Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedrogi system czujników do monitorowania pacjentów z COVID-19: Walidacja monitora objawów funkcji życiowych BRAEBON (VTS)

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Helen S. Driver, PhD
BRAEBON VTS to niedrogie, przenośne urządzenie opracowywane w celu wykonywania ciągłych pomiarów parametrów życiowych pacjentów z COVID-19 w czasie rzeczywistym, zarówno w warunkach szpitalnych, jak i domowych. Badanie to jest przeprowadzane w celu przetestowania BRAEBON VTS i sprawdzenia jego zgodności ze standardami branżowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W odpowiedzi na pandemię COVID-19 monitor objawów funkcji życiowych BRAEBON (VTS) został opracowany przy wsparciu finansowym National Research Council of Canada Industrial Research Assistance Program w ramach programu Innovative Solutions Canada (ISC) rządu federalnego. VTS będzie mierzyć wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) i tętno za pomocą fotopletyzmografii (PPG), temperaturę, ciśnienie krwi (BP), tętno i częstość oddechów, elektrokardiogram (EKG), pozycję głowy i ruch w ciągłym okresie. Z tego monitora można korzystać zdalnie i co ważne, będzie on niedrogi, dzięki czemu będzie miał szeroki dostęp. Dane z VTS są przesyłane bezprzewodowo do przenośnej stacji bazowej, jaką jest smartfon lub tablet za pośrednictwem dedykowanej aplikacji. To badanie przetestuje VTS zarówno w środowisku klinicznym, jak i zdalnym środowisku domowym, aby zobaczyć, jak dobrze monitoruje on pacjentów dotkniętych COVID-19 wymagających opieki, a także zaspokaja niezaspokojoną potrzebę zdalnego monitorowania w całym systemie opieki zdrowotnej.

W tym badaniu porównamy nowo opracowany VTS ze złotym standardem branżowym polisomnografii (PSG) w laboratorium snu lub w domu z MediByte Jr (domowy test bezdechu sennego).

Około 150 pacjentów zostanie zrekrutowanych do badania w dwóch różnych środowiskach, w tym w szpitalu i w środowisku zdalnym, w środowisku domowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy są pod opieką pracowni zaburzeń snu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający oceny snu za pomocą polisomnografii
  • Ludzie kierowani do kliniki snu
  • Osoby powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny i/lub nie chętny do wyrażenia zgody
  • Brak dostępu do domowej sieci WIFI (dotyczy uczestników mieszkających w Kingston, podejmujących badanie w warunkach domowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci Pracowni Zaburzeń Snu
Monitorowanie parametrów życiowych
Urządzenie: BRAEBON VTS
BRAEBON VTS to przenośne urządzenie, które w sposób ciągły monitoruje parametry życiowe. Uczestnicy badania będą nosić BRAEBON VTS przez 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulsoksymetria - nocne porównanie VTS i złotego standardu PSG
Ramy czasowe: Do 24 godzin (Noc - między wyłączeniem a włączeniem światła, jak w przypadku standardowych nagrań nocnych).
Czas spędzony z wysyceniem tlenem >=90%, czas spędzony z wysyceniem tlenem <= 88%, liczba desaturacji >3%
Do 24 godzin (Noc - między wyłączeniem a włączeniem światła, jak w przypadku standardowych nagrań nocnych).
Tętno (tętno/tętno)
Ramy czasowe: Do 24 godzin (Noc - między wyłączeniem a włączeniem światła, jak w przypadku standardowych nagrań nocnych).
uderzenia na minutę
Do 24 godzin (Noc - między wyłączeniem a włączeniem światła, jak w przypadku standardowych nagrań nocnych).
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: wieczorem i rano, w okresie 24 godzin
mmHg
wieczorem i rano, w okresie 24 godzin
Temperatura (czoło)
Ramy czasowe: wieczorem i rano, w okresie 24 godzin
stopnie Celsjusza
wieczorem i rano, w okresie 24 godzin
Pozycja ciała (PSG i MediByte Jr) i pozycja głowy (VTS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin (Noc - między wyłączeniem a włączeniem światła, jak w przypadku standardowych nagrań nocnych).
minuty spędzone w pozycji leżącej, bocznej i leżącej
Do 24 godzin (Noc - między wyłączeniem a włączeniem światła, jak w przypadku standardowych nagrań nocnych).
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 24 godzin (Noc - między wyłączeniem a włączeniem światła, jak w przypadku standardowych nagrań nocnych).
oddechów na minutę
Do 24 godzin (Noc - między wyłączeniem a włączeniem światła, jak w przypadku standardowych nagrań nocnych).
Identyfikacja artefaktu
Ramy czasowe: Do 24 godzin (Noc - między wyłączeniem a włączeniem światła, jak w przypadku standardowych nagrań nocnych).
np. ruch
Do 24 godzin (Noc - między wyłączeniem a włączeniem światła, jak w przypadku standardowych nagrań nocnych).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie wytycznych dla VTS
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Po ocenie przydatności VTS w laboratorium snu i zdalnego wykorzystania w domu.
W ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helen S. Driver, PhD

Współpracownicy

Braebon Medical Corporation
National Research Council, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Driver, Phd, Queen's University and Kingston Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMED-2496-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na BRAEBON VTS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj