Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonel status, præstation og sundhed hos kvindelig eliteatlet (FEMMES)

30. august 2021 opdateret af: Emmanuelle Duron, Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris

Menstruationscyklus, amenoré og prævention hos kvindelige eliteatleter: Indvirkning på præstation, sundhed og atletens biologiske pas

Konsekvenserne af den hormonelle status for sportskvinder på højt niveau på deres præstationer og helbred samt på atletens biologiske pas (ABP) er kun blevet undersøgt lidt og er stadig dårligt kendt. Efterforskerne foreslår derfor at bidrage til forbedringen af ​​den nuværende viden ved at bestemme, takket være implementeringen af ​​en multidisciplinær overvågning, med brug af forskellige tests og matricer, hos kvindelige eliteatleter og fritidsatleter (kontrolgruppe):

  • 1) indvirkningen af ​​cyklusfase, fravær af cyklus eller brug af prævention på fysisk og psykologisk ydeevne, sundhed såvel som på ABP;
  • 2) de potentielle forvirrende virkninger af atletens miljø
  • 3) sammenhænge mellem de forskellige analyserede matricer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillige, der skal undersøges: 80 raske kvindelige forsøgspersoner (16 til 30 år), opdelt i 2 grupper:

Gruppe 1: 60 atleter, fra forskellige sportsgrene, i amenoré, med menstruationscyklus eller tager præventionsmidler

Gruppe 2: 20 fritidsidrætspersoner med menstruationscyklus eller tager prævention

Efter den mundtlige og skriftlige information om projektet har forsøgspersonerne minimum 15 dages refleksion, før de underskriver den skriftlige samtykkeerklæring. De vil til enhver tid have mulighed for frivilligt at afbryde undersøgelsen uden at skulle retfærdiggøre sig selv.

Undersøgelser, der skal udføres:

  1. Årlig fuldstændig klinisk undersøgelse:

  2. "Uden for konkurrence" opfølgning, tidsramme 6 måneder

    • medicinsk, ernæringsmæssig og respiratorisk overvågning
    • biologisk overvågning
    • psykologisk overvågning
    • præstationsovervågning

  3. Ikke-invasiv "i konkurrence" overvågning, kun for gruppe 1, én gang om året dagen før/efter en større konkurrence:

    • biologisk overvågning
    • psykologisk overvågning
    • præstationsovervågning (interview)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1: atleter på højt niveau (kvalificeret til nationale/internationale mesterskaber og/eller træning mindst 15 timer om ugen)
  • Gruppe 2: Fritidsatleter, der dyrker en regelmæssig fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i endnu et forsøg
  • Historie om hjertepatologi
  • Højt blodtryk
  • Anamnese med sår og andre gastrointestinale lidelser
  • Myasteni
  • Nyreinsufficiens
  • Person, der ikke er tilknyttet eller ikke nyder godt af et socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvindelige atleter
højt uddannede fag
Andet: Tværfaglig overvågning af raske kvinder
Tværfaglig overvågning
Eksperimentel: Fritidssport kvinder
rekreative sportskvinder, der dyrker regelmæssig fysisk aktivitet
Andet: Tværfaglig overvågning af raske kvinder
Tværfaglig overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline vægt
Tidsramme: 6 måneder
i kg, ved impedansmåler
6 måneder
Skift fra baseline fedt og mager masse
Tidsramme: 6 måneder
i kg, ved impedansmåler
6 måneder
Skift fra basislinjehøjden
Tidsramme: 6 måneder
i cm, efter højdemåler
6 måneder
Ændring fra baseline køns- og stresshormoner
Tidsramme: 6 måneder
koncentration af østradiol, progesteron, testosteron, DHEA, cortisol, LH og FSH i mol/L
6 måneder
Ændring fra baseline fødeindtagelse
Tidsramme: 6 måneder
fødeindtag spørgeskema til udfyldelse over 3 dage, udtrykt i kcal/dag
6 måneder
Ændring fra baseline metaboliske parametre
Tidsramme: 6 måneder
koncentration af blodsukker, blodlaktat, lipidprofil, insulin, GH, IGF1, T3, IgA, PRL og leptin i mol/L
6 måneder
Ændring fra baseline respiratoriske parametre
Tidsramme: 6 måneder
mål for FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund), udtrykt i % af vital kapacitet
6 måneder
Ændring fra baseline inflammatoriske parametre
Tidsramme: 6 måneder
koncentration af cytokiner (TNF-alfa, IL-6) i mol/L
6 måneder
Ændring fra baseline udøvende funktion
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved ustabilitet via statiske og dynamiske stillinger (øjne åbne/lukkede) på platform
6 måneder
Ændring fra visuel-rumlig behandling ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
3D mental rotationstest, vurderet efter score: spænder fra 0 - 24, hvor 24 repræsenterer en perfekt total score
6 måneder
Skift fra baseline opmærksomhed og arbejdshukommelse
Tidsramme: 6 måneder
Stroop Color Word-opgave, vurderet efter score: interferensområde fra -15 - +15, med højere score, der repræsenterer nedsat selektiv opmærksomhed
6 måneder
Ændring fra baseline præstationsovervågning
Tidsramme: 6 måneder
feltpræstationstest, præstation udtrykt i tid
6 måneder
Ændring fra baseline atlet biologisk pas (gruppe 2)
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved analyse af de standardiserede parametre i Athlete Biological Passport (WADA)
6 måneder
Ændring fra baseline påvirker (gruppe 2)
Tidsramme: 6 måneder
Positive Affekter og Negative Affekter Schedule (PANAS), vurderet ved score. Positiv påvirkningsscore: spænder fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Negativ påvirkningsscore: spænder fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
6 måneder
Ændring fra baseline angst (Gruppe 2)
Tidsramme: 6 måneder
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, vurderet efter score: spænder fra 20 - 80, med højere score, der repræsenterer højere angst
6 måneder
Ændring fra baseline atlet biologisk pas (gruppe 1)
Tidsramme: 8 måneder
vurderet ved analyse af de standardiserede parametre i Athlete Biological Passport (WADA)
8 måneder
Ændring fra baseline påvirker (gruppe 1)
Tidsramme: 8 måneder
Positive Affekter og Negative Affekter Schedule (PANAS), vurderet ved score. Positiv påvirkningsscore: spænder fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Negativ påvirkningsscore: spænder fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
8 måneder
Ændring fra baseline angst (Gruppe 1)
Tidsramme: 8 måneder
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, vurderet efter score: spænder fra 20 - 80, med højere score, der repræsenterer højere angst
8 måneder
Interview (Gruppe 1)
Tidsramme: 8 måneder
Selvkonfrontationsinterview for at stille spørgsmålstegn ved handlingen
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEM-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværfaglig overvågning af raske kvinder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner