Nízkonákladový senzorový systém pro monitorování pacientů COVID-19: Validace monitoru vitálních funkcí BRAEBON (VTS)
Přehled studie
Detailní popis
V reakci na pandemii COVID-19 byl BRAEBON Vital Signs Monitor (VTS) vyvinut s financováním z programu podpory průmyslového výzkumu Národní rady pro výzkum Kanady prostřednictvím programu federální vlády Innovative Solutions Canada (ISC). VTS bude měřit periferní kapilární saturaci kyslíkem (SpO2) a puls prostřednictvím fotopletysmografie (PPG), teplotu, krevní tlak (BP), srdeční a dechovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG), polohu hlavy a pohyb v nepřetržitém období. Tento monitor lze používat vzdáleně, a co je důležité, bude levný, takže k němu bude široký přístup. Data z VTS jsou přenášena bezdrátově do přenosné základnové stanice, kterou je chytrý telefon nebo tablet, prostřednictvím přizpůsobené aplikace. Tato studie otestuje VTS jak v klinickém prostředí, tak v prostředí vzdáleného domova, aby se zjistilo, jak dobře monitoruje pacienty postižené COVID-19, kteří potřebují péči, a také uspokojuje nenaplněnou potřebu vzdáleného monitorování v celém systému zdravotní péče.
Tato studie porovná nově vyvinutý VTS se zlatým průmyslovým standardem polysomnografie (PSG) ve spánkové laboratoři nebo v domácnosti s MediByte Jr (test domácí spánkové apnoe).
Do studie bude přijato přibližně 150 pacientů ve dvou různých prostředích, která zahrnují nemocniční prostředí a vzdálené prostředí v domácím prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující vyšetření spánku pomocí polysomnografie
- Lidé odkazovali na spánkovou kliniku
- Osoby starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nelze a/nebo nechceš dát souhlas
- Žádný přístup k domácí WIFI (platí pro místní účastníky Kingstonu, kteří provádějí studii v domácím prostředí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti Laboratoře poruch spánku
Sledování životních funkcí
|
BRAEBON VTS je přenosné zařízení, které nepřetržitě monitoruje životní funkce.
Účastníci studie budou nosit BRAEBON VTS po dobu 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oximetrie - noční srovnání mezi VTS a PSG zlatého standardu
Časové okno: Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).
|
Doba strávená saturací kyslíkem >=90 %, doba strávená saturací kyslíkem <= 88 %, počet desaturací >3 %
|
Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).
|
|
Srdeční frekvence (srdeční frekvence/puls)
Časové okno: Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).
|
tepů za minutu
|
Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).
|
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: večer a ráno, během 24 hodin
|
mmHg
|
večer a ráno, během 24 hodin
|
|
Teplota (čelo)
Časové okno: večer a ráno, během 24 hodin
|
stupně Celsia
|
večer a ráno, během 24 hodin
|
|
Poloha těla (PSG a MediByte Jr) a poloha hlavy (VTS)
Časové okno: Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).
|
minut strávených vleže, na boku a na břiše
|
Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).
|
dechů za minutu
|
Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).
|
|
Identifikace artefaktu
Časové okno: Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).
|
např. hnutí
|
Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypracujte pokyny pro VTS
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Po posouzení použitelnosti VTS ve spánkové laboratoři a vzdáleném použití v domácnosti.
|
Do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Driver, Phd, Queen's University and Kingston Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMED-2496-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .