nuevos y previamente identificados entre pacientes reclutados como casos sospechosos de ESCC que tienen un diagnóstico alternativo, con el objetivo de optimizar el ensayo EsoCAN.

DESCRIBIR:

Cada participante se someterá a un muestreo de esponja esofágica utilizando el dispositivo de esponja 'EsophaCap'. Los participantes estarán en estudio por hasta 38 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

289

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
    • Mloganzila
      • Dar es Salaam, Mloganzila, Tanzania
        • Reclutamiento
        • Muhimbili National Hospital (MNH)
        • Contacto:
    • Upganda
      • Dar es Salaam, Upganda, Tanzania
        • Reclutamiento
        • Muhimbili National Hospital (MNH)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Casos ESCC (Grupo 1):

  • Hombre o mujer >= 18 años de edad en la visita de selección.
  • Actualmente, los pacientes reciben atención clínica en el Hospital Nacional Muhimbili (MNH) -Upanga o en MNH-Mloganzila.
  • El paciente cumple uno de los dos criterios siguientes:
  • Pacientes con un diagnóstico confirmado de ESCC según lo evidenciado por confirmación histológica O
  • El paciente planeaba someterse a EGD con biopsia por sospecha de ESCC según cualquiera de los siguientes criterios clínicos: (1) hallazgos en la tomografía computarizada (TC); (2) hallazgos en el trago de bario; (3) hallazgos en endoscopia sin confirmación por biopsia, (4) síntomas de disfagia y/u odinofagia sin una explicación alternativa para estos síntomas.
  • El paciente debe poder tragar líquidos (puntuación de Ogilvie <3).
  • Los pacientes deben estar lo suficientemente bien como para participar en una entrevista de 20 minutos o tener un pariente cercano que pueda hacerlo en su nombre.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a ser contactados en persona o por teléfono entre 7 y 10 días después de la administración del dispositivo de esponja 'EsophaCap'.
  • Originario de Tanzania.
  • Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o de su representante legal y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Participantes del estudio que no pertenecen a ESCC (Grupo 2):

  • Hombre o mujer ≥ 18 años en la visita de selección.
  • Actualmente, los pacientes reciben atención clínica en MNH-Upanga o en MNH-Mloganzila.
  • Está programado que el paciente se someta a EGD por una afección sospechada no maligna sin síntomas relacionados con el cáncer de esófago (es decir, disfagia u odinofagia).
  • El paciente debe poder tragar líquidos (puntuación de Ogilvie <3).
  • Los pacientes deben estar lo suficientemente bien como para participar en una entrevista de 20 minutos o tener un pariente cercano que pueda hacerlo en su nombre.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a ser contactados en persona o por teléfono entre 7 y 10 días después de la administración del dispositivo de esponja 'EsophaCap'.
  • Originario de Tanzania.
  • Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del participante o del representante legal del participante y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Casos ESCC (Grupo 1):

  • Embarazo conocido durante la participación en el estudio.
  • Presencia de una condición o anomalía que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  • Inestabilidad clínica (es decir, hipotensión o un evento cardiovascular reciente).
  • Cualquier antecedente de hemorragia gastrointestinal superior en los últimos 3 meses (incluidos antecedentes informados de hematemesis y/o melena).
  • Diagnóstico de enfermedad ulcerosa péptica en los últimos 3 meses.
  • Historia conocida de várices esofágicas.
  • Pacientes que toman anticoagulación o tratamiento/medicación antiplaquetaria (warfarina, clopidogrel, aspirina, heparina o enoxaparina) para afecciones de alto riesgo.
  • Pacientes con una neoplasia maligna extraesofágica activa (actualmente no en remisión).
  • Paciente con antecedentes conocidos de estenosis esofágica no maligna.
  • Pacientes con stents esofágicos actualmente colocados.
  • Pacientes con antecedentes de radioterapia en la cabeza, el cuello, cualquier parte del tracto gastrointestinal (incluido el esófago) o el tórax.
  • Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia en los últimos 12 meses.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía mayor por cáncer de esófago (p. ej. bypass esofágico, esofagectomía, etc.).
  • Pacientes que tienen antecedentes conocidos o síntomas clínicos relacionados con la fístula traqueoesofágica (antecedentes de aspiración, tos intensa)
  • Pacientes con antecedentes conocidos de obstrucción del intestino delgado.
  • Pacientes con antecedentes de complicaciones hemorrágicas durante la biopsia esofágica.
  • Pacientes con antecedentes de neoplasia maligna de cabeza y cuello.
  • Pacientes con un trastorno hemorrágico conocido.
  • Pacientes con trombocitopenia conocida (menos de 50.000 plaquetas por microlitro)
  • Personas que no sean residentes permanentes ni nativos de Tanzania.
  • Incapacidad para seguir instrucciones.
  • No se puede dar consentimiento informado.

Participantes del estudio que no pertenecen a ESCC (Grupo 2):

  • Embarazo conocido durante la participación en el estudio.
  • Presencia de una condición o anomalía que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  • Inestabilidad clínica (es decir, hipotensión o un evento cardiovascular reciente).
  • Cualquier antecedente de hemorragia gastrointestinal superior en los últimos 3 meses (incluidos antecedentes informados de hematemesis y/o melena).
  • Diagnóstico de enfermedad ulcerosa péptica en los últimos 3 meses.
  • Historia conocida de várices esofágicas.
  • Pacientes que toman anticoagulación o tratamiento/medicación antiplaquetaria (warfarina, clopidogrel, aspirina, heparina o enoxaparina) para afecciones de alto riesgo.
  • Pacientes con una neoplasia maligna extraesofágica activa (actualmente no en remisión) o cualquier antecedente de una neoplasia maligna no cutánea diagnosticada en los cinco años anteriores.
  • Paciente con antecedentes conocidos de estenosis esofágicas que impiden el paso de la cápsula.
  • Paciente con stents esofágicos actualmente colocados.
  • Pacientes con antecedentes de radioterapia en la cabeza, el cuello, cualquier parte del tracto gastrointestinal (incluido el esófago) o el tórax.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de obstrucción del intestino delgado.
  • Pacientes con un trastorno hemorrágico conocido.
  • Pacientes con trombocitopenia conocida (menos de 50.000 plaquetas por microlitro)
  • Personas que no sean residentes permanentes ni nativos de Tanzania.
  • Alergia al yodo
  • Presencia de bocio.
  • Incapacidad para seguir instrucciones.
  • No se puede dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Casos de carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC)
Cada participante del estudio se someterá a un muestreo de esponja esofágica utilizando el dispositivo de esponja 'EsophaCap'. El grupo 1 incluirá una fase de seguridad, que consistirá en una cohorte inicial de 8 pacientes con ESCC. El reclutamiento posterior de casos ESCC (Grupo 1) no comenzará hasta que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) haya considerado que los datos iniciales de seguridad son apropiados para la continuación. Después de la recolección de células esofágicas, las muestras se evaluarán mediante el ensayo EsoCAN. Las evaluaciones de los participantes del estudio se tomarán al inicio del estudio, inmediatamente después de someterse a una muestra de esponja esofágica y 7 días después de la administración del dispositivo 'EsophaCap'.
Dispositivo: Esponja EsophaCap
Estrategia no invasiva para tomar muestras de tejido esofágico.
Otros nombres:
  • Dispositivo de esponja EsophaCap
  • Dispositivo de esponja tragable EsophaCap
Dispositivo: Ensayo EsoCAN
Prueba de biomarcadores
Experimental: Casos de displasia escamosa esofágica (ESD) sin ESCC
Cada participante del estudio se someterá a (1) esofagogastroduodenoscopia (EGD) con detección cromoendoscópica y posible biopsia, y (2) muestreo de esponja esofágica utilizando el dispositivo de esponja 'EsophaCap'. La patología del cribado cromoendoscópico se utilizará para categorizar a los participantes del estudio que no pertenecen al ESCC como casos y controles de displasia escamosa esofágica (ESD). Después de la recolección de células esofágicas, las muestras se evaluarán mediante el ensayo EsoCAN. Las evaluaciones de los participantes del estudio se tomarán al inicio del estudio, inmediatamente después de someterse a una muestra de esponja esofágica y 7 días después de la administración del dispositivo 'EsophaCap'.
Dispositivo: Esponja EsophaCap
Estrategia no invasiva para tomar muestras de tejido esofágico.
Otros nombres:
  • Dispositivo de esponja EsophaCap
  • Dispositivo de esponja tragable EsophaCap
Dispositivo: Ensayo EsoCAN
Prueba de biomarcadores
Procedimiento: Cromoendoscopia
La cromoendoscopia con yodo de Lugol es una técnica que se utiliza para identificar anomalías de la mucosa del esófago.
Otros nombres:
  • Cromoendoscopia con yodo de Lugol
  • Cribado cromoendoscópico
Experimental: No ESCC, grupo de control
Cada participante del estudio se someterá a (1) esofagogastroduodenoscopia (EGD) con detección cromoendoscópica y posible biopsia, y (2) muestreo de esponja esofágica utilizando el dispositivo de esponja 'EsophaCap'. La patología del cribado cromoendoscópico se utilizará para categorizar a los participantes del estudio que no pertenecen al ESCC como casos y controles de displasia escamosa esofágica (ESD). Después de la recolección de células esofágicas, las muestras se evaluarán mediante el ensayo EsoCAN. Las evaluaciones de los participantes del estudio se tomarán al inicio del estudio, inmediatamente después de someterse a una muestra de esponja esofágica y 7 días después de la administración del dispositivo 'EsophaCap'.
Dispositivo: Esponja EsophaCap
Estrategia no invasiva para tomar muestras de tejido esofágico.
Otros nombres:
  • Dispositivo de esponja EsophaCap
  • Dispositivo de esponja tragable EsophaCap
Dispositivo: Ensayo EsoCAN
Prueba de biomarcadores
Procedimiento: Cromoendoscopia
La cromoendoscopia con yodo de Lugol es una técnica que se utiliza para identificar anomalías de la mucosa del esófago.
Otros nombres:
  • Cromoendoscopia con yodo de Lugol
  • Cribado cromoendoscópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de verdaderos positivos (sensibilidad) detectados con el ensayo EsoCAN después de la recolección de muestras utilizando el muestreo con esponja 'EsophaCap' (solo casos y controles de ESCC)
Periodo de tiempo: Hasta 38 días
La proporción de participantes con un resultado positivo del ensayo EsoCAN, entre pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) confirmado histológicamente. La siguiente ecuación se utilizará como punto de corte para ESCC utilizando el ensayo EsoCAN [0,139*log2(gen A)] + [0,176* log2(gen B)] + [0,185* log2(gen C)], mientras que un valor de corte (para el índice numérico producido por esta fórmula) mayor que -2,327 se clasifica como positivo.
Hasta 38 días
Proporción de verdaderos negativos (especificidad) detectados con el ensayo EsoCAN después de la recolección de muestras utilizando el muestreo con esponja 'EsophaCap' (solo casos y controles de ESCC)
Periodo de tiempo: Hasta 38 días
Se informará la proporción de participantes con un resultado negativo del ensayo EsoCAN entre los participantes del estudio que se clasifican como controles. La siguiente ecuación se utilizará como punto de corte para ESCC utilizando el ensayo EsoCAN [0,139*log2(gen A)] + [0,176* log2(gen B)] + [0,185* log2(gen C)], mientras que un valor de corte (para el índice numérico producido por esta fórmula) de menos de -2,327 se clasifica como negativo.
Hasta 38 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de verdaderos positivos (sensibilidad) detectados con el ensayo EsoCAN después de la recolección de muestras utilizando el muestreo con esponja 'EsophaCap' (solo casos y controles de ESD)
Periodo de tiempo: Hasta 38 días
La proporción de participantes con un resultado positivo del ensayo EsoCAN, entre pacientes con displasia escamosa esofágica (ESD) confirmada histológicamente. La siguiente ecuación se utilizará como punto de corte para la ESD: [0,139*log2(gen A)] + [0,176* log2(gen B)] + [0,185* log2(gen C)], mientras que un valor de corte (para el índice numérico producido por esta fórmula) mayor que -2,327 se clasifica como positivo.
Hasta 38 días
Proporción de verdaderos negativos (especificidad) detectados con el ensayo EsoCAN después de la recolección de muestras utilizando el muestreo con esponja 'EsophaCap' (solo casos y controles de ESD)
Periodo de tiempo: Hasta 38 días
Se informará la proporción de participantes con un resultado negativo del ensayo EsoCAN. La siguiente ecuación se utilizará como punto de corte para la ESD: [0,139*log2(gen A)] + [0,176* log2(gen B)] + [0,185* log2(gen C)], mientras que un valor de corte (para el índice numérico producido por esta fórmula) inferior a -2,327 se clasifica como negativo.
Hasta 38 días
Proporción de participantes del estudio que tragaron con éxito el dispositivo de esponja esofágica
Periodo de tiempo: Hasta 38 días
El éxito de tragar el dispositivo de esponja esofágica lo determinará el equipo clínico que supervisa la administración de EsophaCap y se clasificará como una respuesta dicotómica de Sí (exitosa) o No (no exitosa).
Hasta 38 días
Proporción de participantes del estudio que experimentaron un evento adverso relacionado con el dispositivo de esponja esofágica a la cabeza en la cohorte de casos de ESCC
Periodo de tiempo: Hasta 38 días
Los eventos adversos para el líder en la cohorte con ESCC histológicamente confirmado o sospechado según criterios clínicos preespecificados se informarán, calificarán y clasificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
Hasta 38 días
Puntuaciones medianas de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 38 días
Se pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción con su experiencia con el procedimiento con esponja EsophaCap una vez finalizado el procedimiento seleccionando una puntuación en una escala con las imágenes faciales correspondientes con puntuaciones que oscilan entre 0 = "Mejor experiencia" (gran sonrisa en la expresión facial) a 10='Peor experiencia' (expresión facial de llanto y ceño fruncido).
Hasta 38 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
CapNostics, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Buckle, MD, MPH, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21457
  • 5UH3CA211457-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-08885 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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