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Kostengünstiges Sensorsystem für die COVID-19-Patientenüberwachung: Validierung des BRAEBON Vital Signs Monitor (VTS)

22. August 2022 aktualisiert von: Helen S. Driver, PhD
Das BRAEBON VTS ist ein kostengünstiges, tragbares Gerät, das entwickelt wird, um kontinuierliche Vitalparametermessungen in Echtzeit von COVID-19-Patienten sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause durchzuführen. Diese Studie wird durchgeführt, um das BRAEBON VTS zu testen und anhand von Industriestandards zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie wurde der BRAEBON Vital Signs Monitor (VTS) mit Mitteln des National Research Council of Canada Industrial Research Assistance Program durch das Innovative Solutions Canada (ISC)-Programm der Bundesregierung entwickelt. Das VTS misst die periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) und den Puls über Photoplethysmographie (PPG), Temperatur, Blutdruck (BP), Herz- und Atemfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG), Kopfposition und Bewegung über einen kontinuierlichen Zeitraum. Dieser Monitor kann aus der Ferne verwendet werden und ist vor allem kostengünstig, sodass ein breiter Zugriff darauf möglich ist. Daten vom VTS werden über eine kundenspezifische Anwendung drahtlos an eine tragbare Basisstation übertragen, bei der es sich um ein Smartphone oder Tablet handelt. Diese Studie wird das VTS sowohl in der klinischen Umgebung als auch in der entfernten häuslichen Umgebung testen, um zu sehen, wie gut es Patienten überwacht, die von COVID-19 betroffen sind und Pflege benötigen, und um einen ungedeckten Bedarf an Fernüberwachung im gesamten Gesundheitssystem zu decken.

Diese Studie wird das neu entwickelte VTS mit einem Industrie-Goldstandard der Polysomnographie (PSG) im Schlaflabor oder zu Hause mit dem MediByte Jr (Schlafapnoe-Test für zu Hause) vergleichen.

Ungefähr 150 Patienten werden für die Studie in zwei verschiedenen Umgebungen rekrutiert, darunter eine Krankenhausumgebung und eine entfernte Umgebung in der häuslichen Umgebung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die vom Labor für Schlafstörungen betreut werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Schlafbewertung mittels Polysomnographie benötigen
  • Leute, die an die Schlafklinik verwiesen wurden
  • Personen über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig und/oder nicht willens, zuzustimmen
  • Kein Zugang zum Heim-WLAN (gilt für Teilnehmer aus Kingston, die die Studie zu Hause durchführen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten des Labors für Schlafstörungen
Überwachung der Vitalzeichen
Gerät: BRAEBON VKZ
Das BRAEBON VTS ist ein tragbares Gerät zur kontinuierlichen Überwachung der Vitalfunktionen. Die Studienteilnehmer tragen das BRAEBON VTS 24 Stunden lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oximetrie – Vergleich über Nacht zwischen dem VTS und dem Goldstandard PSG
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden (Über Nacht – zwischen Licht aus und Licht an wie bei Standard-Nachtschlafaufzeichnungen).
Verweildauer bei Sauerstoffsättigung >=90%, Verweildauer bei Sauerstoffsättigung <= 88%, Anzahl der Entsättigungen >3%
Bis zu 24 Stunden (Über Nacht – zwischen Licht aus und Licht an wie bei Standard-Nachtschlafaufzeichnungen).
Herzfrequenz (Herzfrequenz/Puls)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden (Über Nacht – zwischen Licht aus und Licht an wie bei Standard-Nachtschlafaufzeichnungen).
Schläge pro Minute
Bis zu 24 Stunden (Über Nacht – zwischen Licht aus und Licht an wie bei Standard-Nachtschlafaufzeichnungen).
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: abends und morgens innerhalb von 24 Stunden
mmHg
abends und morgens innerhalb von 24 Stunden
Temperatur (Stirn)
Zeitfenster: abends und morgens innerhalb von 24 Stunden
Grad Celsius
abends und morgens innerhalb von 24 Stunden
Körperposition (PSG und MediByte Jr) und Kopfposition (VTS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden (Über Nacht – zwischen Licht aus und Licht an wie bei Standard-Nachtschlafaufzeichnungen).
Minuten in Rücken-, Seiten- und Bauchlage verbracht
Bis zu 24 Stunden (Über Nacht – zwischen Licht aus und Licht an wie bei Standard-Nachtschlafaufzeichnungen).
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden (Über Nacht – zwischen Licht aus und Licht an wie bei Standard-Nachtschlafaufzeichnungen).
Atemzüge pro Minute
Bis zu 24 Stunden (Über Nacht – zwischen Licht aus und Licht an wie bei Standard-Nachtschlafaufzeichnungen).
Identifizierung des Artefakts
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden (Über Nacht – zwischen Licht aus und Licht an wie bei Standard-Nachtschlafaufzeichnungen).
z.B. Bewegung
Bis zu 24 Stunden (Über Nacht – zwischen Licht aus und Licht an wie bei Standard-Nachtschlafaufzeichnungen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Richtlinien für das VTS
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Nach Begutachtung der Verwendbarkeit des VTS im Schlaflabor und Remote-Einsatz in der Wohnung.
Innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helen S. Driver, PhD

Mitarbeiter

Braebon Medical Corporation
National Research Council, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Driver, Phd, Queen's University and Kingston Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMED-2496-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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