Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska strategia wczesnego wykrywania raka płaskonabłonkowego przełyku

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie nowej strategii wczesnego wykrywania raka płaskonabłonkowego przełyku

W obecnym protokole proponujemy badanie mające na celu ocenę nowej, połączonej strategii biomarkerów metylacji gąbki przełyku w celu wczesnego wykrywania raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC), a także jego prekursora, dysplazji płaskonabłonkowej przełyku (ESD). Strategia ta wykorzystuje „EsophaCap”, możliwą do połknięcia i odzyskania gąbkę, a następnie ocenę próbki przy użyciu nowatorskiego testu biomarkerów molekularnych. Ten test biomarkerowy ocenia poziomy metylacji w wybranych genach, które w badaniach pilotażowych wykazano, że znacząco różnią się między przypadkami ESCC i grupą kontrolną. Wykrywanie markerów metylacji silnie powiązanych z ESCC może pomóc w identyfikacji pacjentów ze współistniejącym ESCC lub z wysokim ryzykiem rychłego rozwoju tej choroby. Jeśli strategia ta się powiedzie, może skutkować zmianą paradygmatu strategii kontroli raka przełyku w Tanzanii i innych regionach ESCC o dużej zachorowalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena czułości i swoistości strategii diagnostycznej łączącej pobieranie próbek gąbki przełyku z urządzeniem gąbkowym „EsophaCap” z wykorzystaniem testu EsoCAN, nowatorskiego testu biomarkerów molekularnych, u pacjentów z histologicznie potwierdzonymi przypadkami ESCC i grupą kontrolną.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena czułości i swoistości strategii diagnostycznej łączącej pobieranie próbek gąbki przełyku za pomocą urządzenia gąbkowego „EsophaCap” z wykorzystaniem testu EsoCAN u pacjentów z histologicznie potwierdzonym ESD i grupą kontrolną.

II. Ocena bezpieczeństwa i wykonalności „EsophaCap” – gąbki do połknięcia i odzyskania, jako nieinwazyjnej strategii badań przesiewowych i wczesnego wykrywania ESCC i jego prekursora, ESD, w Tanzanii.

CELE BADAWCZE:

I. Czułość i swoistość pobierania próbek gąbki przełyku w ramach standardowego badania cytologicznego w potwierdzonych histologicznie przypadkach ESCC i grupie kontrolnej.

II. Czułość i swoistość pobierania próbek gąbki przełyku za pomocą standardowego badania cytologicznego wśród histologicznie potwierdzonych przypadków ESD i kontroli.

III. Zbadanie poziomów metylacji w nowych i wcześniej zidentyfikowanych genach wśród pacjentów rekrutowanych jako podejrzane przypadki ESCC, u których stwierdzono alternatywną diagnozę, w celu optymalizacji testu EsoCAN.

ZARYS:

Każdy uczestnik zostanie poddany pobraniu próbki gąbki przełykowej za pomocą urządzenia gąbkowego „EsophaCap”. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 38 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

289

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Mloganzila
      • Dar Es Salaam, Mloganzila, Tanzania
        • Rekrutacyjny
        • Muhimbili National Hospital (MNH)
        • Kontakt:
    • Upganda
      • Dar Es Salaam, Upganda, Tanzania
        • Rekrutacyjny
        • Muhimbili National Hospital (MNH)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przypadki ESCC (grupa 1):

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku >= 18 lat w momencie wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci są obecnie przyjmowani pod opiekę kliniczną w Szpitalu Narodowym Muhimbili (MNH)-Upanga lub w MNH-Mloganzila.
  • Pacjent spełnia jedno z dwóch poniższych kryteriów:
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem ESCC potwierdzonym histologicznie LUB
  • Pacjent planowany do poddania się EGD z biopsją z powodu podejrzenia ESCC w oparciu o jedno z następujących kryteriów klinicznych: (1) wyniki badania tomografii komputerowej (CT); (2) ustalenia dotyczące jaskółki barowej; (3) wyniki badania endoskopowego bez potwierdzenia w biopsji, (4) objawy dysfagii i/lub odynofagii bez alternatywnego wyjaśnienia tych objawów.
  • Pacjent musi mieć możliwość połknięcia płynu (punktacja Ogilviego < 3).
  • Pacjenci muszą być na tyle zdrowi, aby móc wziąć udział w 20-minutowym wywiadzie lub mieć bliskiego krewnego, który może to zrobić w ich imieniu.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na kontakt osobisty lub telefoniczny w ciągu 7–10 dni od podania gąbki „EsophaCap”.
  • Pochodzący z Tanzanii.
  • Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli ma to zastosowanie) uzyskana od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania.

Uczestnicy badania spoza ESCC (Grupa 2):

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci są obecnie przyjmowani pod opiekę kliniczną w MNH-Upanga lub MNH-Mloganzila.
  • Pacjent ma zaplanowany zabieg EGD z powodu podejrzenia choroby niezłośliwej i braku objawów wskazujących na raka przełyku (tj. dysfagia lub odynofagia).
  • Pacjent musi mieć możliwość połknięcia płynu (punktacja Ogilviego < 3).
  • Pacjenci muszą być na tyle zdrowi, aby móc wziąć udział w 20-minutowym wywiadzie lub mieć bliskiego krewnego, który może to zrobić w ich imieniu.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na kontakt osobisty lub telefoniczny w ciągu 7–10 dni od podania gąbki „EsophaCap”.
  • Pochodzący z Tanzanii.
  • Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda, jeśli ma to zastosowanie) uzyskana od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania.

Kryteria wyłączenia:

Przypadki ESCC (grupa 1):

  • Stwierdzona ciąża w trakcie udziału w badaniu.
  • Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • Niestabilność kliniczna (tj. niedociśnienie lub niedawny incydent sercowo-naczyniowy).
  • Jakakolwiek historia krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym zgłaszane występowanie krwawych wymiotów i (lub) smolistych stolców w wywiadzie).
  • Rozpoznanie choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znana historia żylaków przełyku.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (warfarynę, klopidogrel, aspirynę, heparynę lub enoksaparynę) w leczeniu chorób wysokiego ryzyka.
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym poza przełykiem (obecnie nie będącym w remisji).
  • Pacjent ze znaną historią niezłośliwego zwężenia przełyku.
  • Pacjenci z obecnie wszczepionymi stentami przełykowymi.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli poddawani radioterapii głowy, szyi, dowolnej części przewodu pokarmowego (w tym przełyku) lub klatki piersiowej.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli poważną operację z powodu raka przełyku (np. bajpas przełyku, resekcja przełyku itp.).
  • Pacjenci ze znaną historią przetoki tchawiczo-przełykowej lub objawami klinicznymi (wywiad aspiracyjny, silny kaszel)
  • Pacjenci ze znaną historią niedrożności jelita cienkiego
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły powikłania krwotoczne podczas biopsji przełyku.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy głowy i szyi.
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci ze stwierdzoną małopłytkowością (mniej niż 50 000 płytek krwi na mikrolitr)
  • Osoby, które nie są stałymi mieszkańcami lub tubylcami Tanzanii.
  • Niemożność stosowania się do instrukcji.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.

Uczestnicy badania spoza ESCC (Grupa 2):

  • Stwierdzona ciąża w trakcie udziału w badaniu.
  • Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • Niestabilność kliniczna (tj. niedociśnienie lub niedawny incydent sercowo-naczyniowy).
  • Jakakolwiek historia krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym zgłaszane występowanie krwawych wymiotów i (lub) smolistych stolców w wywiadzie).
  • Rozpoznanie choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znana historia żylaków przełyku.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (warfarynę, klopidogrel, aspirynę, heparynę lub enoksaparynę) w leczeniu chorób wysokiego ryzyka.
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym poza przełykiem (obecnie nie będącym w remisji) lub z nowotworem innym niż skórny w wywiadzie zdiagnozowanym w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Pacjent ze znaną historią zwężeń przełyku uniemożliwiających przejście torebki.
  • Pacjent z aktualnie założonymi stentami przełykowymi.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli poddawani radioterapii głowy, szyi, dowolnej części przewodu pokarmowego (w tym przełyku) lub klatki piersiowej.
  • Pacjenci ze znaną historią niedrożności jelita cienkiego
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci ze stwierdzoną małopłytkowością (mniej niż 50 000 płytek krwi na mikrolitr)
  • Osoby, które nie są stałymi mieszkańcami lub tubylcami Tanzanii.
  • Alergia na jod
  • Obecność wola.
  • Niemożność stosowania się do instrukcji.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przypadki raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC).
Od każdego uczestnika badania zostanie pobrana próbka gąbki przełykowej przy użyciu urządzenia gąbkowego „EsophaCap”. Grupa 1 będzie obejmować fazę bezpieczeństwa, która będzie składać się z kohorty wprowadzającej składającej się z 8 pacjentów z ESCC. Późniejsza rekrutacja Przypadków ESCC (Grupa 1) nie rozpocznie się, dopóki Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) nie uzna wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa za odpowiednie do kontynuacji. Po pobraniu komórek przełyku próbki zostaną poddane ocenie za pomocą testu EsoCAN. Ocena uczestników badania zostanie przeprowadzona na początku badania, bezpośrednio po pobraniu próbki gąbki przełykowej i 7 dni po podaniu urządzenia „EsophaCap”.
Urządzenie: Gąbka EsophaCap
Nieinwazyjna strategia pobierania tkanki przełyku
Inne nazwy:
  • Urządzenie z gąbką EsophaCap
  • Urządzenie z gąbką do połykania EsophaCap
Urządzenie: Test EsoCAN
Test biomarkera
Eksperymentalny: Przypadki inne niż ESCC, dysplazja płaskonabłonkowa przełyku (ESD).
Każdy uczestnik badania zostanie poddany (1) esofagogastroduodenoskopii (EGD) z chromoendoskopowym badaniem przesiewowym i ewentualną biopsją oraz (2) pobraniu próbki gąbki przełyku przy użyciu urządzenia gąbkowego „EsophaCap”. Patologia wynikająca z badań przesiewowych chromoendoskopowych zostanie wykorzystana do zaklasyfikowania uczestników badania spoza ESCC jako przypadków dysplazji płaskonabłonkowej przełyku (ESD) i grupy kontrolnej. Po pobraniu komórek przełyku próbki zostaną poddane ocenie za pomocą testu EsoCAN. Ocena uczestników badania zostanie przeprowadzona na początku badania, bezpośrednio po pobraniu próbki gąbki przełykowej i 7 dni po podaniu urządzenia „EsophaCap”.
Urządzenie: Gąbka EsophaCap
Nieinwazyjna strategia pobierania tkanki przełyku
Inne nazwy:
  • Urządzenie z gąbką EsophaCap
  • Urządzenie z gąbką do połykania EsophaCap
Urządzenie: Test EsoCAN
Test biomarkera
Procedura: Chromoendoskopia
Chromoendoskopia jodowa Lugola jest techniką stosowaną w celu identyfikacji nieprawidłowości błony śluzowej przełyku
Inne nazwy:
  • Chromoendoskopia jodowa Lugola
  • Badanie chromoendoskopowe
Eksperymentalny: Grupa kontrolna spoza ESCC
Każdy uczestnik badania zostanie poddany (1) esofagogastroduodenoskopii (EGD) z chromoendoskopowym badaniem przesiewowym i ewentualną biopsją oraz (2) pobraniu próbki gąbki przełyku przy użyciu urządzenia gąbkowego „EsophaCap”. Patologia wynikająca z badań przesiewowych chromoendoskopowych zostanie wykorzystana do zaklasyfikowania uczestników badania spoza ESCC jako przypadków dysplazji płaskonabłonkowej przełyku (ESD) i grupy kontrolnej. Po pobraniu komórek przełyku próbki zostaną poddane ocenie za pomocą testu EsoCAN. Ocena uczestników badania zostanie przeprowadzona na początku badania, bezpośrednio po pobraniu próbki gąbki przełykowej i 7 dni po podaniu urządzenia „EsophaCap”.
Urządzenie: Gąbka EsophaCap
Nieinwazyjna strategia pobierania tkanki przełyku
Inne nazwy:
  • Urządzenie z gąbką EsophaCap
  • Urządzenie z gąbką do połykania EsophaCap
Urządzenie: Test EsoCAN
Test biomarkera
Procedura: Chromoendoskopia
Chromoendoskopia jodowa Lugola jest techniką stosowaną w celu identyfikacji nieprawidłowości błony śluzowej przełyku
Inne nazwy:
  • Chromoendoskopia jodowa Lugola
  • Badanie chromoendoskopowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników rzeczywiście dodatnich (czułość) wykrytych za pomocą testu EsoCAN po pobraniu próbki przy użyciu gąbki „EsophaCap” (tylko przypadki i kontrole ESCC)
Ramy czasowe: Do 38 dni
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu EsoCAN wśród pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC). Poniższe równanie zostanie użyte jako punkt odcięcia dla ESCC przy użyciu testu EsoCAN [0,139*log2(gen A)] + [0,176* log2(gen B)] + [0,185* log2(gen C)], natomiast wartość odcięcia (dla wskaźnika liczbowego utworzonego za pomocą tego wzoru) większy niż -2,327 jest klasyfikowany jako dodatni.
Do 38 dni
Odsetek wyników prawdziwie ujemnych (specyficzność) wykrytych za pomocą testu EsoCAN po pobraniu próbki przy użyciu gąbki „EsophaCap” (tylko przypadki i kontrole ESCC)
Ramy czasowe: Do 38 dni
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu EsoCAN zostanie zgłoszony wśród uczestników badania sklasyfikowanych jako grupa kontrolna. Poniższe równanie zostanie użyte jako punkt odcięcia dla ESCC przy użyciu testu EsoCAN [0,139*log2(gen A)] + [0,176* log2(gen B)] + [0,185* log2(gen C)], natomiast wartość odcięcia (dla wskaźnika liczbowego utworzonego za pomocą tego wzoru) mniejszą niż -2,327 klasyfikuje się jako ujemną.
Do 38 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników rzeczywiście dodatnich (czułość) wykrytych za pomocą testu EsoCAN po pobraniu próbki przy użyciu gąbki „EsophaCap” (tylko przypadki ESD i kontrole)
Ramy czasowe: Do 38 dni
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu EsoCAN wśród pacjentów z histologicznie potwierdzoną dysplazją płaskonabłonkową przełyku (ESD). Jako punkt odcięcia dla ESD zostanie użyte następujące równanie: [0,139*log2(gen A)] + [0,176* log2(gen B)] + [0,185* log2(gen C)], natomiast wartość odcięcia (dla wskaźnik liczbowy uzyskany za pomocą tego wzoru) większy niż -2,327, jest klasyfikowany jako dodatni.
Do 38 dni
Odsetek wyników prawdziwie ujemnych (specyficzność) wykrytych za pomocą testu EsoCAN po pobraniu próbki przy użyciu gąbki „EsophaCap” (tylko przypadki ESD i kontrole)
Ramy czasowe: Do 38 dni
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu EsoCAN. Jako punkt odcięcia dla ESD zostanie użyte następujące równanie: [0,139*log2(gen A)] + [0,176* log2(gen B)] + [0,185* log2(gen C)], natomiast wartość odcięcia (dla wskaźnik liczbowy uzyskany za pomocą tego wzoru) mniejszy niż -2,327, jest klasyfikowany jako ujemny.
Do 38 dni
Odsetek uczestników badania, którym udało się połknąć urządzenie z gąbką przełykową
Ramy czasowe: Do 38 dni
Sukces połknięcia gąbki przełykowej zostanie określony przez zespół kliniczny nadzorujący podawanie kapsułki EsophaCap i sklasyfikowany jako dychotomiczna odpowiedź Tak (pomyślne) lub Nie (niepomyślne).
Do 38 dni
Odsetek uczestników badania, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane ze stosowaniem gąbki przełykowej, w głównej kohorcie przypadków ESCC
Ramy czasowe: Do 38 dni
Zdarzenia niepożądane dla elektrody w kohorcie z histologicznie potwierdzonym lub podejrzewanym ESCC w oparciu o wcześniej określone kryteria kliniczne będą zgłaszane, klasyfikowane i klasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Do 38 dni
Mediana wyników akceptowalności
Ramy czasowe: Do 38 dni
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z zabiegu z użyciem gąbki EsophaCap po zakończeniu zabiegu poprzez wybranie wyniku na skali z odpowiednimi wizerunkami twarzy, w zakresie od 0 = „Najlepsze wrażenia” (duży uśmiech na wyrazie twarzy) do 10='Najgorsze doświadczenie' (płacz i marszczący brwi wyraz twarzy).
Do 38 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
CapNostics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Buckle, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Katherine Steitz, MD, MPH, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21457
  • 5UH3CA211457-04 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-08885 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gąbka EsophaCap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj