Naisten huippu-urheilijan hormonaalinen tila, suorituskyky ja terveys (FEMMES)
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Emmanuelle Duron, Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris
Kuukautiskierto, amenorrea ja ehkäisy naisurheilijoiden huippu-urheilijoilla: vaikutus suorituskykyyn, terveyteen ja urheilijan biologiseen passiin
Korkean tason urheilijoiden hormonaalisen tilan vaikutuksia suorituskykyyn ja terveyteen sekä urheilijan biologiseen passiin (ABP) on tutkittu vähän ja ne ovat edelleen huonosti tunnettuja. Siksi tutkijat ehdottavat osallistumista nykyisen tiedon parantamiseen määrittämällä monitieteisen seurannan toteuttamisen ansiosta, käyttämällä erilaisia testejä ja matriiseja, naispuolisissa huippu- ja vapaa-ajan urheilijoissa (kontrolliryhmä):
- 1) kuukautisvaiheen, kierron puuttumisen tai ehkäisyn käytön vaikutus fyysiseen ja psyykkiseen suorituskykyyn, terveyteen sekä sivuperäisiin sivuvaikutuksiin;
- 2) urheilijan ympäristön mahdolliset hämmentävät vaikutukset
- 3) analysoitujen eri matriisien väliset korrelaatiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat vapaaehtoiset: 80 tervettä naista (16-30-vuotiaita), jaettu kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: 60 urheilijaa eri urheilulajeista, kuukautiskipuissa, kuukautiskierrossa tai ehkäisyä käyttävissä
Ryhmä 2: 20 vapaa-ajan urheiluhenkilöä, joilla on kuukautiskierto tai jotka käyttävät ehkäisyä
Suullisen ja kirjallisen hankkeen tiedottamisen jälkeen koehenkilöillä on vähintään 15 päivää harkinta-aikaa ennen kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Heillä on milloin tahansa mahdollisuus keskeyttää tutkimus vapaaehtoisesti ilman, että heidän tarvitsee perustella itseään.
Suoritettavat tutkimukset:
- Vuosittainen täydellinen kliininen tutkimus:
"Kilpailun ulkopuolinen" seuranta, aikaväli 6 kuukautta
- lääketieteen, ravitsemuksen ja hengitysteiden seuranta
- biologinen seuranta
- psykologinen seuranta
- suorituskyvyn seuraaminen
Ei-invasiivinen "kilpailun sisäinen" seuranta, vain ryhmälle 1, kerran vuodessa suurkilpailua edeltävänä/jälkeisenä päivänä:
- biologinen seuranta
- psykologinen seuranta
- suorituskyvyn seuranta (haastattelu)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmanuelle DURON, PU-PH
- Puhelinnumero: 33144083503
- Sähköposti: emmanuelle.duron@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine Le-Scanff, PU
- Puhelinnumero: 33169156198
- Sähköposti: christine.le-scanff@universite-paris-saclay.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1: korkean tason urheilijat (kelpoiset kansallisiin/kansainvälisiin mestaruuskilpailuihin ja/tai harjoituksiin vähintään 15 tuntia/viikko)
- Ryhmä 2: vapaa-ajan urheilijat, jotka harjoittavat säännöllistä fyysistä toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kokeeseen
- Sydämen patologian historia
- Korkea verenpaine
- Haavoja ja muita maha-suolikanavan häiriöitä
- Myasthenia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei hyöty siitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naisurheilijat
korkeasti koulutettuja aiheita
|
Monitieteinen seuranta
|
|
Kokeellinen: Naisten vapaa-ajan urheilu
säännöllistä fyysistä toimintaa harjoittavia vapaa-ajan urheilijoita
|
Monitieteinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspainosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kg, impedanssimittarilla
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason rasvasta ja vähärasvaisesta massasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kg, impedanssimittarilla
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perusviivan korkeudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
cm, korkeusmittarilla
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta sukupuoli- ja stressihormoneihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
estradiolin, progesteronin, testosteronin, DHEA:n, kortisolin, LH:n ja FSH:n pitoisuus mol/l
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perusruoansaannista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ravinnon saantikyselylomake, joka on täytettävä 3 päivän aikana, ilmaistuna kcal/päivä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos aineenvaihduntaparametreista lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verensokerin, veren laktaatin, lipidiprofiilin, insuliinin, GH:n, IGF1:n, T3:n, IgA:n, PRL:n ja leptiinin pitoisuus mol/l
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perushengitysparametreista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FEV1:n mitta (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa), ilmaistuna prosentteina vitaalikapasiteetista
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason tulehdusparametreista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sytokiinien (TNF-alfa, IL-6) pitoisuus mol/l
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustason toimeenpanotoiminnosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitu epävakauden perusteella staattisten ja dynaamisten asentojen (silmät auki/kiinni) avulla alustalla
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustilan visuaalisesta tilakäsittelystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kolmiulotteinen henkinen rotaatiotesti, arvioituna pisteillä: 0-24, 24 edustaa täydellistä kokonaispistemäärää
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta huomiosta ja työmuistista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stroop Color Word Task, arvioituna pisteillä: häiriöalue -15 - +15, korkeammat pisteet edustavat vähentynyttä valikoivaa huomiokykyä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason suorituskyvyn seurannasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kenttäsuorituskykytesti, suorituskyky ilmaistuna ajassa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos alkuperäisestä urheilijan biologisesta passista (ryhmä 2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitu analysoimalla urheilijan biologisen passin (WADA) standardoituja parametreja
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen vaikutuksista (ryhmä 2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS), arvioituna pisteillä.
Positiivisen vaikutuksen pisteet: vaihtelevat 10 - 50, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Negatiivisen vaikutuksen pisteet: vaihtelevat välillä 10 - 50, pienemmät pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta (ryhmä 2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Spielberger State-Trait Axiety Inventory, arvioitu pisteillä: vaihteluvälillä 20–80, korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos urheilijan biologisen passin lähtötasosta (ryhmä 1)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
arvioitu analysoimalla urheilijan biologisen passin (WADA) standardoituja parametreja
|
8 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen vaikutuksista (ryhmä 1)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS), arvioituna pisteillä.
Positiivisen vaikutuksen pisteet: vaihtelevat 10 - 50, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Negatiivisen vaikutuksen pisteet: vaihtelevat välillä 10 - 50, pienemmät pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta.
|
8 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta (ryhmä 1)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Spielberger State-Trait Axiety Inventory, arvioitu pisteillä: vaihteluvälillä 20–80, korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta
|
8 kuukautta
|
|
Haastattelu (ryhmä 1)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Itsekeskeisyyshaastattelu toiminnan kyseenalaistamiseksi
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ackerman KE, Singhal V, Baskaran C, Slattery M, Campoverde Reyes KJ, Toth A, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Oestrogen replacement improves bone mineral density in oligo-amenorrhoeic athletes: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(4):229-236. doi: 10.1136/bjsports-2018-099723. Epub 2018 Oct 9.
- Crewther BT, Cook CJ. The salivary testosterone response to a chance-determined contest is associated with face-gazing behaviours in athletic women. Horm Behav. 2018 Jul;103:107-110. doi: 10.1016/j.yhbeh.2018.06.011. Epub 2018 Jul 2.
- Casey E, Reese M, Okafor E, Chun D, Gagnon C, Nigl F, Dhaher YY. Influence of Menstrual Cycle and Oral Contraceptive Phase on Spinal Excitability. PM R. 2016 Sep;8(9):860-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.01.013. Epub 2016 Feb 10.
- Cornelli U, Belcaro G, Cesarone MR, Finco A. Analysis of oxidative stress during the menstrual cycle. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Aug 2;11:74. doi: 10.1186/1477-7827-11-74.
- Eklund E, Berglund B, Labrie F, Carlstrom K, Ekstrom L, Hirschberg AL. Serum androgen profile and physical performance in women Olympic athletes. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(17):1301-1308. doi: 10.1136/bjsports-2017-097582. Epub 2017 Jun 23. Erratum In: Br J Sports Med. 2021 Oct;55(19):e8.
- Emami F, Kordi Yoosefinejad A, Motealleh A. Comparison of static and dynamic balance during early follicular and ovulation phases in healthy women, using simple, clinical tests: a cross sectional study. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):257-260. doi: 10.1080/09513590.2018.1519788. Epub 2018 Oct 23.
- Hausmann M, Slabbekoorn D, Van Goozen SH, Cohen-Kettenis PT, Gunturkun O. Sex hormones affect spatial abilities during the menstrual cycle. Behav Neurosci. 2000 Dec;114(6):1245-50. doi: 10.1037//0735-7044.114.6.1245.
- Julian R, Hecksteden A, Fullagar HH, Meyer T. The effects of menstrual cycle phase on physical performance in female soccer players. PLoS One. 2017 Mar 13;12(3):e0173951. doi: 10.1371/journal.pone.0173951. eCollection 2017.
- Kishali NF, Imamoglu O, Katkat D, Atan T, Akyol P. Effects of menstrual cycle on sports performance. Int J Neurosci. 2006 Dec;116(12):1549-63. doi: 10.1080/00207450600675217.
- Kluft C, Leuven JA, Helmerhorst FM, Krans HM. Pro-inflammatory effects of oestrogens during use of oral contraceptives and hormone replacement treatment. Vascul Pharmacol. 2002 Aug;39(3):149-54. doi: 10.1016/s1537-1891(02)00304-x.
- Langdeau JB, Day A, Turcotte H, Boulet LP. Gender differences in the prevalence of airway hyperresponsiveness and asthma in athletes. Respir Med. 2009 Mar;103(3):401-6. doi: 10.1016/j.rmed.2008.09.023. Epub 2008 Nov 21.
- Lebrun CM, Petit MA, McKenzie DC, Taunton JE, Prior JC. Decreased maximal aerobic capacity with use of a triphasic oral contraceptive in highly active women: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2003 Aug;37(4):315-20. doi: 10.1136/bjsm.37.4.315.
- Nose-Ogura S, Yoshino O, Dohi M, Kigawa M, Harada M, Hiraike O, Onda T, Osuga Y, Fujii T, Saito S. Risk factors of stress fractures due to the female athlete triad: Differences in teens and twenties. Scand J Med Sci Sports. 2019 Oct;29(10):1501-1510. doi: 10.1111/sms.13464. Epub 2019 Jun 9.
- Otaka M, Chen SM, Zhu Y, Tsai YS, Tseng CY, Fogt DL, Lim BH, Huang CY, Kuo CH. Does ovulation affect performance in tennis players? BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Jan 27;4(1):e000305. doi: 10.1136/bmjsem-2017-000305. eCollection 2018. Erratum In: BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Aug 21;4(1):e000305corr1.
- Schaumberg MA, Jenkins DG, Janse DE Jonge XA, Emmerton LM, Skinner TL. Oral Contraceptive Use Dampens Physiological Adaptations to Sprint Interval Training. Med Sci Sports Exerc. 2017 Apr;49(4):717-727. doi: 10.1249/MSS.0000000000001171.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEM-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .