Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální stav, výkonnost a zdraví u elitních atletek (FEMMES)

30. srpna 2021 aktualizováno: Emmanuelle Duron, Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris

Menstruační cyklus, amenorea a antikoncepce u elitních sportovkyň: Vliv na výkon, zdraví a biologický pas sportovkyň

Důsledky hormonálního stavu vrcholových sportovkyň na jejich výkon a zdraví a také na Biologický pas sportovce (ABP) byly málo prozkoumány a zůstávají málo známé. Vyšetřovatelé proto navrhují přispět ke zlepšení současných znalostí tím, že díky implementaci multidisciplinárního monitorování s využitím různých testů a matric u elitních atletek a rekreačních atletek (kontrolní skupina) určí:

  • 1) dopad fáze cyklu, absence cyklu nebo užívání antikoncepce na fyzickou a psychickou výkonnost, zdraví a také na ABP;
  • 2) potenciální matoucí účinky prostředí sportovce
  • 3) korelace mezi různými analyzovanými maticemi

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolníci, kteří mají být studováni: 80 zdravých žen (ve věku 16 až 30 let), rozdělených do 2 skupin:

Skupina 1: 60 sportovců, z různých sportovních disciplín, s amenoreou, s menstruačním cyklem nebo užívající antikoncepci

Skupina 2: 20 volnočasových sportovců s menstruačním cyklem nebo užívajících antikoncepci

Po ústní a písemné informaci o projektu mají subjekty před podpisem písemného souhlasu minimálně 15 dní na rozmyšlenou. Budou mít možnost kdykoli dobrovolně přerušit studium, aniž by se museli ospravedlňovat.

Šetření, která mají být provedena:

  1. Každoroční kompletní klinické vyšetření:

  2. Sledování „mimo soutěž“, časový rámec 6 měsíců

    • lékařské, nutriční a respirační monitorování
    • biologické sledování
    • psychologické sledování
    • Sledování výkonnosti

  3. Neinvazivní „soutěžní“ monitorování, pouze pro skupinu 1, jednou ročně v den před/po velké soutěži:

    • biologické sledování
    • psychologické sledování
    • sledování výkonu (rozhovor)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1: sportovci na vysoké úrovni (kvalifikovaní na národní/mezinárodní mistrovství a/nebo trénink minimálně 15 hodin/týden)
  • Skupina 2: rekreační sportovci provozující pravidelnou pohybovou aktivitu

Kritéria vyloučení:

  • Účast na dalším pokusu
  • Historie srdeční patologie
  • Vysoký krevní tlak
  • Anamnéza vředů a jiných gastrointestinálních poruch
  • Myastenie
  • Renální insuficience
  • Osoba, která není přidružena k systému sociálního zabezpečení nebo na něj nemá prospěch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atletky
vysoce vyškolené předměty
Jiný: Multidisciplinární sledování zdravých žen
Multidisciplinární monitoring
Experimentální: Volný sport ženy
rekreační sportovkyně provozující pravidelnou pohybovou aktivitu
Jiný: Multidisciplinární sledování zdravých žen
Multidisciplinární monitoring

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
v kg, impedancemetrem
6 měsíců
Změna od výchozího tuku a libové hmoty
Časové okno: 6 měsíců
v kg, impedancemetrem
6 měsíců
Změnit výšku od základní čáry
Časové okno: 6 měsíců
v cm, podle výškoměru
6 měsíců
Změna od výchozích pohlavních a stresových hormonů
Časové okno: 6 měsíců
koncentrace estradiolu, progesteronu, testosteronu, DHEA, kortizolu, LH a FSH v mol/l
6 měsíců
Změna od výchozího příjmu potravy
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník o příjmu potravy vyplňte během 3 dnů, vyjádřený v kcal/den
6 měsíců
Změna od výchozích metabolických parametrů
Časové okno: 6 měsíců
koncentrace krevní glukózy, krevního laktátu, lipidového profilu, inzulínu, GH, IGF1, T3, IgA, PRL a leptinu v mol/l
6 měsíců
Změna od výchozích respiračních parametrů
Časové okno: 6 měsíců
míra FEV1 (objem usilovného výdechu za 1 sekundu), vyjádřená v % vitální kapacity
6 měsíců
Změna od výchozích zánětlivých parametrů
Časové okno: 6 měsíců
koncentrace cytokinů (TNF-alfa, IL-6) v mol/l
6 měsíců
Změna od základní výkonné funkce
Časové okno: 6 měsíců
hodnocena nestabilitou prostřednictvím statických a dynamických pozic (oči otevřené/zavřené) na plošině
6 měsíců
Změna oproti základnímu vizuálně-prostorovému zpracování
Časové okno: 6 měsíců
3D test mentální rotace, hodnocený podle skóre: rozsah od 0 do 24, přičemž 24 představuje dokonalé celkové skóre
6 měsíců
Změna od výchozí pozornosti a pracovní paměti
Časové okno: 6 měsíců
Úkol Stroop Color Word, hodnocený podle skóre: rozsah interference od -15 do +15, přičemž vyšší skóre představuje sníženou selektivní pozornost
6 měsíců
Změna oproti základnímu sledování výkonu
Časové okno: 6 měsíců
terénní test výkonnosti, výkon vyjádřený v čase
6 měsíců
Změna oproti základnímu biologickému pasu sportovce (skupina 2)
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno analýzou standardizovaných parametrů biologického pasu sportovce (WADA)
6 měsíců
Změna oproti základnímu ovlivní (Skupina 2)
Časové okno: 6 měsíců
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS), hodnocený podle skóre. Skóre pozitivního vlivu: rozmezí od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního afektu: rozmezí 10 - 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
6 měsíců
Změna oproti základní úzkosti (skupina 2)
Časové okno: 6 měsíců
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, hodnocený podle skóre: rozsah od 20 do 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úzkost
6 měsíců
Změna oproti základnímu biologickému pasu sportovce (skupina 1)
Časové okno: 8 měsíců
hodnoceno analýzou standardizovaných parametrů biologického pasu sportovce (WADA)
8 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu ovlivňuje (skupina 1)
Časové okno: 8 měsíců
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS), hodnocený podle skóre. Skóre pozitivního vlivu: rozmezí od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního afektu: rozmezí 10 - 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
8 měsíců
Změna oproti základní úzkosti (skupina 1)
Časové okno: 8 měsíců
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, hodnocený podle skóre: rozsah od 20 do 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úzkost
8 měsíců
Rozhovor (skupina 1)
Časové okno: 8 měsíců
Sebekonfrontační rozhovor pro zpochybnění akce
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEM-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Multidisciplinární sledování zdravých žen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit