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Hormonstatus, Leistung und Gesundheit bei Spitzensportlerinnen (FEMMES)

30. August 2021 aktualisiert von: Emmanuelle Duron, Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris

Menstruationszyklus, Amenorrhoe und Empfängnisverhütung bei Spitzensportlerinnen: Auswirkungen auf Leistung, Gesundheit und den biologischen Pass der Sportlerin

Die Auswirkungen des Hormonstatus von Spitzensportlerinnen auf ihre Leistung und Gesundheit sowie auf den biologischen Pass der Sportlerin (ABP) sind wenig untersucht und nach wie vor wenig bekannt. Die Forscher schlagen daher vor, zur Verbesserung des aktuellen Wissensstandes beizutragen, indem sie dank der Implementierung eines multidisziplinären Monitorings unter Verwendung verschiedener Tests und Matrizen bei weiblichen Spitzensportlern und Freizeitsportlern (Kontrollgruppe) Folgendes bestimmen:

  • 1) die Auswirkungen der Zyklusphase, des Ausbleibens eines Zyklus oder der Anwendung von Verhütungsmitteln auf die körperliche und psychische Leistungsfähigkeit, die Gesundheit sowie auf den arteriellen Blutdruck;
  • 2) die möglichen störenden Auswirkungen der Umgebung des Sportlers
  • 3) Korrelationen zwischen den verschiedenen analysierten Matrizen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu untersuchende Freiwillige: 80 gesunde weibliche Probanden (16 bis 30 Jahre alt), aufgeteilt in 2 Gruppen:

Gruppe 1: 60 Sportler, aus verschiedenen Sportdisziplinen, mit Amenorrhoe, mit Menstruationszyklus oder unter Einnahme von Verhütungsmitteln

Gruppe 2: 20 Freizeitsportler mit Menstruationszyklus oder Einnahme von Verhütungsmitteln

Nach der mündlichen und schriftlichen Information über das Projekt haben die Probanden mindestens 15 Tage Bedenkzeit, bevor sie das schriftliche Einverständnisformular unterzeichnen. Sie haben jederzeit die Möglichkeit, das Studium freiwillig und ohne Begründung zu unterbrechen.

Durchzuführende Untersuchungen:

  1. Jährliche vollständige klinische Untersuchung:

  2. „Außerhalb des Wettbewerbs“-Follow-up, Zeitrahmen 6 Monate

    • medizinische, ernährungsphysiologische und respiratorische Überwachung
    • biologische Überwachung
    • psychologische Überwachung
    • Leistungsüberwachung

  3. Nicht-invasive „Wettkampfüberwachung“, nur für Gruppe 1, einmal im Jahr am Tag vor/nach einem großen Wettkampf:

    • biologische Überwachung
    • psychologische Überwachung
    • Leistungsüberwachung (Interview)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: Spitzensportler (qualifiziert für nationale/internationale Meisterschaften und/oder Training mindestens 15 Stunden/Woche)
  • Gruppe 2: Freizeitsportler, die regelmäßig körperliche Aktivität ausüben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem anderen Prozess
  • Geschichte der Herzpathologie
  • Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Geschwüren und anderen Magen-Darm-Erkrankungen
  • Myasthenie
  • Niereninsuffizienz
  • Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder nicht davon profitiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sportlerinnen
hochqualifizierte Fächer
Sonstiges: Multidisziplinäre Überwachung gesunder Frauen
Multidisziplinäre Überwachung
Experimental: Freizeitsportlerinnen
Freizeitsportlerinnen, die sich regelmäßig körperlich betätigen
Sonstiges: Multidisziplinäre Überwachung gesunder Frauen
Multidisziplinäre Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangsgewicht
Zeitfenster: 6 Monate
in kg, per Impedanzmesser
6 Monate
Veränderung gegenüber der Grundfett- und Magermasse
Zeitfenster: 6 Monate
in kg, per Impedanzmesser
6 Monate
Änderung der Grundlinienhöhe
Zeitfenster: 6 Monate
in cm, nach Höhenmaß
6 Monate
Veränderung der Geschlechts- und Stresshormone gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von Östradiol, Progesteron, Testosteron, DHEA, Cortisol, LH und FSH in mol/L
6 Monate
Änderung gegenüber der Grundnahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Nahrungsaufnahme, der über 3 Tage auszufüllen ist, ausgedrückt in kcal/Tag
6 Monate
Änderung der Stoffwechselparameter gegenüber den Ausgangswerten
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von Blutzucker, Blutlaktat, Lipidprofil, Insulin, GH, IGF1, T3, IgA, PRL und Leptin in mol/L
6 Monate
Änderung der Atemparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Maß für FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde), ausgedrückt in % der Vitalkapazität
6 Monate
Änderung der Entzündungsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von Zytokinen (TNF-alpha, IL-6) in mol/L
6 Monate
Wechsel von der ursprünglichen Führungsfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
beurteilt anhand der Instabilität anhand statischer und dynamischer Haltungen (Augen offen/geschlossen) auf der Plattform
6 Monate
Änderung gegenüber der grundlegenden visuell-räumlichen Verarbeitung
Zeitfenster: 6 Monate
3D-Test zur mentalen Rotation, bewertet anhand der Punktezahl: Bereich von 0 bis 24, wobei 24 eine perfekte Gesamtpunktzahl darstellt
6 Monate
Veränderung der Grundaufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 6 Monate
Stroop-Farbwortaufgabe, bewertet anhand von Punktzahlen: Interferenzbereich von -15 bis +15, wobei höhere Punktzahlen eine verminderte selektive Aufmerksamkeit bedeuten
6 Monate
Änderung gegenüber der grundlegenden Leistungsüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate
Feldleistungstest, Leistung ausgedrückt in Zeit
6 Monate
Änderung des Biologischen Passes des Athleten gegenüber dem Ausgangswert (Gruppe 2)
Zeitfenster: 6 Monate
bewertet durch Analyse der standardisierten Parameter des Athlete Biological Passport (WADA)
6 Monate
Auswirkungen der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Gruppe 2)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitplan für positive Affekte und negative Affekte (PANAS), bewertet anhand von Punktzahlen. Positiver Affektwert: Bereich von 10 bis 50, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Negativer Affektwert: Bereich von 10 bis 50, wobei niedrigere Werte ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt darstellen.
6 Monate
Veränderung gegenüber der Grundangst (Gruppe 2)
Zeitfenster: 6 Monate
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, bewertet anhand von Werten: Bereich von 20 bis 80, wobei höhere Werte eine höhere Angst bedeuten
6 Monate
Änderung des Biologischen Passes des Athleten gegenüber dem Ausgangswert (Gruppe 1)
Zeitfenster: 8 Monate
bewertet durch Analyse der standardisierten Parameter des Athlete Biological Passport (WADA)
8 Monate
Auswirkungen der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Gruppe 1)
Zeitfenster: 8 Monate
Zeitplan für positive Affekte und negative Affekte (PANAS), bewertet anhand von Punktzahlen. Positiver Affektwert: Bereich von 10 bis 50, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Negativer Affektwert: Bereich von 10 bis 50, wobei niedrigere Werte ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt darstellen.
8 Monate
Veränderung gegenüber der Grundangst (Gruppe 1)
Zeitfenster: 8 Monate
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, bewertet anhand von Werten: Bereich von 20 bis 80, wobei höhere Werte eine höhere Angst bedeuten
8 Monate
Vorstellungsgespräch (Gruppe 1)
Zeitfenster: 8 Monate
Selbstkonfrontationsinterview zur Hinterfragung der Handlung
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEM-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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