Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkonákladový senzorový systém pro monitorování pacientů COVID-19: Validace monitoru vitálních funkcí BRAEBON (VTS)

22. srpna 2022 aktualizováno: Helen S. Driver, PhD
BRAEBON VTS je levné přenosné zařízení, které je vyvíjeno pro nepřetržité měření vitálních funkcí pacientů s COVID-19 v reálném čase, a to jak v nemocnici, tak v domácím prostředí. Tato studie se provádí za účelem testování BRAEBON VTS a ověření podle průmyslových standardů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V reakci na pandemii COVID-19 byl BRAEBON Vital Signs Monitor (VTS) vyvinut s financováním z programu podpory průmyslového výzkumu Národní rady pro výzkum Kanady prostřednictvím programu federální vlády Innovative Solutions Canada (ISC). VTS bude měřit periferní kapilární saturaci kyslíkem (SpO2) a puls prostřednictvím fotopletysmografie (PPG), teplotu, krevní tlak (BP), srdeční a dechovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG), polohu hlavy a pohyb v nepřetržitém období. Tento monitor lze používat vzdáleně, a co je důležité, bude levný, takže k němu bude široký přístup. Data z VTS jsou přenášena bezdrátově do přenosné základnové stanice, kterou je chytrý telefon nebo tablet, prostřednictvím přizpůsobené aplikace. Tato studie otestuje VTS jak v klinickém prostředí, tak v prostředí vzdáleného domova, aby se zjistilo, jak dobře monitoruje pacienty postižené COVID-19, kteří potřebují péči, a také uspokojuje nenaplněnou potřebu vzdáleného monitorování v celém systému zdravotní péče.

Tato studie porovná nově vyvinutý VTS se zlatým průmyslovým standardem polysomnografie (PSG) ve spánkové laboratoři nebo v domácnosti s MediByte Jr (test domácí spánkové apnoe).

Do studie bude přijato přibližně 150 pacientů ve dvou různých prostředích, která zahrnují nemocniční prostředí a vzdálené prostředí v domácím prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou v péči laboratoře poruch spánku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující vyšetření spánku pomocí polysomnografie
  • Lidé odkazovali na spánkovou kliniku
  • Osoby starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze a/nebo nechceš dát souhlas
  • Žádný přístup k domácí WIFI (platí pro místní účastníky Kingstonu, kteří provádějí studii v domácím prostředí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti Laboratoře poruch spánku
Sledování životních funkcí
Přístroj: BRAEBON VTS
BRAEBON VTS je přenosné zařízení, které nepřetržitě monitoruje životní funkce. Účastníci studie budou nosit BRAEBON VTS po dobu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oximetrie - noční srovnání mezi VTS a PSG zlatého standardu
Časové okno: Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).
Doba strávená saturací kyslíkem >=90 %, doba strávená saturací kyslíkem <= 88 %, počet desaturací >3 %
Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).
Srdeční frekvence (srdeční frekvence/puls)
Časové okno: Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).
tepů za minutu
Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).
Krevní tlak (BP)
Časové okno: večer a ráno, během 24 hodin
mmHg
večer a ráno, během 24 hodin
Teplota (čelo)
Časové okno: večer a ráno, během 24 hodin
stupně Celsia
večer a ráno, během 24 hodin
Poloha těla (PSG a MediByte Jr) a poloha hlavy (VTS)
Časové okno: Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).
minut strávených vleže, na boku a na břiše
Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).
Dechová frekvence
Časové okno: Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).
dechů za minutu
Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).
Identifikace artefaktu
Časové okno: Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).
např. hnutí
Až 24 hodin (přes noc - mezi zhasnutými a zapnutými světly jako u standardních záznamů nočního spánku).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypracujte pokyny pro VTS
Časové okno: Do 6 měsíců
Po posouzení použitelnosti VTS ve spánkové laboratoři a vzdáleném použití v domácnosti.
Do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helen S. Driver, PhD

Spolupracovníci

Braebon Medical Corporation
National Research Council, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Driver, Phd, Queen's University and Kingston Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMED-2496-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BRAEBON VTS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit