Système de capteurs à faible coût pour la surveillance des patients COVID-19 : validation du moniteur de signes vitaux BRAEBON (VTS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En réponse à la pandémie de COVID-19, le BRAEBON Vital Signs Monitor (VTS) a été développé grâce au financement du Programme d'aide à la recherche industrielle du Conseil national de recherches du Canada par l'intermédiaire du programme Solutions innovatrices Canada (SIC) du gouvernement fédéral. Le VTS mesurera la saturation en oxygène capillaire périphérique (SpO2) et le pouls par photopléthysmographie (PPG), la température, la pression artérielle (TA), les fréquences cardiaque et respiratoire, l'électrocardiogramme (ECG), la position de la tête et les mouvements sur une période continue. Ce moniteur peut être utilisé à distance et, surtout, il sera peu coûteux, de sorte qu'il sera largement accessible. Les données du VTS sont transmises sans fil à une station de base portable qui est un smartphone ou une tablette via une application personnalisée. Cette étude testera le VTS à la fois dans l'environnement clinique et dans l'environnement domestique éloigné pour voir dans quelle mesure il surveille les patients affectés par le COVID-19 nécessitant des soins, ainsi que pour répondre à un besoin non satisfait de surveillance à distance dans l'ensemble du système de santé.
Cette étude comparera le VTS nouvellement développé avec un étalon-or de l'industrie de la polysomnographie (PSG) dans le laboratoire du sommeil, ou à domicile avec le MediByte Jr (test d'apnée du sommeil à domicile).
Environ 150 patients seront recrutés pour l'étude dans deux contextes différents, notamment un milieu hospitalier et un milieu éloigné, à domicile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une évaluation du sommeil par polysomnographie
- Personnes référées à la clinique du sommeil
- Personnes de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable et/ou refusant de donner son consentement
- Pas d'accès au WIFI à domicile (applicable aux participants locaux à Kingston qui entreprennent l'étude à domicile)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients du Laboratoire des troubles du sommeil
Surveillance des signes vitaux
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Le BRAEBON VTS est un appareil portable qui surveille en permanence les signes vitaux.
Les participants à l'étude porteront le BRAEBON VTS pendant 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxymétrie - comparaison du jour au lendemain entre le VTS et l'étalon-or du PSG
Délai: Jusqu'à 24 heures (la nuit - entre les lumières éteintes et les lumières allumées comme pour les enregistrements de sommeil nocturne standard).
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Temps passé avec saturation en oxygène >=90%, temps passé avec saturation en oxygène <= 88%, nombre de désaturations >3%
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Jusqu'à 24 heures (la nuit - entre les lumières éteintes et les lumières allumées comme pour les enregistrements de sommeil nocturne standard).
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Fréquence cardiaque (fréquence cardiaque/pouls)
Délai: Jusqu'à 24 heures (la nuit - entre les lumières éteintes et les lumières allumées comme pour les enregistrements de sommeil nocturne standard).
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battements par minute
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Jusqu'à 24 heures (la nuit - entre les lumières éteintes et les lumières allumées comme pour les enregistrements de sommeil nocturne standard).
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Tension artérielle (TA)
Délai: soir et matin, sur une période de 24 heures
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mmHg
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soir et matin, sur une période de 24 heures
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Température (front)
Délai: soir et matin, sur une période de 24 heures
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degrés Celsius
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soir et matin, sur une période de 24 heures
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Position du corps (PSG et MediByte Jr) et position de la tête (VTS)
Délai: Jusqu'à 24 heures (la nuit - entre les lumières éteintes et les lumières allumées comme pour les enregistrements de sommeil nocturne standard).
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minutes passées sur le dos, sur le côté et sur le ventre
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Jusqu'à 24 heures (la nuit - entre les lumières éteintes et les lumières allumées comme pour les enregistrements de sommeil nocturne standard).
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Fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 24 heures (la nuit - entre les lumières éteintes et les lumières allumées comme pour les enregistrements de sommeil nocturne standard).
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respirations par minute
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Jusqu'à 24 heures (la nuit - entre les lumières éteintes et les lumières allumées comme pour les enregistrements de sommeil nocturne standard).
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Identification de l'artefact
Délai: Jusqu'à 24 heures (la nuit - entre les lumières éteintes et les lumières allumées comme pour les enregistrements de sommeil nocturne standard).
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par exemple. mouvement
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Jusqu'à 24 heures (la nuit - entre les lumières éteintes et les lumières allumées comme pour les enregistrements de sommeil nocturne standard).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élaborer des lignes directrices pour le VTS
Délai: Dans les 6 mois
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Après avoir évalué l'utilisabilité du VTS dans le laboratoire du sommeil et l'utilisation à distance à domicile.
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Dans les 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Driver, Phd, Queen's University and Kingston Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMED-2496-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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