Sistema de sensores de baixo custo para monitoramento de pacientes com COVID-19: validação do monitor de sinais vitais BRAEBON (VTS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em resposta à pandemia de COVID-19, o BRAEBON Vital Signs Monitor (VTS) foi desenvolvido com financiamento do Programa de Assistência à Pesquisa Industrial do Conselho Nacional de Pesquisa do Canadá por meio do programa Innovative Solutions Canada (ISC) do governo federal. O VTS medirá a saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) e o pulso via fotopletismografia (PPG), temperatura, pressão arterial (BP), frequência cardíaca e respiratória, eletrocardiograma (ECG), posição da cabeça e movimento durante um período contínuo. Este monitor pode ser usado remotamente e, mais importante, será de baixo custo para que possa ser acessado amplamente. Os dados do VTS são transmitidos sem fio para uma estação base portátil que é um smartphone ou tablet por meio de um aplicativo personalizado. Este estudo testará o VTS tanto no ambiente clínico quanto no ambiente doméstico remoto para ver como ele monitora os pacientes afetados pelo COVID-19 que precisam de cuidados, além de satisfazer uma necessidade não atendida de monitoramento remoto em todo o sistema de saúde.
Este estudo irá comparar o recém-desenvolvido VTS com um padrão ouro da indústria de polissonografia (PSG) no laboratório do sono, ou em casa com o MediByte Jr (teste de apneia do sono em casa).
Aproximadamente 150 pacientes serão recrutados para o estudo em dois ambientes diferentes, que incluem um ambiente hospitalar e um ambiente remoto, dentro do ambiente doméstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de avaliação do sono por polissonografia
- Pessoas encaminhadas para a clínica do sono
- Pessoas maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz e/ou sem vontade de consentir
- Sem acesso ao WIFI doméstico (aplicável a participantes locais de Kingston que realizam o estudo em casa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes do Laboratório de Distúrbios do Sono
Monitoramento de sinais vitais
|
O BRAEBON VTS é um dispositivo portátil que monitora continuamente os sinais vitais.
Os participantes do estudo usarão o BRAEBON VTS por 24 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oximetria - comparação noturna entre o VTS e o PSG padrão-ouro
Prazo: Até 24 horas (durante a noite - entre luzes acesas e apagadas, como nas gravações de sono noturno padrão).
|
Tempo gasto com saturação de oxigênio >=90%, tempo gasto com saturação de oxigênio <= 88%, número de dessaturações >3%
|
Até 24 horas (durante a noite - entre luzes acesas e apagadas, como nas gravações de sono noturno padrão).
|
|
Frequência cardíaca (frequência cardíaca/pulso)
Prazo: Até 24 horas (durante a noite - entre luzes acesas e apagadas, como nas gravações de sono noturno padrão).
|
batimentos por minuto
|
Até 24 horas (durante a noite - entre luzes acesas e apagadas, como nas gravações de sono noturno padrão).
|
|
Pressão Arterial (PA)
Prazo: tarde e manhã, em um período de 24 horas
|
mmHg
|
tarde e manhã, em um período de 24 horas
|
|
Temperatura (testa)
Prazo: tarde e manhã, em um período de 24 horas
|
graus Celcius
|
tarde e manhã, em um período de 24 horas
|
|
Posição do corpo (PSG e MediByte Jr) e posição da cabeça (VTS)
Prazo: Até 24 horas (durante a noite - entre luzes acesas e apagadas, como nas gravações de sono noturno padrão).
|
minutos passados em decúbito dorsal, lateral e prono
|
Até 24 horas (durante a noite - entre luzes acesas e apagadas, como nas gravações de sono noturno padrão).
|
|
Frequência respiratória
Prazo: Até 24 horas (durante a noite - entre luzes acesas e apagadas, como nas gravações de sono noturno padrão).
|
respirações por minuto
|
Até 24 horas (durante a noite - entre luzes acesas e apagadas, como nas gravações de sono noturno padrão).
|
|
Identificação do artefato
Prazo: Até 24 horas (durante a noite - entre luzes acesas e apagadas, como nas gravações de sono noturno padrão).
|
por exemplo. movimento
|
Até 24 horas (durante a noite - entre luzes acesas e apagadas, como nas gravações de sono noturno padrão).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolver diretrizes para o VTS
Prazo: Dentro de 6 meses
|
Depois de avaliar a usabilidade do VTS no laboratório do sono e o uso remoto em casa.
|
Dentro de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Driver, Phd, Queen's University and Kingston Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMED-2496-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .