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Statut hormonal, performance et santé chez l'athlète féminine d'élite (FEMMES)

30 août 2021 mis à jour par: Emmanuelle Duron, Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris

Cycle menstruel, aménorrhée et contraception chez les athlètes féminines d'élite : impact sur la performance, la santé et le passeport biologique de l'athlète

Les répercussions du statut hormonal des sportives de haut niveau sur leurs performances et leur santé ainsi que sur le Passeport Biologique de l'Athlète (PBA) ont été peu étudiées et restent mal connues. Les investigateurs proposent donc de contribuer à l'amélioration des connaissances actuelles en déterminant, grâce à la mise en place d'un suivi pluridisciplinaire, à l'aide de différents tests et matrices, chez les sportives élites féminines et sportives de loisir (groupe contrôle) :

  • 1) l'impact de la phase du cycle, de l'absence de cycle ou de l'utilisation de contraceptifs sur les performances physiques et psychologiques, la santé ainsi que sur la PAA ;
  • 2) les effets de confusion potentiels de l'environnement de l'athlète
  • 3) corrélations entre les différentes matrices analysées

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Volontaires à étudier : 80 sujets féminins sains (16 à 30 ans), répartis en 2 groupes :

Groupe 1 : 60 athlètes, de disciplines sportives différentes, en aménorrhée, avec cycle menstruel ou prenant des contraceptifs

Groupe 2 : 20 sujets sportifs de loisirs avec cycle menstruel ou prenant des contraceptifs

Suite à l'information orale et écrite du projet, les sujets disposent d'un minimum de 15 jours de réflexion avant de signer le formulaire de consentement écrit. Ils auront la possibilité, à tout moment, d'interrompre volontairement l'étude sans avoir à se justifier.

Enquêtes à effectuer :

  1. Examen clinique complet annuel :

  2. Suivi "hors compétition", délai 6 mois

    • suivi médical, nutritionnel et respiratoire
    • surveillance biologique
    • suivi psychologique
    • suivi de la performance

  3. Surveillance non invasive "en compétition", uniquement pour le groupe 1, une fois par an la veille/après une grande compétition :

    • surveillance biologique
    • suivi psychologique
    • suivi des performances (entretien)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe 1 : athlètes de haut niveau (qualifiés pour les championnats nationaux/internationaux et/ou s'entraînant au moins 15 heures/semaine)
  • Groupe 2 : sportifs de loisir qui pratiquent une activité physique régulière

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai
  • Antécédents de pathologie cardiaque
  • Hypertension artérielle
  • Antécédents d'ulcères et d'autres troubles gastro-intestinaux
  • Myasthénie
  • Insuffisance rénale
  • Personne non affiliée ou ne bénéficiant pas d'un système de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Athlètes féminines
sujets hautement qualifiés
Autre: Suivi multidisciplinaire des femmes en bonne santé
Suivi multidisciplinaire
Expérimental: Femmes sportives de loisirs
les sportives de loisirs pratiquant une activité physique régulière
Autre: Suivi multidisciplinaire des femmes en bonne santé
Suivi multidisciplinaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au poids de base
Délai: 6 mois
en kg, par impédancemètre
6 mois
Changement par rapport à la graisse et à la masse maigre de base
Délai: 6 mois
en kg, par impédancemètre
6 mois
Modification de la hauteur de base
Délai: 6 mois
en cm, par toise
6 mois
Changement par rapport aux hormones sexuelles et de stress de base
Délai: 6 mois
concentration d'œstradiol, de progestérone, de testostérone, de DHEA, de cortisol, de LH et de FSH en mol/L
6 mois
Changement par rapport à l'apport alimentaire de base
Délai: 6 mois
questionnaire de prise alimentaire à remplir sur 3 jours, exprimé en kcal/jour
6 mois
Changement par rapport aux paramètres métaboliques de base
Délai: 6 mois
concentration de glucose sanguin, lactate sanguin, profil lipidique, insuline, GH, IGF1, T3, IgA, PRL et leptine en mol/L
6 mois
Changement par rapport aux paramètres respiratoires de base
Délai: 6 mois
mesure du VEMS (volume expiratoire maximal en 1 seconde), exprimé en % de la capacité vitale
6 mois
Changement par rapport aux paramètres inflammatoires de base
Délai: 6 mois
concentration de cytokines (TNF-alpha, IL-6) en mol/L
6 mois
Changement par rapport à la fonction exécutive de base
Délai: 6 mois
évaluée par l'instabilité via des postures statiques et dynamiques (yeux ouverts/fermés) sur plateforme
6 mois
Changement par rapport au traitement visuo-spatial de base
Délai: 6 mois
Test de rotation mentale 3D, évalué par des scores : allant de 0 à 24, 24 représentant un score total parfait
6 mois
Changement par rapport à l'attention de base et à la mémoire de travail
Délai: 6 mois
Stroop Color Word Task, évalué par des scores : gamme d'interférences de -15 à +15, les scores les plus élevés représentant une attention sélective réduite
6 mois
Changement par rapport à la surveillance des performances de base
Délai: 6 mois
test de performance terrain, performance exprimée en temps
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base Passeport biologique de l'athlète (groupe 2)
Délai: 6 mois
évalué par l'analyse des paramètres standardisés du passeport biologique de l'athlète (AMA)
6 mois
Le changement par rapport à la ligne de base affecte (groupe 2)
Délai: 6 mois
Programme d'affect positif et d'affect négatif (PANAS), évalué par des scores. Score d'affect positif : plage de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif. Score d'affect négatif : plage de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif.
6 mois
Changement par rapport à l'anxiété de base (groupe 2)
Délai: 6 mois
Inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait, évalué par des scores : allant de 20 à 80, les scores les plus élevés représentant une anxiété plus élevée
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base Passeport biologique de l'athlète (groupe 1)
Délai: 8 mois
évalué par l'analyse des paramètres standardisés du passeport biologique de l'athlète (AMA)
8 mois
Le changement par rapport à la ligne de base affecte (Groupe 1)
Délai: 8 mois
Programme d'affect positif et d'affect négatif (PANAS), évalué par des scores. Score d'affect positif : plage de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif. Score d'affect négatif : plage de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif.
8 mois
Changement par rapport à l'anxiété de base (groupe 1)
Délai: 8 mois
Inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait, évalué par des scores : allant de 20 à 80, les scores les plus élevés représentant une anxiété plus élevée
8 mois
Entrevue (Groupe 1)
Délai: 8 mois
Entretien d'auto-confrontation pour questionner l'action
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEM-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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