Estado hormonal, rendimiento y salud en atletas femeninas de élite (FEMMES)
30 de agosto de 2021 actualizado por: Emmanuelle Duron, Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris
Ciclo Menstrual, Amenorrea y Anticoncepción en Deportistas Femeninas de Élite: Impacto en el Rendimiento, la Salud y el Pasaporte Biológico de la Deportista
Las repercusiones del estado hormonal de las deportistas de alto nivel sobre su rendimiento y salud así como sobre el Pasaporte Biológico del Deportista (PAA) han sido poco estudiadas y siguen siendo poco conocidas. Por lo tanto, los investigadores se proponen contribuir a la mejora del conocimiento actual determinando, gracias a la implementación de un seguimiento multidisciplinario, con el uso de varias pruebas y matrices, en atletas femeninas de élite y atletas recreativas (grupo control):
- 1) el impacto de la fase del ciclo, la ausencia del ciclo o el uso de anticonceptivos en el rendimiento físico y psicológico, la salud y el PAA;
- 2) los posibles efectos de confusión del entorno del atleta
- 3) correlaciones entre las distintas matrices analizadas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Voluntarios a estudiar: 80 sujetos femeninos sanos (16 a 30 años), divididos en 2 grupos:
Grupo 1: 60 atletas, de diferentes disciplinas deportivas, en amenorrea, con ciclo menstrual o tomando anticonceptivos
Grupo 2: 20 sujetos deportistas de ocio con ciclo menstrual o tomando anticonceptivos
Después de la información oral y escrita del proyecto, los sujetos tienen un mínimo de 15 días de reflexión antes de firmar el formulario de consentimiento por escrito. Tendrán la posibilidad, en cualquier momento, de interrumpir voluntariamente el estudio sin necesidad de justificarse.
Investigaciones a realizar:
- Examen clínico completo anual:
Seguimiento "fuera de competición", plazo 6 meses
- monitorización médica, nutricional y respiratoria
- monitoreo biológico
- seguimiento psicologico
- supervisión del rendimiento
Seguimiento no invasivo "en competición", solo para el Grupo 1, una vez al año el día anterior/después de una gran competición:
- monitoreo biológico
- seguimiento psicologico
- seguimiento del rendimiento (entrevista)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuelle DURON, PU-PH
- Número de teléfono: 33144083503
- Correo electrónico: emmanuelle.duron@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Le-Scanff, PU
- Número de teléfono: 33169156198
- Correo electrónico: christine.le-scanff@universite-paris-saclay.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: deportistas de alto nivel (clasificados para campeonatos nacionales/internacionales y/o entrenando al menos 15 horas/semana)
- Grupo 2: deportistas recreativos que practican una actividad física habitual
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo
- Historia de la patología cardiaca
- Hipertensión
- Antecedentes de úlceras y otros trastornos gastrointestinales.
- miastenia
- Insuficiencia renal
- Persona no afiliada o no beneficiaria de un sistema de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atletas femeninas
sujetos altamente capacitados
|
Seguimiento multidisciplinar
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Experimental: Ocio deporte mujeres
deportistas recreativas que practican actividad física regular
|
Seguimiento multidisciplinar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el peso inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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en kg, por impedanciametro
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6 meses
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Cambio desde la línea de base de grasa y masa magra
Periodo de tiempo: 6 meses
|
en kg, por impedanciametro
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6 meses
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Cambio desde la altura de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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en cm, por calibre de altura
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6 meses
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Cambio desde el sexo inicial y las hormonas del estrés
Periodo de tiempo: 6 meses
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concentración de estradiol, progesterona, testosterona, DHEA, cortisol, LH y FSH en mol/L
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6 meses
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Cambio desde la ingesta de alimentos de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de ingesta de alimentos para completar durante 3 días, expresado en kcal/día.
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6 meses
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Cambio desde los parámetros metabólicos basales
Periodo de tiempo: 6 meses
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concentración de glucosa en sangre, lactato en sangre, perfil lipídico, insulina, GH, IGF1, T3, IgA, PRL y leptina en mol/L
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6 meses
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Cambio desde los parámetros respiratorios basales
Periodo de tiempo: 6 meses
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medida de FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo), expresado en % de la capacidad vital
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6 meses
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Cambio desde los parámetros inflamatorios basales
Periodo de tiempo: 6 meses
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concentración de citoquinas (TNF-alfa, IL-6) en mol/L
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6 meses
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Cambio desde la función ejecutiva de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluado por inestabilidad a través de posturas estáticas y dinámicas (ojos abiertos/cerrados) en la plataforma
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6 meses
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Cambio desde el procesamiento visual-espacial de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de rotación mental 3D, evaluada por puntajes: rango de 0 - 24, con 24 representando un puntaje total perfecto
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6 meses
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Cambio desde la atención inicial y la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tarea Stroop Color Word, evaluada por puntajes: rango de interferencia de -15 - +15, con puntajes más altos que representan una disminución de la atención selectiva
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6 meses
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Cambio desde el monitoreo de desempeño de línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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prueba de rendimiento de campo, rendimiento expresado en el tiempo
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6 meses
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Cambio desde el Pasaporte Biológico del Deportista de referencia (Grupo 2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluado mediante el análisis de los parámetros estandarizados del Pasaporte Biológico del Deportista (AMA)
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6 meses
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El cambio desde la línea de base afecta (Grupo 2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Programa de Afecto Positivo y Afecto Negativo (PANAS), evaluado por puntajes.
Puntaje de afecto positivo: rango de 10 a 50, donde los puntajes más altos representan niveles más altos de afecto positivo.
Puntaje de afecto negativo: rango de 10 a 50, donde los puntajes más bajos representan niveles más bajos de afecto negativo.
|
6 meses
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Cambio desde la ansiedad inicial (Grupo 2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger, evaluado por puntajes: rango de 20 a 80, donde los puntajes más altos representan una mayor ansiedad
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6 meses
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Cambio desde el Pasaporte Biológico del Deportista de referencia (Grupo 1)
Periodo de tiempo: 8 meses
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evaluado mediante el análisis de los parámetros estandarizados del Pasaporte Biológico del Deportista (AMA)
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8 meses
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El cambio desde la línea de base afecta (Grupo 1)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Programa de Afecto Positivo y Afecto Negativo (PANAS), evaluado por puntajes.
Puntaje de afecto positivo: rango de 10 a 50, donde los puntajes más altos representan niveles más altos de afecto positivo.
Puntaje de afecto negativo: rango de 10 a 50, donde los puntajes más bajos representan niveles más bajos de afecto negativo.
|
8 meses
|
|
Cambio desde la ansiedad inicial (Grupo 1)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger, evaluado por puntajes: rango de 20 a 80, donde los puntajes más altos representan una mayor ansiedad
|
8 meses
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Entrevista (Grupo 1)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Entrevista de autoconfrontación para cuestionar la acción.
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ackerman KE, Singhal V, Baskaran C, Slattery M, Campoverde Reyes KJ, Toth A, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Oestrogen replacement improves bone mineral density in oligo-amenorrhoeic athletes: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(4):229-236. doi: 10.1136/bjsports-2018-099723. Epub 2018 Oct 9.
- Crewther BT, Cook CJ. The salivary testosterone response to a chance-determined contest is associated with face-gazing behaviours in athletic women. Horm Behav. 2018 Jul;103:107-110. doi: 10.1016/j.yhbeh.2018.06.011. Epub 2018 Jul 2.
- Casey E, Reese M, Okafor E, Chun D, Gagnon C, Nigl F, Dhaher YY. Influence of Menstrual Cycle and Oral Contraceptive Phase on Spinal Excitability. PM R. 2016 Sep;8(9):860-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.01.013. Epub 2016 Feb 10.
- Cornelli U, Belcaro G, Cesarone MR, Finco A. Analysis of oxidative stress during the menstrual cycle. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Aug 2;11:74. doi: 10.1186/1477-7827-11-74.
- Eklund E, Berglund B, Labrie F, Carlstrom K, Ekstrom L, Hirschberg AL. Serum androgen profile and physical performance in women Olympic athletes. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(17):1301-1308. doi: 10.1136/bjsports-2017-097582. Epub 2017 Jun 23. Erratum In: Br J Sports Med. 2021 Oct;55(19):e8.
- Emami F, Kordi Yoosefinejad A, Motealleh A. Comparison of static and dynamic balance during early follicular and ovulation phases in healthy women, using simple, clinical tests: a cross sectional study. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):257-260. doi: 10.1080/09513590.2018.1519788. Epub 2018 Oct 23.
- Hausmann M, Slabbekoorn D, Van Goozen SH, Cohen-Kettenis PT, Gunturkun O. Sex hormones affect spatial abilities during the menstrual cycle. Behav Neurosci. 2000 Dec;114(6):1245-50. doi: 10.1037//0735-7044.114.6.1245.
- Julian R, Hecksteden A, Fullagar HH, Meyer T. The effects of menstrual cycle phase on physical performance in female soccer players. PLoS One. 2017 Mar 13;12(3):e0173951. doi: 10.1371/journal.pone.0173951. eCollection 2017.
- Kishali NF, Imamoglu O, Katkat D, Atan T, Akyol P. Effects of menstrual cycle on sports performance. Int J Neurosci. 2006 Dec;116(12):1549-63. doi: 10.1080/00207450600675217.
- Kluft C, Leuven JA, Helmerhorst FM, Krans HM. Pro-inflammatory effects of oestrogens during use of oral contraceptives and hormone replacement treatment. Vascul Pharmacol. 2002 Aug;39(3):149-54. doi: 10.1016/s1537-1891(02)00304-x.
- Langdeau JB, Day A, Turcotte H, Boulet LP. Gender differences in the prevalence of airway hyperresponsiveness and asthma in athletes. Respir Med. 2009 Mar;103(3):401-6. doi: 10.1016/j.rmed.2008.09.023. Epub 2008 Nov 21.
- Lebrun CM, Petit MA, McKenzie DC, Taunton JE, Prior JC. Decreased maximal aerobic capacity with use of a triphasic oral contraceptive in highly active women: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2003 Aug;37(4):315-20. doi: 10.1136/bjsm.37.4.315.
- Nose-Ogura S, Yoshino O, Dohi M, Kigawa M, Harada M, Hiraike O, Onda T, Osuga Y, Fujii T, Saito S. Risk factors of stress fractures due to the female athlete triad: Differences in teens and twenties. Scand J Med Sci Sports. 2019 Oct;29(10):1501-1510. doi: 10.1111/sms.13464. Epub 2019 Jun 9.
- Otaka M, Chen SM, Zhu Y, Tsai YS, Tseng CY, Fogt DL, Lim BH, Huang CY, Kuo CH. Does ovulation affect performance in tennis players? BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Jan 27;4(1):e000305. doi: 10.1136/bmjsem-2017-000305. eCollection 2018. Erratum In: BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Aug 21;4(1):e000305corr1.
- Schaumberg MA, Jenkins DG, Janse DE Jonge XA, Emmerton LM, Skinner TL. Oral Contraceptive Use Dampens Physiological Adaptations to Sprint Interval Training. Med Sci Sports Exerc. 2017 Apr;49(4):717-727. doi: 10.1249/MSS.0000000000001171.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEM-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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