Voordelig sensorsysteem voor COVID-19-patiëntbewaking: validatie van BRAEBON Vital Signs Monitor (VTS)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Als reactie op de COVID-19-pandemie is de BRAEBON Vital Signs Monitor (VTS) ontwikkeld met financiering van het National Research Council of Canada Industrial Research Assistance Program via het Innovative Solutions Canada (ISC)-programma van de federale overheid. De VTS meet perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) en hartslag via fotoplethysmografie (PPG), temperatuur, bloeddruk (BP), hart- en ademhalingsfrequentie, elektrocardiogram (ECG), hoofdpositie en beweging over een continue periode. Deze monitor kan op afstand worden gebruikt en, belangrijker nog, hij is goedkoop, zodat hij overal toegankelijk is. Gegevens van de VTS worden draadloos verzonden naar een draagbaar basisstation dat een smartphone of tablet is via een aangepaste applicatie. Deze studie zal de VTS zowel in de klinische omgeving als in de thuisomgeving testen om te zien hoe goed het patiënten bewaakt die door COVID-19 zijn getroffen en zorg nodig hebben, en om te voorzien in een onvervulde behoefte aan bewaking op afstand in het hele gezondheidszorgsysteem.
Deze studie zal de nieuw ontwikkelde VTS vergelijken met een industriële gouden standaard van polysomnografie (PSG) in het slaaplaboratorium, of thuis met de MediByte Jr (slaapapneu-test thuis).
Ongeveer 150 patiënten zullen worden geworven voor het onderzoek in twee verschillende omgevingen, waaronder een ziekenhuisomgeving en een afgelegen omgeving, binnen de thuisomgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een slaapevaluatie nodig hebben met behulp van polysomnografie
- Mensen verwezen naar de slaapkliniek
- Personen ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat en/of niet bereid om toestemming te geven
- Geen toegang tot wifi thuis (van toepassing op deelnemers in de buurt van Kingston die het onderzoek thuis uitvoeren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten van het Laboratorium voor Slaapstoornissen
Bewaking van vitale functies
|
De BRAEBON VTS is een draagbaar apparaat dat continu vitale functies bewaakt.
Deelnemers aan het onderzoek zullen de BRAEBON VTS 24 uur dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oximetrie - vergelijking van de ene op de andere dag tussen de VTS en de gouden standaard PSG
Tijdsspanne: Tot 24 uur ('s nachts - tussen lichten uit en lichten aan zoals bij standaard nachtelijke slaapregistraties).
|
Tijd doorgebracht met zuurstofverzadiging >=90%, tijd doorgebracht met zuurstofverzadiging <= 88%, aantal desaturaties van >3%
|
Tot 24 uur ('s nachts - tussen lichten uit en lichten aan zoals bij standaard nachtelijke slaapregistraties).
|
|
Hartslag (hartslag/pols)
Tijdsspanne: Tot 24 uur ('s nachts - tussen lichten uit en lichten aan zoals bij standaard nachtelijke slaapregistraties).
|
slagen per minuut
|
Tot 24 uur ('s nachts - tussen lichten uit en lichten aan zoals bij standaard nachtelijke slaapregistraties).
|
|
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: avond en ochtend, in een periode van 24 uur
|
mmHg
|
avond en ochtend, in een periode van 24 uur
|
|
Temperatuur (voorhoofd)
Tijdsspanne: avond en ochtend, in een periode van 24 uur
|
graden Celcius
|
avond en ochtend, in een periode van 24 uur
|
|
Lichaamspositie (PSG en MediByte Jr) en hoofdpositie (VTS)
Tijdsspanne: Tot 24 uur ('s nachts - tussen lichten uit en lichten aan zoals bij standaard nachtelijke slaapregistraties).
|
minuten liggend, lateraal en buiklig doorgebracht
|
Tot 24 uur ('s nachts - tussen lichten uit en lichten aan zoals bij standaard nachtelijke slaapregistraties).
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 24 uur ('s nachts - tussen lichten uit en lichten aan zoals bij standaard nachtelijke slaapregistraties).
|
ademhalingen per minuut
|
Tot 24 uur ('s nachts - tussen lichten uit en lichten aan zoals bij standaard nachtelijke slaapregistraties).
|
|
Identificatie van artefact
Tijdsspanne: Tot 24 uur ('s nachts - tussen lichten uit en lichten aan zoals bij standaard nachtelijke slaapregistraties).
|
bijv. beweging
|
Tot 24 uur ('s nachts - tussen lichten uit en lichten aan zoals bij standaard nachtelijke slaapregistraties).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkel richtlijnen voor de VTS
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
Na beoordeling van de bruikbaarheid van de VTS in het slaaplaboratorium en gebruik op afstand in huis.
|
Binnen 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Driver, Phd, Queen's University and Kingston Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMED-2496-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .