Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status hormonalny, wydajność i zdrowie elitarnej zawodniczki (FEMMES)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Emmanuelle Duron, Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris

Cykl menstruacyjny, brak miesiączki i antykoncepcja u elitarnych zawodniczek: wpływ na wyniki, zdrowie i paszport biologiczny zawodniczki

Wpływ stanu hormonalnego kobiet uprawiających sport na wysokim poziomie na ich wyniki i zdrowie, a także na paszport biologiczny sportowca (ABP) był mało badany i pozostaje słabo poznany. Badacze proponują zatem przyczynienie się do udoskonalenia dotychczasowej wiedzy poprzez określenie, dzięki wdrożeniu multidyscyplinarnego monitoringu, za pomocą różnych testów i matryc, u zawodniczek elitarnych i zawodniczek rekreacyjnych (grupa kontrolna):

  • 1) wpływ fazy cyklu, braku cyklu lub stosowania antykoncepcji na wydolność fizyczną i psychiczną, stan zdrowia oraz ABP;
  • 2) potencjalne zakłócające skutki środowiska sportowca
  • 3) korelacje między różnymi analizowanymi macierzami

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ochotnicy do badania: 80 zdrowych kobiet (w wieku od 16 do 30 lat), podzielonych na 2 grupy:

Grupa 1: 60 sportowców różnych dyscyplin sportowych, w okresie braku miesiączki, z cyklem miesiączkowym lub stosujących środki antykoncepcyjne

Grupa 2: 20 osób uprawiających sporty rekreacyjne z cyklem miesiączkowym lub przyjmujących środki antykoncepcyjne

Po ustnych i pisemnych informacjach o projekcie, uczestnicy mają minimum 15 dni na zastanowienie się przed podpisaniem pisemnej zgody. W każdej chwili będą mieli możliwość dobrowolnego przerwania badania bez konieczności usprawiedliwiania się.

Badania do wykonania:

  1. Coroczne pełne badanie kliniczne:

  2. Obserwacja „poza konkursem”, ramy czasowe 6 miesięcy

    • monitoring medyczny, żywieniowy i oddechowy
    • monitorowanie biologiczne
    • monitoring psychologiczny
    • monitoring wydajności

  3. Nieinwazyjne monitorowanie „w trakcie zawodów”, tylko dla Grupy 1, raz w roku w dniu poprzedzającym/po ważnych zawodach:

    • monitorowanie biologiczne
    • monitoring psychologiczny
    • monitorowanie wydajności (wywiad)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1: wyczynowi sportowcy (kwalifikujący się do krajowych/międzynarodowych mistrzostw i/lub trenujący co najmniej 15 godzin tygodniowo)
  • Grupa 2: sportowcy rekreacyjni uprawiający regularną aktywność fizyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w kolejnym badaniu
  • Historia patologii serca
  • Wysokie ciśnienie krwi
  • Historia wrzodów i innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • miastenia
  • Niewydolność nerek
  • Osoba niezrzeszona lub nie korzystająca z systemu zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sportowcy
wysoce wyszkolonych przedmiotów
Inny: Multidyscyplinarne monitorowanie zdrowych kobiet
Monitorowanie multidyscyplinarne
Eksperymentalny: Sporty rekreacyjne kobiet
sportsmenki rekreacyjnie uprawiające regularną aktywność fizyczną
Inny: Multidyscyplinarne monitorowanie zdrowych kobiet
Monitorowanie multidyscyplinarne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w kg, za pomocą impedancji
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w kg, za pomocą impedancji
6 miesięcy
Zmiana od wysokości bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w cm, według wysokościomierza
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych hormonów płciowych i stresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stężenie estradiolu, progesteronu, testosteronu, DHEA, kortyzolu, LH i FSH w mol/L
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia pokarmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kwestionariusz spożycia pokarmu do wypełnienia w ciągu 3 dni, wyrażony w kcal/dzień
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stężenie glukozy we krwi, mleczanów, lipidogramu, insuliny, GH, IGF1, T3, IgA, PRL i leptyny w mol/L
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
miara FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy), wyrażona w % pojemności życiowej
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stężenie cytokin (TNF-alfa, IL-6) w mol/L
6 miesięcy
Zmiana z podstawowej funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane przez niestabilność poprzez statyczne i dynamiczne postawy (oczy otwarte/zamknięte) na platformie
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowego przetwarzania wizualno-przestrzennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test rotacji umysłowej 3D, oceniany na podstawie wyników: zakres od 0 do 24, przy czym 24 oznacza doskonały wynik całkowity
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do uwagi wyjściowej i pamięci roboczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadanie Stroop Color Word, oceniane na podstawie punktów: zakres interferencji od -15 do +15, z wyższymi wynikami reprezentującymi zmniejszoną selektywną uwagę
6 miesięcy
Zmiana z monitorowania wydajności linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
test wydajności w terenie, wydajność wyrażona w czasie
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Paszport biologiczny sportowca (grupa 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane na podstawie analizy standaryzowanych parametrów Paszportu Biologicznego Sportowca (WADA)
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu początkowego wpływa (grupa 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Harmonogram pozytywnego afektu i negatywnego afektu (PANAS), oceniany na podstawie wyników. Wynik pozytywnego afektu: zakres od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wynik negatywnego afektu: zakres od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do lęku wyjściowego (grupa 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, oceniany na podstawie wyników: zakres od 20 do 80, z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom lęku
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Paszport biologiczny sportowca (grupa 1)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
oceniane na podstawie analizy standaryzowanych parametrów Paszportu Biologicznego Sportowca (WADA)
8 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wpływa (grupa 1)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Harmonogram pozytywnego afektu i negatywnego afektu (PANAS), oceniany na podstawie wyników. Wynik pozytywnego afektu: zakres od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wynik negatywnego afektu: zakres od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
8 miesięcy
Zmiana w stosunku do lęku wyjściowego (grupa 1)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, oceniany na podstawie wyników: zakres od 20 do 80, z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom lęku
8 miesięcy
Wywiad (grupa 1)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wywiad autokonfrontacyjny w celu zakwestionowania działania
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEM-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj