Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormonale status, prestaties en gezondheid bij vrouwelijke topsporter (FEMMES)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Emmanuelle Duron, Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris

Menstruatiecyclus, amenorroe en anticonceptie bij topsporters: impact op prestatie, gezondheid en het biologisch paspoort van de sporter

De gevolgen van de hormonale status van topsportvrouwen op hun prestaties en gezondheid en op het Atleten Biologisch Paspoort (ABP) zijn weinig bestudeerd en blijven slecht bekend. De onderzoekers stellen daarom voor om bij te dragen aan de verbetering van de huidige kennis door, dankzij de implementatie van een multidisciplinaire monitoring, met behulp van verschillende tests en matrices, bij vrouwelijke topsporters en recreatieve sporters (controlegroep) te bepalen:

  • 1) de invloed van de cyclusfase, het uitblijven van de cyclus of het gebruik van anticonceptiemiddelen op fysiek en psychisch functioneren, gezondheid en op ABD;
  • 2) de mogelijke verstorende effecten van de omgeving van de sporter
  • 3) correlaties tussen de verschillende geanalyseerde matrices

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Te onderzoeken vrijwilligers: 80 gezonde vrouwelijke proefpersonen (16 tot 30 jaar oud), verdeeld in 2 groepen:

Groep 1: 60 sporters, uit verschillende sportdisciplines, met amenorroe, menstruatiecyclus of anticonceptiva

Groep 2: 20 vrijetijdssporters met een menstruatiecyclus of anticonceptiva

Na de mondelinge en schriftelijke informatie over het project hebben de proefpersonen minimaal 15 dagen bedenktijd alvorens het schriftelijke toestemmingsformulier te ondertekenen. Ze zullen op elk moment de mogelijkheid hebben om de studie vrijwillig te onderbreken zonder zich te hoeven verantwoorden.

Uit te voeren onderzoeken:

  1. Jaarlijks volledig klinisch onderzoek:

  2. "Out-of-competition" follow-up, tijdsbestek 6 maanden

    • medische, voedings- en ademhalingsmonitoring
    • biologische monitoring
    • psychologische monitoring
    • prestatie monitoring

  3. Niet-invasieve "in-competition" monitoring, alleen voor groep 1, eenmaal per jaar op de dag voor/na een grote wedstrijd:

    • biologische monitoring
    • psychologische monitoring
    • prestatiebewaking (interview)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 1: topsporters (gekwalificeerd voor nationale/internationale kampioenschappen en/of training van minimaal 15 uur/week)
  • Groep 2: recreatieve sporters die regelmatig aan lichaamsbeweging doen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere proef
  • Geschiedenis van cardiale pathologie
  • Hoge bloeddruk
  • Geschiedenis van zweren en andere gastro-intestinale stoornissen
  • myasthenie
  • Nierinsufficiëntie
  • Persoon die niet is aangesloten bij of niet profiteert van een socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwelijke atleten
hoog opgeleide onderwerpen
Ander: Multidisciplinaire monitoring van gezonde vrouwen
Multidisciplinair toezicht
Experimenteel: Vrijetijdssport vrouwen
recreatieve sportvrouwen die regelmatig aan lichaamsbeweging doen
Ander: Multidisciplinaire monitoring van gezonde vrouwen
Multidisciplinair toezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijngewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
in kg, per impedantiemeter
6 maanden
Verandering van basislijn vet en magere massa
Tijdsspanne: 6 maanden
in kg, per impedantiemeter
6 maanden
Verander van basislijnhoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
in cm, per hoogtemeter
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline geslachts- en stresshormonen
Tijdsspanne: 6 maanden
concentratie oestradiol, progesteron, testosteron, DHEA, cortisol, LH en FSH in mol/L
6 maanden
Verandering ten opzichte van basislijn voedselinname
Tijdsspanne: 6 maanden
vragenlijst over voedselinname die gedurende 3 dagen moet worden ingevuld, uitgedrukt in kcal/dag
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline metabolische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
concentratie van bloedglucose, bloedlactaat, lipidenprofiel, insuline, GH, IGF1, T3, IgA, PRL en leptine in mol/L
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline ademhalingsparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
maat voor FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde), uitgedrukt in % van de vitale capaciteit
6 maanden
Verandering ten opzichte van basislijn ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
concentratie van cytokinen (TNF-alfa, IL-6) in mol/L
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld op instabiliteit via statische en dynamische houdingen (ogen open/gesloten) op platform
6 maanden
Verandering ten opzichte van basislijn visueel-ruimtelijke verwerking
Tijdsspanne: 6 maanden
3D mentale rotatietest, beoordeeld door scores: bereik van 0 - 24, waarbij 24 een perfecte totaalscore vertegenwoordigt
6 maanden
Verandering van basislijn aandacht en werkgeheugen
Tijdsspanne: 6 maanden
Stroop Color Word Task, beoordeeld door scores: interferentiebereik van -15 - +15, waarbij hogere scores een verminderde selectieve aandacht vertegenwoordigen
6 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline prestatiebewaking
Tijdsspanne: 6 maanden
veldprestatietest, prestatie uitgedrukt in tijd
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Atleet Biologisch Paspoort (Groep 2)
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door analyse van de gestandaardiseerde parameters van het Athlete Biological Passport (WADA)
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline beïnvloedt (groep 2)
Tijdsspanne: 6 maanden
Positief Affect en Negatief Affect Schema (PANAS), beoordeeld door middel van scores. Positieve affectscore: bereik van 10 - 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief affect vertegenwoordigen. Negatieve affectscore: bereik van 10 - 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline-angst (groep 2)
Tijdsspanne: 6 maanden
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, beoordeeld aan de hand van scores: bereik van 20 - 80, waarbij hogere scores hogere angst vertegenwoordigen
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Atleet Biologisch Paspoort (Groep 1)
Tijdsspanne: 8 maanden
beoordeeld door analyse van de gestandaardiseerde parameters van het Athlete Biological Passport (WADA)
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline beïnvloedt (groep 1)
Tijdsspanne: 8 maanden
Positief Affect en Negatief Affect Schema (PANAS), beoordeeld door middel van scores. Positieve affectscore: bereik van 10 - 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief affect vertegenwoordigen. Negatieve affectscore: bereik van 10 - 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline-angst (groep 1)
Tijdsspanne: 8 maanden
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, beoordeeld aan de hand van scores: bereik van 20 - 80, waarbij hogere scores hogere angst vertegenwoordigen
8 maanden
Interview (groep 1)
Tijdsspanne: 8 maanden
Zelfconfrontatie-interview om de actie in twijfel te trekken
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEM-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren