Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonell status, ytelse og helse hos kvinnelige eliteidrettsutøvere (FEMMES)

30. august 2021 oppdatert av: Emmanuelle Duron, Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris

Menstruasjonssyklus, amenoré og prevensjon hos elitekvinnelige idrettsutøvere: Innvirkning på ytelse, helse og idrettsutøverens biologiske pass

Konsekvensene av den hormonelle statusen til idrettskvinner på høyt nivå på deres prestasjoner og helse så vel som på idrettsutøverens biologiske pass (ABP) er lite studert og er fortsatt lite kjent. Etterforskerne foreslår derfor å bidra til å forbedre dagens kunnskap ved å bestemme, takket være implementeringen av en tverrfaglig overvåking, med bruk av ulike tester og matriser, hos kvinnelige eliteidrettsutøvere og fritidsidrettsutøvere (kontrollgruppe):

  • 1) virkningen av syklusfase, fravær av syklus eller bruk av prevensjon på fysisk og psykisk ytelse, helse så vel som på ABP;
  • 2) de potensielle forvirrende effektene av idrettsutøverens miljø
  • 3) korrelasjoner mellom de ulike matrisene som er analysert

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frivillige som skal studeres: 80 friske kvinnelige forsøkspersoner (16 til 30 år), delt inn i 2 grupper:

Gruppe 1: 60 idrettsutøvere, fra forskjellige idrettsgrener, i amenoré, med menstruasjonssyklus eller tar prevensjon

Gruppe 2: 20 fritidsidrettsfag med menstruasjonssyklus eller som tar prevensjon

Etter muntlig og skriftlig informasjon om prosjektet har forsøkspersonene minimum 15 dagers refleksjon før de signerer det skriftlige samtykkeskjemaet. De vil når som helst ha muligheten til frivillig å avbryte studiet uten å måtte rettferdiggjøre seg.

Undersøkelser som skal utføres:

  1. Årlig fullstendig klinisk undersøkelse:

  2. «Utenfor konkurranse» oppfølging, tidsramme 6 mnd

    • medisinsk, ernæringsmessig og respiratorisk overvåking
    • biologisk overvåking
    • psykologisk overvåking
    • ytelsesovervåkning

  3. Ikke-invasiv "i-konkurranse"-overvåking, kun for gruppe 1, en gang i året, dagen før/etter en større konkurranse:

    • biologisk overvåking
    • psykologisk overvåking
    • ytelsesovervåking (intervju)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1: idrettsutøvere på høyt nivå (kvalifisert for nasjonale/internasjonale mesterskap og/eller trening minst 15 timer/uke)
  • Gruppe 2: fritidsutøvere som utøver en vanlig fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen rettssak
  • Historie om hjertepatologi
  • Høyt blodtrykk
  • Anamnese med sår og andre gastrointestinale lidelser
  • Myasteni
  • Nyreinsuffisiens
  • Person som ikke er tilknyttet eller ikke nyter godt av et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinnelige idrettsutøvere
høyt trente fag
Annen: Tverrfaglig overvåking av friske kvinner
Tverrfaglig overvåking
Eksperimentell: Fritidsidrett kvinner
rekreasjonsidrettskvinner som praktiserer regelmessig fysisk aktivitet
Annen: Tverrfaglig overvåking av friske kvinner
Tverrfaglig overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline vekt
Tidsramme: 6 måneder
i kg, med impedansmåler
6 måneder
Endre fra baseline fett og mager masse
Tidsramme: 6 måneder
i kg, med impedansmåler
6 måneder
Endre fra grunnlinjehøyde
Tidsramme: 6 måneder
i cm, etter høydemåler
6 måneder
Endring fra baseline kjønn og stresshormoner
Tidsramme: 6 måneder
konsentrasjon av østradiol, progesteron, testosteron, DHEA, kortisol, LH og FSH i mol/L
6 måneder
Endring fra baseline matinntak
Tidsramme: 6 måneder
matinntak spørreskjema som skal fylles ut over 3 dager, uttrykt i kcal/dag
6 måneder
Endring fra baseline metabolske parametere
Tidsramme: 6 måneder
konsentrasjon av blodsukker, blodlaktat, lipidprofil, insulin, GH, IGF1, T3, IgA, PRL og leptin i mol/L
6 måneder
Endring fra baseline respirasjonsparametere
Tidsramme: 6 måneder
mål på FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund), uttrykt i % av vital kapasitet
6 måneder
Endring fra baseline inflammatoriske parametere
Tidsramme: 6 måneder
konsentrasjon av cytokiner (TNF-alfa, IL-6) i mol/L
6 måneder
Endring fra baseline utøvende funksjon
Tidsramme: 6 måneder
vurderes ved ustabilitet via statiske og dynamiske stillinger (øyne åpne/lukkede) på plattform
6 måneder
Endring fra visuel-romlig prosessering i utgangspunktet
Tidsramme: 6 måneder
3D mental rotasjonstest, vurdert etter poengsum: varierer fra 0 - 24, med 24 som representerer en perfekt total poengsum
6 måneder
Endring fra baseline oppmerksomhet og arbeidsminne
Tidsramme: 6 måneder
Stroop Color Word Task, vurdert etter poengsum: interferensområde fra -15 - +15, med høyere poengsum som representerer redusert selektiv oppmerksomhet
6 måneder
Endring fra baseline ytelsesovervåking
Tidsramme: 6 måneder
feltytelsestest, ytelse uttrykt i tid
6 måneder
Endring fra baseline biologisk pass for idrettsutøvere (gruppe 2)
Tidsramme: 6 måneder
vurderes ved analyse av de standardiserte parametrene til Athlete Biological Passport (WADA)
6 måneder
Endring fra baseline påvirker (gruppe 2)
Tidsramme: 6 måneder
Positiv påvirkning og negativ påvirkningsplan (PANAS), vurdert etter poengsum. Positiv påvirkningsscore: varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Negativ påvirkningsscore: varierer fra 10 - 50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
6 måneder
Endring fra baseline angst (gruppe 2)
Tidsramme: 6 måneder
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, vurdert etter poengsum: varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som representerer høyere angst
6 måneder
Endring fra baseline biologisk pass for idrettsutøver (gruppe 1)
Tidsramme: 8 måneder
vurderes ved analyse av de standardiserte parametrene til Athlete Biological Passport (WADA)
8 måneder
Endring fra baseline påvirker (gruppe 1)
Tidsramme: 8 måneder
Positiv påvirkning og negativ påvirkningsplan (PANAS), vurdert etter poengsum. Positiv påvirkningsscore: varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Negativ påvirkningsscore: varierer fra 10 - 50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
8 måneder
Endring fra baseline angst (gruppe 1)
Tidsramme: 8 måneder
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, vurdert etter poengsum: varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som representerer høyere angst
8 måneder
Intervju (gruppe 1)
Tidsramme: 8 måneder
Selvkonfrontasjonsintervju for å stille spørsmål ved handlingen
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEM-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Tverrfaglig overvåking av friske kvinner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere