Hormonell status, prestation och hälsa hos elitidrottare (FEMMES)
30 augusti 2021 uppdaterad av: Emmanuelle Duron, Université Paris-Saclay-Assistance publique des hôpitaux de Paris
Menstruationscykel, amenorré och preventivmedel hos elitidrottare: Inverkan på prestation, hälsa och idrottarens biologiska pass
Konsekvenserna av den hormonella statusen hos idrottskvinnor på hög nivå på deras prestation och hälsa samt på idrottarens biologiska pass (ABP) har studerats lite och är fortfarande dåligt kända. Utredarna föreslår därför att bidra till att förbättra nuvarande kunskap genom att, tack vare implementeringen av en multidisciplinär övervakning, med användning av olika tester och matriser, bestämma kvinnliga elitidrottare och fritidsidrottare (kontrollgrupp):
- 1) inverkan av cykelfas, frånvaro av cykel eller användning av preventivmedel på fysisk och psykologisk prestation, hälsa såväl som på ABP;
- 2) de potentiella förvirrande effekterna av idrottarens miljö
- 3) korrelationer mellan de olika analyserade matriserna
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frivilliga som ska studeras: 80 friska kvinnliga försökspersoner (16 till 30 år), uppdelade i 2 grupper:
Grupp 1: 60 idrottare, från olika idrottsgrenar, i amenorré, med menstruationscykel eller tar preventivmedel
Grupp 2: 20 fritidsidrottspersoner med menscykel eller tar preventivmedel
Efter den muntliga och skriftliga informationen om projektet har försökspersonerna minst 15 dagars reflektion innan de undertecknar det skriftliga samtyckesformuläret. De kommer att ha möjlighet att när som helst frivilligt avbryta studien utan att behöva motivera sig själva.
Undersökningar som ska utföras:
- Årlig fullständig klinisk undersökning:
Uppföljning "utanför konkurrens", tidsram 6 månader
- medicinsk, näringsmässig och respiratorisk övervakning
- biologisk övervakning
- psykologisk övervakning
- prestandaövervakning
Icke-invasiv "in-competition"-övervakning, endast för grupp 1, en gång om året, dagen före/efter en större tävling:
- biologisk övervakning
- psykologisk övervakning
- resultatövervakning (intervju)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emmanuelle DURON, PU-PH
- Telefonnummer: 33144083503
- E-post: emmanuelle.duron@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christine Le-Scanff, PU
- Telefonnummer: 33169156198
- E-post: christine.le-scanff@universite-paris-saclay.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp 1: idrottare på hög nivå (kvalificerade för nationella/internationella mästerskap och/eller träning minst 15 timmar/vecka)
- Grupp 2: fritidsidrottare som utövar en regelbunden fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ytterligare en rättegång
- Historia om hjärtpatologi
- Högt blodtryck
- Historik av sår och andra gastrointestinala störningar
- Myasteni
- Njurinsufficiens
- Person som inte är ansluten till eller inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvinnliga idrottare
högt utbildade ämnen
|
Multidisciplinär övervakning
|
|
Experimentell: Fritidsidrott kvinnor
fritidsidrottare som utövar regelbunden fysisk aktivitet
|
Multidisciplinär övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjevikten
Tidsram: 6 månader
|
i kg, med impedansmätare
|
6 månader
|
|
Byt från baseline fett och mager massa
Tidsram: 6 månader
|
i kg, med impedansmätare
|
6 månader
|
|
Ändra från baslinjens höjd
Tidsram: 6 månader
|
i cm, efter höjdmått
|
6 månader
|
|
Förändring från baseline kön och stresshormoner
Tidsram: 6 månader
|
koncentration av östradiol, progesteron, testosteron, DHEA, kortisol, LH och FSH i mol/L
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjematintaget
Tidsram: 6 månader
|
frågeformulär för matintag att fylla i under 3 dagar, uttryckt i kcal/dag
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjemetaboliska parametrar
Tidsram: 6 månader
|
koncentration av blodsocker, blodlaktat, lipidprofil, insulin, GH, IGF1, T3, IgA, PRL och leptin i mol/L
|
6 månader
|
|
Ändring från andningsparametrar vid baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
mått på FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund), uttryckt i % av vitalkapacitet
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjeinflammatoriska parametrar
Tidsram: 6 månader
|
koncentration av cytokiner (TNF-alfa, IL-6) i mol/L
|
6 månader
|
|
Ändra från baslinjens verkställande funktion
Tidsram: 6 månader
|
bedöms av instabilitet via statiska och dynamiska ställningar (öppna/slutna ögon) på plattformen
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinje visuell-spatial bearbetning
Tidsram: 6 månader
|
3D mentalt rotationstest, bedömt efter poäng: sträcker sig från 0 - 24, där 24 representerar en perfekt totalpoäng
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjeuppmärksamhet och arbetsminne
Tidsram: 6 månader
|
Stroop Color Word Task, bedömd efter poäng: interferensintervall från -15 till +15, med högre poäng representerar minskad selektiv uppmärksamhet
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjeuppföljning av prestanda
Tidsram: 6 månader
|
fältprestandatest, prestanda uttryckt i tid
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen för idrottares biologiska pass (Grupp 2)
Tidsram: 6 månader
|
bedöms genom analys av de standardiserade parametrarna i Athlete Biological Passport (WADA)
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen påverkar (Grupp 2)
Tidsram: 6 månader
|
Schema för positiv påverkan och negativ påverkan (PANAS), bedömd genom poäng.
Positiv effektpoäng: varierar från 10 till 50, med högre poäng som representerar högre nivåer av positiv påverkan.
Negativ effektpoäng: sträcker sig från 10 - 50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjens ångest (Grupp 2)
Tidsram: 6 månader
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, bedömd efter poäng: varierar från 20 till 80, med högre poäng som representerar högre ångest
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen för idrottares biologiska pass (Grupp 1)
Tidsram: 8 månader
|
bedöms genom analys av de standardiserade parametrarna i Athlete Biological Passport (WADA)
|
8 månader
|
|
Ändring från baslinjen påverkar (Grupp 1)
Tidsram: 8 månader
|
Schema för positiv påverkan och negativ påverkan (PANAS), bedömd genom poäng.
Positiv effektpoäng: varierar från 10 till 50, med högre poäng som representerar högre nivåer av positiv påverkan.
Negativ effektpoäng: sträcker sig från 10 - 50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
|
8 månader
|
|
Förändring från baslinjens ångest (Grupp 1)
Tidsram: 8 månader
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, bedömd efter poäng: varierar från 20 till 80, med högre poäng som representerar högre ångest
|
8 månader
|
|
Intervju (Grupp 1)
Tidsram: 8 månader
|
Självkonfrontationsintervju för att ifrågasätta handlingen
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ackerman KE, Singhal V, Baskaran C, Slattery M, Campoverde Reyes KJ, Toth A, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Oestrogen replacement improves bone mineral density in oligo-amenorrhoeic athletes: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(4):229-236. doi: 10.1136/bjsports-2018-099723. Epub 2018 Oct 9.
- Crewther BT, Cook CJ. The salivary testosterone response to a chance-determined contest is associated with face-gazing behaviours in athletic women. Horm Behav. 2018 Jul;103:107-110. doi: 10.1016/j.yhbeh.2018.06.011. Epub 2018 Jul 2.
- Casey E, Reese M, Okafor E, Chun D, Gagnon C, Nigl F, Dhaher YY. Influence of Menstrual Cycle and Oral Contraceptive Phase on Spinal Excitability. PM R. 2016 Sep;8(9):860-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.01.013. Epub 2016 Feb 10.
- Cornelli U, Belcaro G, Cesarone MR, Finco A. Analysis of oxidative stress during the menstrual cycle. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Aug 2;11:74. doi: 10.1186/1477-7827-11-74.
- Eklund E, Berglund B, Labrie F, Carlstrom K, Ekstrom L, Hirschberg AL. Serum androgen profile and physical performance in women Olympic athletes. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(17):1301-1308. doi: 10.1136/bjsports-2017-097582. Epub 2017 Jun 23. Erratum In: Br J Sports Med. 2021 Oct;55(19):e8.
- Emami F, Kordi Yoosefinejad A, Motealleh A. Comparison of static and dynamic balance during early follicular and ovulation phases in healthy women, using simple, clinical tests: a cross sectional study. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):257-260. doi: 10.1080/09513590.2018.1519788. Epub 2018 Oct 23.
- Hausmann M, Slabbekoorn D, Van Goozen SH, Cohen-Kettenis PT, Gunturkun O. Sex hormones affect spatial abilities during the menstrual cycle. Behav Neurosci. 2000 Dec;114(6):1245-50. doi: 10.1037//0735-7044.114.6.1245.
- Julian R, Hecksteden A, Fullagar HH, Meyer T. The effects of menstrual cycle phase on physical performance in female soccer players. PLoS One. 2017 Mar 13;12(3):e0173951. doi: 10.1371/journal.pone.0173951. eCollection 2017.
- Kishali NF, Imamoglu O, Katkat D, Atan T, Akyol P. Effects of menstrual cycle on sports performance. Int J Neurosci. 2006 Dec;116(12):1549-63. doi: 10.1080/00207450600675217.
- Kluft C, Leuven JA, Helmerhorst FM, Krans HM. Pro-inflammatory effects of oestrogens during use of oral contraceptives and hormone replacement treatment. Vascul Pharmacol. 2002 Aug;39(3):149-54. doi: 10.1016/s1537-1891(02)00304-x.
- Langdeau JB, Day A, Turcotte H, Boulet LP. Gender differences in the prevalence of airway hyperresponsiveness and asthma in athletes. Respir Med. 2009 Mar;103(3):401-6. doi: 10.1016/j.rmed.2008.09.023. Epub 2008 Nov 21.
- Lebrun CM, Petit MA, McKenzie DC, Taunton JE, Prior JC. Decreased maximal aerobic capacity with use of a triphasic oral contraceptive in highly active women: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2003 Aug;37(4):315-20. doi: 10.1136/bjsm.37.4.315.
- Nose-Ogura S, Yoshino O, Dohi M, Kigawa M, Harada M, Hiraike O, Onda T, Osuga Y, Fujii T, Saito S. Risk factors of stress fractures due to the female athlete triad: Differences in teens and twenties. Scand J Med Sci Sports. 2019 Oct;29(10):1501-1510. doi: 10.1111/sms.13464. Epub 2019 Jun 9.
- Otaka M, Chen SM, Zhu Y, Tsai YS, Tseng CY, Fogt DL, Lim BH, Huang CY, Kuo CH. Does ovulation affect performance in tennis players? BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Jan 27;4(1):e000305. doi: 10.1136/bmjsem-2017-000305. eCollection 2018. Erratum In: BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Aug 21;4(1):e000305corr1.
- Schaumberg MA, Jenkins DG, Janse DE Jonge XA, Emmerton LM, Skinner TL. Oral Contraceptive Use Dampens Physiological Adaptations to Sprint Interval Training. Med Sci Sports Exerc. 2017 Apr;49(4):717-727. doi: 10.1249/MSS.0000000000001171.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEM-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .