Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормональный статус, работоспособность и здоровье элитной спортсменки (FEMMES)

30 августа 2021 г. обновлено: Emmanuelle Duron, Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris

Менструальный цикл, аменорея и контрацепция у элитных спортсменок: влияние на работоспособность, здоровье и биологический паспорт спортсменки

Влияние гормонального статуса спортсменок высокого уровня на их работоспособность и здоровье, а также на Биологический паспорт спортсмена (БПС) мало изучено и остается малоизученным. Поэтому исследователи предлагают внести свой вклад в улучшение текущих знаний, определив, благодаря осуществлению междисциплинарного мониторинга с использованием различных тестов и матриц, у элитных спортсменок и спортсменов-любителей (контрольная группа):

  • 1) влияние фазы цикла, отсутствия цикла или использования контрацептивов на физическую и психологическую работоспособность, здоровье, а также на АД;
  • 2) потенциальные искажающие эффекты окружения спортсмена
  • 3) корреляции между различными анализируемыми матрицами

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добровольцы для исследования: 80 здоровых женщин (в возрасте от 16 до 30 лет), разделенных на 2 группы:

Группа 1: 60 спортсменок, из разных спортивных дисциплин, с аменореей, с нарушением менструального цикла или принимающих противозачаточные средства.

Группа 2: 20 человек, занимающихся спортом в свободное время с менструальным циклом или принимающих противозачаточные средства.

После устной и письменной информации о проекте у испытуемых есть как минимум 15 дней на размышление перед подписанием формы письменного согласия. У них будет возможность в любое время добровольно прервать исследование без необходимости оправдываться.

Исследования, которые необходимо провести:

  1. Ежегодное полное клиническое обследование:

  2. Внеконкурсное наблюдение, сроки 6 мес.

    • медицинский, пищевой и респираторный мониторинг
    • биологический мониторинг
    • психологический мониторинг
    • мониторинг производительности

  3. Неинвазивный «соревновательный» мониторинг, только для группы 1, один раз в год за день до/после крупных соревнований:

    • биологический мониторинг
    • психологический мониторинг
    • мониторинг эффективности (интервью)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emmanuelle DURON, PU-PH
  • Номер телефона: 33144083503
  • Электронная почта: emmanuelle.duron@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1: спортсмены высокого уровня (отобранные для национальных/международных чемпионатов и/или тренировок не менее 15 часов в неделю)
  • Группа 2: спортсмены-любители, практикующие регулярные физические нагрузки.

Критерий исключения:

  • Участие в другом испытании
  • История сердечной патологии
  • Повышенное артериальное давление
  • Язвы и другие желудочно-кишечные расстройства в анамнезе.
  • Миастения
  • Почечная недостаточность
  • Лицо, не связанное с системой социального обеспечения или не пользующееся ею

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спортсменки
высококвалифицированные предметы
Другой: Мультидисциплинарный мониторинг здоровых женщин
Мультидисциплинарный мониторинг
Экспериментальный: Досуг, спорт, женщины
спортсменки-любители, практикующие регулярные физические нагрузки
Другой: Мультидисциплинарный мониторинг здоровых женщин
Мультидисциплинарный мониторинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным весом
Временное ограничение: 6 месяцев
в кг, импедансометром
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем жира и мышечной массы
Временное ограничение: 6 месяцев
в кг, импедансометром
6 месяцев
Изменение базовой высоты
Временное ограничение: 6 месяцев
в см, по ростомеру
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем половых гормонов и гормонов стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
концентрация эстрадиола, прогестерона, тестостерона, ДГЭА, кортизола, ЛГ и ФСГ в моль/л
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления пищи
Временное ограничение: 6 месяцев
анкета о потреблении пищи, которую необходимо заполнить в течение 3 дней, выраженная в ккал/день
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходными метаболическими параметрами
Временное ограничение: 6 месяцев
концентрация глюкозы в крови, лактата в крови, липидный профиль, инсулин, ГР, ИФР1, Т3, IgA, ПРЛ и лептин в моль/л
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходными респираторными параметрами
Временное ограничение: 6 месяцев
показатель ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду), выраженный в % ЖЕЛ
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходными параметрами воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
концентрация цитокинов (ФНО-альфа, ИЛ-6) в моль/л
6 месяцев
Изменение по сравнению с базовой исполнительной функцией
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивается по нестабильности через статические и динамические позы (глаза открыты/закрыты) на платформе
6 месяцев
Изменение по сравнению с базовой визуально-пространственной обработкой
Временное ограничение: 6 месяцев
Трехмерный тест умственного вращения, оцениваемый по баллам: диапазон от 0 до 24, где 24 представляют собой идеальный общий балл
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем внимания и рабочей памяти
Временное ограничение: 6 месяцев
Задача Stroop Color Word, оцениваемая по баллам: диапазон интерференции от -15 до +15, при этом более высокие баллы представляют снижение избирательного внимания.
6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым мониторингом производительности
Временное ограничение: 6 месяцев
полевой тест производительности, производительность, выраженная во времени
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным Биологическим паспортом спортсмена (группа 2)
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивается путем анализа стандартизированных параметров Биологического паспорта спортсмена (ВАДА)
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияет (группа 2)
Временное ограничение: 6 месяцев
График положительного и отрицательного воздействия (PANAS), оцениваемый по баллам. Оценка положительного влияния: диапазон от 10 до 50, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного воздействия. Оценка негативного влияния: диапазон от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкие уровни негативного влияния.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности (группа 2)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник признаков тревожности Спилбергера, оцениваемый по баллам: диапазон от 20 до 80, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревожности.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным Биологическим паспортом спортсмена (группа 1)
Временное ограничение: 8 месяцев
оценивается путем анализа стандартизированных параметров Биологического паспорта спортсмена (ВАДА)
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияет (группа 1)
Временное ограничение: 8 месяцев
График положительного и отрицательного воздействия (PANAS), оцениваемый по баллам. Оценка положительного влияния: диапазон от 10 до 50, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного воздействия. Оценка негативного влияния: диапазон от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкие уровни негативного влияния.
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности (группа 1)
Временное ограничение: 8 месяцев
Опросник признаков тревожности Спилбергера, оцениваемый по баллам: диапазон от 20 до 80, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревожности.
8 месяцев
Интервью (Группа 1)
Временное ограничение: 8 месяцев
Самостоятельное интервью для допроса действия
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEM-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться