エリート女性アスリートのホルモン状態、パフォーマンス、健康状態 (FEMMES)
2021年8月30日 更新者：Emmanuelle Duron、Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris
エリート女性アスリートの月経周期、無月経、避妊：パフォーマンス、健康、アスリートの生物学的パスポートへの影響
ハイレベルのスポーツ選手のホルモン状態がパフォーマンスや健康、さらにはアスリートの生物学的パスポート（ABP）に与える影響についてはほとんど研究されておらず、よく知られていないままである。 したがって、研究者らは、さまざまなテストとマトリックスを使用した学際的なモニタリングの実施により、女性のエリートアスリートとレクリエーションアスリート（対照群）について次のことを決定することで、現在の知識の向上に貢献することを提案しています。
- 1）生理周期の段階、生理周期の欠如、または避妊薬の使用が身体的および心理的パフォーマンス、健康、およびABPに及ぼす影響。
- 2) アスリートの環境による潜在的な交絡効果
- 3) 分析された異なる行列間の相関
調査の概要
詳細な説明
研究対象のボランティア: 80 人の健康な女性被験者 (16 ～ 30 歳) を 2 つのグループに分けます。
グループ 1: さまざまなスポーツ分野の、無月経、月経周期がある、または避妊薬を服用しているアスリート 60 名
グループ 2: 月経周期がある、または避妊薬を服用しているレジャースポーツ被験者 20 名
プロジェクトについて口頭および書面で説明を受けた後、被験者は書面による同意書に署名する前に少なくとも 15 日間熟考します。 彼らはいつでも、自分を正当化することなく自発的に研究を中断する可能性があります。
実施する調査:
- 年に一度の完全な臨床検査:
「競争から離れた」フォローアップ、期間は 6 か月
- 医療、栄養、呼吸のモニタリング
- 生物学的モニタリング
- 心理監視
- パフォーマンス監視
非侵襲的な「競技中」モニタリング（グループ 1 のみ、年に 1 回、主要な競技会の前後日に実施）:
- 生物学的モニタリング
- 心理監視
- パフォーマンスモニタリング（インタビュー）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emmanuelle DURON, PU-PH
- 電話番号：33144083503
- メール：emmanuelle.duron@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Le-Scanff, PU
- 電話番号：33169156198
- メール：christine.le-scanff@universite-paris-saclay.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- グループ 1: ハイレベルのアスリート (国内/国際選手権への出場資格を持っている、および/または週に少なくとも 15 時間のトレーニングを行っている)
- グループ 2: 定期的に身体活動を行うレクリエーションアスリート
除外基準:
- 別の治験への参加
- 心臓病理学の病歴
- 高血圧
- 潰瘍およびその他の胃腸疾患の病歴
- 筋無力症
- 腎不全
- 社会保障制度に加入していない、または恩恵を受けていない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：女性アスリート
高度に訓練された被験者
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多分野にわたるモニタリング
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実験的：レジャースポーツの女性
定期的な身体活動を練習するレクリエーションスポーツウーマン
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多分野にわたるモニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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基準体重からの変化
時間枠：6ヵ月
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kg、インピーダンスメーターによる
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6ヵ月
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ベースラインの脂肪と除脂肪体重からの変化
時間枠：6ヵ月
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kg、インピーダンスメーターによる
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6ヵ月
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ベースラインの高さからの変化
時間枠：6ヵ月
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身長計によるcm単位
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6ヵ月
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ベースラインの性別とストレスホルモンからの変化
時間枠：6ヵ月
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エストラジオール、プロゲステロン、テストステロン、DHEA、コルチゾール、LH、FSH の濃度 (mol/L)
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6ヵ月
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ベースラインの食事摂取量からの変化
時間枠：6ヵ月
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食事摂取量のアンケートは 3 日間にわたって完了し、kcal/日で表示されます。
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6ヵ月
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ベースライン代謝パラメータからの変化
時間枠：6ヵ月
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血糖、血中乳酸、脂質プロファイル、インスリン、GH、IGF1、T3、IgA、PRL、レプチンの濃度（mol/L）
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6ヵ月
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ベースライン呼吸パラメータからの変化
時間枠：6ヵ月
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FEV1（1秒間の努力呼気量）の測定値、肺活量の%で表す
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6ヵ月
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ベースラインの炎症パラメータからの変化
時間枠：6ヵ月
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サイトカイン (TNF-α、IL-6) の濃度 (mol/L)
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6ヵ月
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ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：6ヵ月
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プラットフォーム上の静的および動的姿勢（目を開けているか閉じているか）による不安定性によって評価されます。
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6ヵ月
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ベースラインの視覚空間処理からの変更
時間枠：6ヵ月
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3D 精神回転テスト、スコアによって評価: 範囲は 0 ～ 24、24 が完全な合計スコアを表します
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6ヵ月
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ベースラインの注意力と作業記憶からの変化
時間枠：6ヵ月
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ストループ カラー ワード タスク、スコアによって評価: 干渉範囲は -15 ～ +15、スコアが高いほど選択的注意の低下を表す
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6ヵ月
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ベースラインのパフォーマンス監視からの変更
時間枠：6ヵ月
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フィールドパフォーマンステスト、時間で表現されるパフォーマンス
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6ヵ月
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ベースラインのアスリートバイオロジカルパスポートからの変更（グループ2）
時間枠：6ヵ月
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アスリートバイオロジカルパスポート（WADA）の標準化されたパラメータの分析によって評価される
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6ヵ月
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ベースラインからの変化が影響する (グループ 2)
時間枠：6ヵ月
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肯定的感情および否定的感情スケジュール (PANAS)、スコアによって評価されます。
肯定的な感情スコア: 範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。
否定的な感情スコア: 範囲は 10 ～ 50 で、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。
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6ヵ月
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ベースラインの不安からの変化 (グループ 2)
時間枠：6ヵ月
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スピルバーガー州特性不安インベントリ、スコアによって評価: 範囲は 20 ～ 80、スコアが高いほど不安が強いことを表す
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6ヵ月
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ベースラインのアスリートバイオロジカルパスポートからの変更（グループ1）
時間枠：8ヶ月
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アスリートバイオロジカルパスポート（WADA）の標準化されたパラメータの分析によって評価される
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8ヶ月
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ベースラインからの変化が影響する (グループ 1)
時間枠：8ヶ月
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肯定的感情および否定的感情スケジュール (PANAS)、スコアによって評価されます。
肯定的な感情スコア: 範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。
否定的な感情スコア: 範囲は 10 ～ 50 で、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。
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8ヶ月
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ベースラインの不安からの変化 (グループ 1)
時間枠：8ヶ月
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スピルバーガー州特性不安インベントリ、スコアによって評価: 範囲は 20 ～ 80、スコアが高いほど不安が強いことを表す
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8ヶ月
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面接（グループ1）
時間枠：8ヶ月
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行動を問う自己対決インタビュー
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ackerman KE, Singhal V, Baskaran C, Slattery M, Campoverde Reyes KJ, Toth A, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Oestrogen replacement improves bone mineral density in oligo-amenorrhoeic athletes: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(4):229-236. doi: 10.1136/bjsports-2018-099723. Epub 2018 Oct 9.
- Crewther BT, Cook CJ. The salivary testosterone response to a chance-determined contest is associated with face-gazing behaviours in athletic women. Horm Behav. 2018 Jul;103:107-110. doi: 10.1016/j.yhbeh.2018.06.011. Epub 2018 Jul 2.
- Casey E, Reese M, Okafor E, Chun D, Gagnon C, Nigl F, Dhaher YY. Influence of Menstrual Cycle and Oral Contraceptive Phase on Spinal Excitability. PM R. 2016 Sep;8(9):860-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.01.013. Epub 2016 Feb 10.
- Cornelli U, Belcaro G, Cesarone MR, Finco A. Analysis of oxidative stress during the menstrual cycle. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Aug 2;11:74. doi: 10.1186/1477-7827-11-74.
- Eklund E, Berglund B, Labrie F, Carlstrom K, Ekstrom L, Hirschberg AL. Serum androgen profile and physical performance in women Olympic athletes. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(17):1301-1308. doi: 10.1136/bjsports-2017-097582. Epub 2017 Jun 23. Erratum In: Br J Sports Med. 2021 Oct;55(19):e8.
- Emami F, Kordi Yoosefinejad A, Motealleh A. Comparison of static and dynamic balance during early follicular and ovulation phases in healthy women, using simple, clinical tests: a cross sectional study. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):257-260. doi: 10.1080/09513590.2018.1519788. Epub 2018 Oct 23.
- Hausmann M, Slabbekoorn D, Van Goozen SH, Cohen-Kettenis PT, Gunturkun O. Sex hormones affect spatial abilities during the menstrual cycle. Behav Neurosci. 2000 Dec;114(6):1245-50. doi: 10.1037//0735-7044.114.6.1245.
- Julian R, Hecksteden A, Fullagar HH, Meyer T. The effects of menstrual cycle phase on physical performance in female soccer players. PLoS One. 2017 Mar 13;12(3):e0173951. doi: 10.1371/journal.pone.0173951. eCollection 2017.
- Kishali NF, Imamoglu O, Katkat D, Atan T, Akyol P. Effects of menstrual cycle on sports performance. Int J Neurosci. 2006 Dec;116(12):1549-63. doi: 10.1080/00207450600675217.
- Kluft C, Leuven JA, Helmerhorst FM, Krans HM. Pro-inflammatory effects of oestrogens during use of oral contraceptives and hormone replacement treatment. Vascul Pharmacol. 2002 Aug;39(3):149-54. doi: 10.1016/s1537-1891(02)00304-x.
- Langdeau JB, Day A, Turcotte H, Boulet LP. Gender differences in the prevalence of airway hyperresponsiveness and asthma in athletes. Respir Med. 2009 Mar;103(3):401-6. doi: 10.1016/j.rmed.2008.09.023. Epub 2008 Nov 21.
- Lebrun CM, Petit MA, McKenzie DC, Taunton JE, Prior JC. Decreased maximal aerobic capacity with use of a triphasic oral contraceptive in highly active women: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2003 Aug;37(4):315-20. doi: 10.1136/bjsm.37.4.315.
- Nose-Ogura S, Yoshino O, Dohi M, Kigawa M, Harada M, Hiraike O, Onda T, Osuga Y, Fujii T, Saito S. Risk factors of stress fractures due to the female athlete triad: Differences in teens and twenties. Scand J Med Sci Sports. 2019 Oct;29(10):1501-1510. doi: 10.1111/sms.13464. Epub 2019 Jun 9.
- Otaka M, Chen SM, Zhu Y, Tsai YS, Tseng CY, Fogt DL, Lim BH, Huang CY, Kuo CH. Does ovulation affect performance in tennis players? BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Jan 27;4(1):e000305. doi: 10.1136/bmjsem-2017-000305. eCollection 2018. Erratum In: BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Aug 21;4(1):e000305corr1.
- Schaumberg MA, Jenkins DG, Janse DE Jonge XA, Emmerton LM, Skinner TL. Oral Contraceptive Use Dampens Physiological Adaptations to Sprint Interval Training. Med Sci Sports Exerc. 2017 Apr;49(4):717-727. doi: 10.1249/MSS.0000000000001171.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月15日
一次修了 (予想される)
2023年5月31日
研究の完了 (予想される)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FEM-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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