用于 COVID-19 患者监测的低成本传感器系统：BRAEBON 生命体征监测仪 (VTS) 的验证
2022年8月22日 更新者：Helen S. Driver, PhD
BRAEBON VTS 是一种低成本的便携式设备，正在开发中，用于在医院和家庭环境中对 COVID-19 患者进行连续和实时的生命体征测量。
正在进行这项研究以测试 BRAEBON VTS 并根据行业标准进行验证。
研究概览
详细说明
为了应对 COVID-19 大流行，BRAEBON 生命体征监测仪 (VTS) 是在加拿大国家研究委员会工业研究援助计划的资助下通过联邦政府的加拿大创新解决方案 (ISC) 计划开发的。 VTS 将通过光电容积描记法 (PPG)、温度、血压 (BP)、心率和呼吸率、心电图 (ECG)、头部位置和连续一段时间内的运动来测量外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) 和脉搏。 该监视器可以远程使用，重要的是成本低廉，因此可以广泛使用。 来自 VTS 的数据通过定制应用程序无线传输到便携式基站，该基站是智能手机或平板设备。 这项研究将在临床环境和远程家庭环境中测试 VTS，以了解它如何监测受 COVID-19 影响需要护理的患者，以及满足整个医疗保健系统远程监测未满足的需求。
本研究将在睡眠实验室中将新开发的 VTS 与多导睡眠图 (PSG) 的行业黄金标准进行比较，或在家中将其与 MediByte Jr（家庭睡眠呼吸暂停测试）进行比较。
大约 150 名患者将在两个不同的环境中被招募到研究中，包括医院环境和家庭环境中的远程环境。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
谁在睡眠障碍实验室的照顾下的患者
描述
纳入标准：
- 需要使用多导睡眠图进行睡眠评估的患者
- 人们提到睡眠诊所
- 18岁以上人士
排除标准：
- 不能和/或不愿意同意
- 无法使用家庭 WIFI（适用于在家中进行研究的金斯敦本地参与者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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睡眠障碍实验室的患者
监测生命体征
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BRAEBON VTS 是一款持续监测生命体征的便携式设备。
研究参与者将佩戴 BRAEBON VTS 24 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血氧仪 - VTS 和黄金标准 PSG 之间的隔夜比较
大体时间：长达 24 小时（整夜 - 在关灯和开灯之间，对于标准的夜间睡眠记录）。
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氧饱和度 >=90% 的时间，氧饱和度 <= 88% 的时间，脱饱和次数 >3%
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长达 24 小时（整夜 - 在关灯和开灯之间，对于标准的夜间睡眠记录）。
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心率（心率/脉搏）
大体时间：长达 24 小时（整夜 - 在关灯和开灯之间，对于标准的夜间睡眠记录）。
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每分钟节拍
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长达 24 小时（整夜 - 在关灯和开灯之间，对于标准的夜间睡眠记录）。
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血压 (BP)
大体时间：晚上和早上，在 24 小时内
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毫米汞柱
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晚上和早上，在 24 小时内
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温度（额头）
大体时间：晚上和早上，在 24 小时内
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摄氏度
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晚上和早上，在 24 小时内
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身体姿势（PSG 和 MediByte Jr）和头部姿势（VTS）
大体时间：长达 24 小时（整夜 - 在关灯和开灯之间，对于标准的夜间睡眠记录）。
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仰卧、侧卧和俯卧的分钟数
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长达 24 小时（整夜 - 在关灯和开灯之间，对于标准的夜间睡眠记录）。
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呼吸频率
大体时间：长达 24 小时（整夜 - 在关灯和开灯之间，对于标准的夜间睡眠记录）。
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每分钟呼吸次数
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长达 24 小时（整夜 - 在关灯和开灯之间，对于标准的夜间睡眠记录）。
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工件的识别
大体时间：长达 24 小时（整夜 - 在关灯和开灯之间，对于标准的夜间睡眠记录）。
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例如移动
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长达 24 小时（整夜 - 在关灯和开灯之间，对于标准的夜间睡眠记录）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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制定 VTS 指南
大体时间：6个月内
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在评估 VTS 在睡眠实验室的可用性和在家中远程使用之后。
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6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen Driver, Phd、Queen's University and Kingston Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月7日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月27日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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