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Stato ormonale, prestazioni e salute nell'atleta femminile d'élite (FEMMES)

30 agosto 2021 aggiornato da: Emmanuelle Duron, Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris

Ciclo mestruale, amenorrea e contraccezione nelle atlete Elite: impatto su prestazioni, salute e passaporto biologico dell'atleta

Le ripercussioni dello stato ormonale delle atlete di alto livello sulle loro prestazioni e salute nonché sul Passaporto Biologico dell'Atleta (ABP) sono state poco studiate e rimangono poco conosciute. Gli investigatori si propongono quindi di contribuire al miglioramento delle attuali conoscenze determinando, grazie all'attuazione di un monitoraggio multidisciplinare, con l'utilizzo di vari test e matrici, nelle atlete di élite e nelle atlete amatoriali (gruppo di controllo):

  • 1) l'impatto della fase del ciclo, l'assenza di ciclo o l'uso di contraccettivi sulle prestazioni fisiche e psicologiche, sulla salute e sull'ABP;
  • 2) i potenziali effetti confondenti dell'ambiente dell'atleta
  • 3) correlazioni tra le diverse matrici analizzate

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Volontari da studiare: 80 soggetti sani di sesso femminile (dai 16 ai 30 anni), divisi in 2 gruppi:

Gruppo 1: 60 atlete, di diverse discipline sportive, in amenorrea, con ciclo mestruale o in assunzione di contraccettivi

Gruppo 2: 20 soggetti sportivi per il tempo libero con ciclo mestruale o che assumono contraccettivi

Dopo l'informazione orale e scritta del progetto, i soggetti hanno un minimo di 15 giorni di riflessione prima di firmare il modulo di consenso scritto. Avranno la possibilità, in qualsiasi momento, di interrompere volontariamente lo studio senza doversi giustificare.

Indagini da eseguire:

  1. Esame clinico completo annuale:

  2. Follow-up "fuori concorso", durata 6 mesi

    • monitoraggio medico, nutrizionale e respiratorio
    • monitoraggio biologico
    • monitoraggio psicologico
    • monitoraggio delle prestazioni

  3. Monitoraggio "in competizione" non invasivo, solo per il Gruppo 1, una volta all'anno il giorno prima/dopo una competizione importante:

    • monitoraggio biologico
    • monitoraggio psicologico
    • monitoraggio delle prestazioni (intervista)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1: atleti di alto livello (qualificati per campionati nazionali/internazionali e/o allenamento almeno 15 ore/settimana)
  • Gruppo 2: atleti ricreativi che praticano un'attività fisica regolare

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra prova
  • Storia della patologia cardiaca
  • Ipertensione
  • Storia di ulcere e altri disturbi gastrointestinali
  • Miastenia
  • Insufficienza renale
  • Persona non iscritta o non beneficiaria di un regime previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atlete
soggetti altamente preparati
Altro: Monitoraggio multidisciplinare di donne sane
Monitoraggio multidisciplinare
Sperimentale: Donne sportive per il tempo libero
le sportive amatoriali che praticano regolarmente attività fisica
Altro: Monitoraggio multidisciplinare di donne sane
Monitoraggio multidisciplinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al peso di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi
in kg, per impedenziometro
6 mesi
Variazione dalla massa grassa e magra di base
Lasso di tempo: 6 mesi
in kg, per impedenziometro
6 mesi
Cambia dall'altezza della linea di base
Lasso di tempo: 6 mesi
in cm, per misuratore di altezza
6 mesi
Cambiamento rispetto al sesso di base e agli ormoni dello stress
Lasso di tempo: 6 mesi
concentrazione di estradiolo, progesterone, testosterone, DHEA, cortisolo, LH e FSH in mol/L
6 mesi
Variazione rispetto all'assunzione di cibo di base
Lasso di tempo: 6 mesi
questionario sull'assunzione di cibo da completare nell'arco di 3 giorni, espresso in kcal/giorno
6 mesi
Variazione rispetto ai parametri metabolici basali
Lasso di tempo: 6 mesi
concentrazione di glucosio nel sangue, lattato nel sangue, profilo lipidico, insulina, GH, IGF1, T3, IgA, PRL e leptina in mol/L
6 mesi
Variazione rispetto ai parametri respiratori basali
Lasso di tempo: 6 mesi
misura del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo), espresso in % della capacità vitale
6 mesi
Variazione rispetto ai parametri infiammatori basali
Lasso di tempo: 6 mesi
concentrazione di citochine (TNF-alfa, IL-6) in mol/L
6 mesi
Cambiamento dalla funzione esecutiva di base
Lasso di tempo: 6 mesi
valutata dall'instabilità tramite posture statiche e dinamiche (occhi aperti/chiusi) sulla piattaforma
6 mesi
Modifica dall'elaborazione visuo-spaziale di base
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di rotazione mentale 3D, valutato dai punteggi: range da 0 a 24, con 24 che rappresenta un punteggio totale perfetto
6 mesi
Cambiamento dall'attenzione di base e dalla memoria di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Stroop Color Word Task, valutato in base ai punteggi: intervallo di interferenza da -15 a +15, con punteggi più alti che rappresentano una minore attenzione selettiva
6 mesi
Cambiamento rispetto al monitoraggio delle prestazioni di base
Lasso di tempo: 6 mesi
test delle prestazioni sul campo, prestazioni espresse nel tempo
6 mesi
Variazione rispetto al passaporto biologico dell'atleta al basale (Gruppo 2)
Lasso di tempo: 6 mesi
valutata mediante analisi dei parametri standardizzati del Passaporto Biologico dell'Atleta (WADA)
6 mesi
La modifica rispetto al basale influisce (Gruppo 2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Programma di affetto positivo e affetto negativo (PANAS), valutato in base ai punteggi. Punteggio affettivo positivo: va da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo. Punteggio affetto negativo: va da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo.
6 mesi
Variazione rispetto all'ansia di base (Gruppo 2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, valutato in base ai punteggi: va da 20 a 80, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più elevata
6 mesi
Variazione rispetto al passaporto biologico dell'atleta al basale (Gruppo 1)
Lasso di tempo: 8 mesi
valutata mediante analisi dei parametri standardizzati del Passaporto Biologico dell'Atleta (WADA)
8 mesi
La modifica rispetto al basale influisce (Gruppo 1)
Lasso di tempo: 8 mesi
Programma di affetto positivo e affetto negativo (PANAS), valutato in base ai punteggi. Punteggio affettivo positivo: va da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo. Punteggio affetto negativo: va da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo.
8 mesi
Variazione rispetto all'ansia di base (Gruppo 1)
Lasso di tempo: 8 mesi
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, valutato in base ai punteggi: va da 20 a 80, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più elevata
8 mesi
Colloquio (Gruppo 1)
Lasso di tempo: 8 mesi
Intervista di auto-confronto per mettere in discussione l'azione
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEM-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio multidisciplinare di donne sane

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