COVID-19 患者モニタリング用の低コスト センサー システム: BRAEBON バイタル サイン モニター (VTS) の検証
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 パンデミックに対応して、BRAEBON バイタル サイン モニター (VTS) は、連邦政府の Innovative Solutions Canada (ISC) プログラムを通じて、National Research Council of Canada Industrial Research Assistance Program からの資金提供を受けて開発されました。 VTS は、フォトプレチスモグラフィー (PPG)、温度、血圧 (BP)、心拍数と呼吸数、心電図 (ECG)、頭の位置と動きを介して、末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) と脈拍を連続して測定します。 このモニターはリモートで使用でき、重要なのは低コストであるため、広くアクセスできることです。 VTS からのデータは、カスタマイズされたアプリケーションを介して、スマートフォンまたはタブレット デバイスであるポータブル ベースステーションにワイヤレスで送信されます。 この研究では、臨床環境と遠隔地の家庭環境の両方で VTS をテストし、COVID-19 の影響を受けてケアを必要としている患者を VTS がどれだけ適切に監視できるかを確認し、医療システム全体での遠隔監視の満たされていないニーズを満たしているかを確認します。
この研究では、新たに開発された VTS を睡眠検査室での睡眠ポリグラフ検査 (PSG) の業界のゴールド スタンダードと比較するか、自宅で MediByte Jr (家庭用睡眠時無呼吸検査) と比較します。
約 150 人の患者が、病院環境と自宅環境内のリモート環境を含む 2 つの異なる環境で研究に採用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 睡眠ポリグラフによる睡眠評価が必要な患者
- 睡眠クリニックに紹介された人々
- 18歳以上の方
除外基準:
- 同意できない、および/または同意したくない
- 自宅の WIFI へのアクセスなし (キングストンの近くで自宅で学習を行う参加者に適用されます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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睡眠障害研究所の患者
バイタルサインのモニタリング
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BRAEBON VTS は、バイタル サインを継続的に監視するポータブル デバイスです。
この研究の参加者は、BRAEBON VTS を 24 時間着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシメトリ - VTS とゴールド スタンダード PSG の夜間比較
時間枠：最大 24 時間 (一晩 - 標準的な一晩の睡眠記録のように消灯と点灯の間)。
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酸素飽和度 >= 90% で費やされた時間、酸素飽和度 <= 88% で費やされた時間、 >3% の脱飽和回数
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最大 24 時間 (一晩 - 標準的な一晩の睡眠記録のように消灯と点灯の間)。
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心拍数（心拍数/脈拍）
時間枠：最大 24 時間 (一晩 - 標準的な一晩の睡眠記録のように消灯と点灯の間)。
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ビート/分
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最大 24 時間 (一晩 - 標準的な一晩の睡眠記録のように消灯と点灯の間)。
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血圧 (BP)
時間枠：夕方と朝、24時間
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mmHg
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夕方と朝、24時間
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体温（額）
時間枠：夕方と朝、24時間
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摂氏
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夕方と朝、24時間
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体の位置（PSGとMediByte Jr）と頭の位置（VTS）
時間枠：最大 24 時間 (一晩 - 標準的な一晩の睡眠記録のように消灯と点灯の間)。
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仰臥位、側臥位、腹臥位で過ごした分
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最大 24 時間 (一晩 - 標準的な一晩の睡眠記録のように消灯と点灯の間)。
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呼吸数
時間枠：最大 24 時間 (一晩 - 標準的な一晩の睡眠記録のように消灯と点灯の間)。
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呼吸数/分
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最大 24 時間 (一晩 - 標準的な一晩の睡眠記録のように消灯と点灯の間)。
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アーティファクトの識別
時間枠：最大 24 時間 (一晩 - 標準的な一晩の睡眠記録のように消灯と点灯の間)。
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例えば動き
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最大 24 時間 (一晩 - 標準的な一晩の睡眠記録のように消灯と点灯の間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTS のガイドラインを作成する
時間枠：6ヶ月以内
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睡眠実験室での VTS の有用性と家庭での遠隔使用を評価した後。
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6ヶ月以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Helen Driver, Phd、Queen's University and Kingston Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMED-2496-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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