Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny strategi för tidig upptäckt av esofagus skivepitelcancer

21 juli 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Undersökning av en ny strategi för tidig upptäckt av esofagus skivepitelcancer

I det nuvarande protokollet föreslår vi en studie för att utvärdera en ny, kombinerad esofagussvamp-metyleringsbiomarkörstrategi för tidig upptäckt av esofagus skivepitelcancer (ESCC) såväl som dess föregångare, esofagus squamous dysplasia (ESD). Denna strategi utnyttjar "EsophaCap", en sväljbar, återtagbar svamp, med efterföljande utvärdering av provet med en ny molekylär biomarköranalys. Denna biomarköranalys utvärderar metyleringsnivåer i utvalda gener, som har visat sig skilja sig markant mellan ESCC-fall och kontroller i pilotstudier. Detektering av metyleringsmarkörer starkt associerade med ESCC kan hjälpa till att identifiera patienter med samtidig ESCC eller med hög risk att omedelbart utveckla detta tillstånd. Om den lyckas kan denna strategi resultera i ett paradigmskifte för kontrollstrategier för matstrupscancer i Tanzania och andra ESCC-regioner med hög förekomst.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera känsligheten och specificiteten hos en diagnostisk strategi som kombinerar provtagning av esofagussvamp med "EsophaCap"-svampanordningen med användning av EsoCAN-analysen, en ny molekylär biomarköranalys, bland patienter med histologiskt bekräftade ESCC-fall och kontroller.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera känsligheten och specificiteten hos en diagnostisk strategi som kombinerar provtagning av esofagussvamp med svampanordningen 'EsophaCap' med användning av EsoCAN-analysen, bland patienter med histologiskt bekräftad ESD och kontroller.

II. Att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av "EsophaCap" en sväljbar och återtagbar svamp, som en icke-invasiv strategi för screening och tidig upptäckt av ESCC och dess prekursor, ESD, i Tanzania.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Sensitivitet och specificitet för provtagning av esofagussvamp med standardcytologisk undersökning bland histologiskt bekräftade ESCC-fall och kontroller.

II. Sensitivitet och specificitet för provtagning av esofagussvamp med standardcytologisk undersökning bland histologiskt bekräftade ESD-fall och kontroller.

III. Att undersöka metyleringsnivåer i nya och tidigare identifierade gener bland patienter rekryterade som misstänkta ESCC-fall som visar sig ha en alternativ diagnos, med målet att optimera EsoCAN-analysen.

SKISSERA:

Varje deltagare kommer att genomgå provtagning av esofagussvamp och stämma "EsophaCap"-svampanordningen. Deltagarna kommer att studera i upp till 38 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

289

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tanzania
    • Mloganzila
      • Dar es Salaam, Mloganzila, Tanzania
        • Rekrytering
        • Muhimbili National Hospital (MNH)
        • Kontakt:
    • Upganda
      • Dar es Salaam, Upganda, Tanzania
        • Rekrytering
        • Muhimbili National Hospital (MNH)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ESCC-fall (Grupp 1):

  • Man eller kvinna >= 18 år vid screeningbesök.
  • Patienter ses för närvarande för klinisk vård på Muhimbili National Hospital (MNH)-Upanga eller på MNH-Mloganzila.
  • Patienten uppfyller ett av följande två kriterier-
  • Patienter med en bekräftad diagnos av ESCC, vilket framgår av histologisk bekräftelse ELLER
  • Patienten planerade att genomgå EGD med biopsi för misstänkt ESCC baserat på något av följande kliniska kriterier: (1) fynd på datortomografi (CT)-skanning; (2) fynd på bariumsvala; (3) fynd på endoskopi utan biopsibekräftelse, (4) symtom på dysfagi och/eller odynofagi utan en alternativ förklaring till dessa symtom.
  • Patienten måste kunna svälja vätska (Ogilvies poäng < 3).
  • Patienterna måste vara tillräckligt bra för att delta i en 20 minuters intervju eller ha en nära anhörig som kan göra det för deras räkning.
  • Patienterna måste vara villiga att bli kontaktade antingen personligen eller via telefon 7-10 dagar efter administrering av "EsophaCap"-svampanordningen.
  • Infödd i Tanzania.
  • Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att följa studiens krav.

Icke-ESCC-studiedeltagare (Grupp 2):

  • Man eller kvinna ≥ 18 år vid screeningbesök.
  • Patienter ses för närvarande för klinisk vård på MNH-Upanga eller på MNH-Mloganzila.
  • Patienten är planerad att genomgå EGD för ett misstänkt icke-malignt tillstånd utan symtom som rör matstrupscancer (dvs. dysfagi eller odynofagi).
  • Patienten måste kunna svälja vätska (Ogilvies poäng < 3).
  • Patienterna måste vara tillräckligt bra för att delta i en 20 minuters intervju eller ha en nära anhörig som kan göra det för deras räkning.
  • Patienterna måste vara villiga att bli kontaktade antingen personligen eller via telefon 7-10 dagar efter administrering av "EsophaCap"-svampanordningen.
  • Infödd i Tanzania.
  • Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från deltagaren eller deltagarens juridiska ombud och förmåga att uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

ESCC-fall (Grupp 1):

  • Känd graviditet under deltagande i studien.
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
  • Klinisk instabilitet (dvs. hypotoni eller en nyligen inträffad kardiovaskulär händelse).
  • Eventuell historia av övre gastrointestinala blödningar under de senaste 3 månaderna (inklusive rapporterad historia av hematemes och/eller melena).
  • Diagnos av magsår under de senaste 3 månaderna.
  • Känd historia av esofagusvaricer.
  • Patienter som tar antikoagulation eller antitrombocythämmande behandling/medicin (warfarin, klopidogrel, aspirin, heparin eller enoxaparin) för högrisktillstånd.
  • Patienter med en aktiv extra-esofageal malignitet (inte för närvarande i remission).
  • Patient med en känd historia av icke-malign matstrupsförträngning.
  • Patienter med esofagusstentar för närvarande på plats.
  • Patienter med en historia av strålbehandling mot huvud, hals, någon del av mag-tarmkanalen (inklusive matstrupen) eller bröstkorgen.
  • Patienter som tidigare fått kemoterapi under de senaste 12 månaderna
  • Patienter med någon historia av större operationer för esofaguscancer (t.ex. esofageal bypass, esofagektomi, etc.).
  • Patienter som har en känd historia av eller kliniska symtom på trakeesofageal fistel (aspirationsanamnes, svår hosta)
  • Patienter med känd historia av tunntarmsobstruktion
  • Patienter med en historia av blödningskomplikationer under esofagusbiopsi.
  • Patienter med någon historia av malignitet i huvud och nacke.
  • Patienter med en känd blödningsrubbning
  • Patienter med känd trombocytopeni (mindre än 50 000 blodplättar per mikroliter)
  • Individer som inte är permanent bosatta eller infödda i Tanzania.
  • Oförmåga att följa instruktionerna.
  • Det går inte att ge informerat samtycke.

Icke-ESCC-studiedeltagare (Grupp 2):

  • Känd graviditet under deltagande i studien.
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
  • Klinisk instabilitet (dvs. hypotoni eller en nyligen inträffad kardiovaskulär händelse).
  • Eventuell historia av övre gastrointestinala blödningar under de senaste 3 månaderna (inklusive rapporterad historia av hematemes och/eller melena).
  • Diagnos av magsår under de senaste 3 månaderna.
  • Känd historia av esofagusvaricer.
  • Patienter som tar antikoagulation eller antitrombocythämmande behandling/medicin (warfarin, klopidogrel, aspirin, heparin eller enoxaparin) för högrisktillstånd.
  • Patienter med en aktiv extra-esofageal malignitet (för närvarande inte i remission) eller någon historia av en icke-kutan malignitet diagnostiserad under de senaste fem åren.
  • Patient med en känd historia av esofagusförträngningar som förhindrar passage av kapseln.
  • Patient med esofagusstentar på plats.
  • Patienter med en historia av strålbehandling mot huvud, hals, någon del av mag-tarmkanalen (inklusive matstrupen) eller bröstkorgen.
  • Patienter med känd historia av tunntarmsobstruktion
  • Patienter med en känd blödningsrubbning
  • Patienter med känd trombocytopeni (mindre än 50 000 blodplättar per mikroliter)
  • Individer som inte är permanent bosatta eller infödda i Tanzania.
  • Allergi mot jod
  • Förekomst av struma.
  • Oförmåga att följa instruktionerna.
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fall av esofageal skivepitelcancer (ESCC).
Varje studiedeltagare kommer att genomgå esofagussvampprover med hjälp av svampanordningen 'EsophaCap'. Grupp 1 kommer att innehålla en säkerhetsfas, som kommer att bestå av en lead-in kohort på 8 patienter med ESCC. Efterföljande rekrytering av ESCC-fall (Grupp 1) kommer inte att påbörjas förrän Data Safety Monitoring Board (DSMB) har bedömt att säkerhetsinledningsdata är lämpliga för fortsättning. Efter insamling av esofagusceller kommer prover att bedömas med hjälp av EsoCAN-analysen. Studiedeltagarnas utvärderingar kommer att göras vid baslinjen, omedelbart efter provtagning av matstrupssvamp, och 7 dagar efter administrering av 'EsophaCap'-anordningen.
Enhet: EsophaCap svamp
Icke-invasiv strategi för provtagning av esofagusvävnad
Andra namn:
  • EsophaCap svampenhet
  • EsophaCap Sväljbar svampenhet
Enhet: EsoCAN-analys
Biomarkörtest
Experimentell: Icke-ESCC, Esophageal squamous dysplasi (ESD) fall
Varje studiedeltagare kommer att genomgå (1) Esophagogastroduodenoscopy (EGD) med kromoendoskopisk screening och eventuell biopsi, och (2) esofagussvampprovtagning med hjälp av "EsophaCap"-svampanordningen. Patologi från kromoendoskopisk screening kommer att användas för att kategorisera icke-ESCC-studiedeltagare som esofagus squamous dysplasi (ESD) fall och kontroller. Efter insamling av esofagusceller kommer prover att bedömas med hjälp av EsoCAN-analysen. Studiedeltagarnas utvärderingar kommer att göras vid baslinjen, omedelbart efter provtagning av matstrupssvamp, och 7 dagar efter administrering av 'EsophaCap'-anordningen.
Enhet: EsophaCap svamp
Icke-invasiv strategi för provtagning av esofagusvävnad
Andra namn:
  • EsophaCap svampenhet
  • EsophaCap Sväljbar svampenhet
Enhet: EsoCAN-analys
Biomarkörtest
Procedur: Kromoendoskopi
Lugols jodkromoendoskopi är en teknik som används för att identifiera slemhinneavvikelser i matstrupen
Andra namn:
  • Lugols jodkromoendoskopi
  • Kromoendoskopisk screening
Experimentell: Icke-ESCC, kontrollgrupp
Varje studiedeltagare kommer att genomgå (1) Esophagogastroduodenoscopy (EGD) med kromoendoskopisk screening och eventuell biopsi, och (2) esofagussvampprovtagning med hjälp av "EsophaCap"-svampanordningen. Patologi från kromoendoskopisk screening kommer att användas för att kategorisera icke-ESCC-studiedeltagare som esofagus squamous dysplasi (ESD) fall och kontroller. Efter insamling av esofagusceller kommer prover att bedömas med hjälp av EsoCAN-analysen. Studiedeltagarnas utvärderingar kommer att göras vid baslinjen, omedelbart efter provtagning av matstrupssvamp, och 7 dagar efter administrering av 'EsophaCap'-anordningen.
Enhet: EsophaCap svamp
Icke-invasiv strategi för provtagning av esofagusvävnad
Andra namn:
  • EsophaCap svampenhet
  • EsophaCap Sväljbar svampenhet
Enhet: EsoCAN-analys
Biomarkörtest
Procedur: Kromoendoskopi
Lugols jodkromoendoskopi är en teknik som används för att identifiera slemhinneavvikelser i matstrupen
Andra namn:
  • Lugols jodkromoendoskopi
  • Kromoendoskopisk screening

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av sanna positiva (känslighet) detekterade med EsoCAN-analysen efter provtagning med "EsophaCap"-svampprovtagning (endast ESCC-fall och kontroller)
Tidsram: Upp till 38 dagar
Andelen deltagare med ett positivt EsoCAN-analysresultat, bland patienter med histologiskt bekräftat Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC). Följande ekvation kommer att användas som en brytpunkt för ESCC med EsoCAN-analysen [0,139*log2(gen A)] + [0,176* log2(gen B)] + [0,185* log2(gen C)], medan ett cutoff-värde (för det numeriska index som produceras av denna formel) som är större än -2,327 klassificeras som positivt.
Upp till 38 dagar
Andel sannnegativa (specificitet) detekterade med EsoCAN-analysen efter provtagning med "EsophaCap"-svampprovtagning (endast ESCC-fall och kontroller)
Tidsram: Upp till 38 dagar
Andelen deltagare med negativt EsoCAN-analysresultat för kommer att rapporteras, bland studiedeltagare som klassificeras som kontroller. Följande ekvation kommer att användas som en brytpunkt för ESCC med EsoCAN-analysen [0,139*log2(gen A)] + [0,176* log2(gen B)] + [0,185* log2(gen C)], medan ett cutoff-värde (för det numeriska index som produceras av denna formel) på mindre än -2,327 klassificeras som negativt.
Upp till 38 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av sanna positiva (känslighet) detekterade med EsoCAN-analysen efter provtagning med "EsophaCap"-svampprovtagning (endast ESD-fall och kontroller)
Tidsram: Upp till 38 dagar
Andelen deltagare med både ett positivt EsoCAN-analysresultat, bland patienter med histologiskt bekräftad Esophageal Squamous Dysplasia (ESD). Följande ekvation kommer att användas som en brytpunkt för ESD: [0,139*log2(gen A)] + [0,176* log2(gen B)] + [0,185* log2(gen C)], medan ett cutoff-värde (för numeriskt index producerat av denna formel) som är större än -2,327 klassificeras som positivt.
Upp till 38 dagar
Andel sannnegativa (specificitet) detekterade med EsoCAN-analysen efter provtagning med "EsophaCap" svampprovtagning (endast ESD-fall och kontroller)
Tidsram: Upp till 38 dagar
Andelen deltagare med ett negativt EsoCAN-analysresultat kommer att rapporteras. Följande ekvation kommer att användas som en brytpunkt för ESD: [0,139*log2(gen A)] + [0,176* log2(gen B)] + [0,185* log2(gen C)], medan ett cutoff-värde (för numeriskt index producerat med denna formel) på mindre än -2,327 klassificeras som negativt.
Upp till 38 dagar
Andel deltagare i studien som framgångsrikt sväljer esofagussvampanordningen
Tidsram: Upp till 38 dagar
Framgången med att svälja esofagussvampanordningen kommer att bestämmas av det kliniska teamet som övervakar EsophaCap-administrationen och kategoriseras som ett dikotomt svar av Ja (lyckat) eller Nej (inte lyckat).
Upp till 38 dagar
Andel av studiedeltagare som upplevde en esofagussvamp-enhetsrelaterad biverkning i täten i kohorten av ESCC-fall
Tidsram: Upp till 38 dagar
Biverkningar för huvudpersonen i kohort med histologiskt bekräftad eller misstänkt ESCC baserat på i förväg specificerade kliniska kriterier kommer att rapporteras och graderas och klassificeras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Upp till 38 dagar
Medianvärde för acceptans
Tidsram: Upp till 38 dagar
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse med sin upplevelse av EsophaCap-svampproceduren efter att proceduren är klar genom att välja en poäng på en skala med motsvarande ansiktsbilder med poäng som sträcker sig mellan 0='Bästa upplevelse' (stort leende på ansiktsuttryck) till 10='Värsta upplevelsen' (gråtande och rynkade ansiktsuttryck).
Upp till 38 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
CapNostics, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey Buckle, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21457
  • 5UH3CA211457-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-08885 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera