Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavprissensorsystem til COVID-19-patientovervågning: Validering af BRAEBON Vital Signs Monitor (VTS)

22. august 2022 opdateret af: Helen S. Driver, PhD
BRAEBON VTS er en billig, bærbar enhed, der udvikles til at tage kontinuerlige og real-time vitale tegnmålinger af COVID-19 patienter, både på hospitalet og i hjemmet. Denne undersøgelse udføres for at teste BRAEBON VTS og validere i forhold til industristandarder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som reaktion på COVID-19-pandemien er BRAEBON Vital Signs Monitor (VTS) blevet udviklet med finansiering fra National Research Council of Canadas Industrial Research Assistance Program gennem den føderale regerings Innovative Solutions Canada (ISC) program. VTS vil måle perifer kapillær iltmætning (SpO2) og puls via fotoplethysmografi (PPG), temperatur, blodtryk (BP), hjerte- og respirationsfrekvenser, elektrokardiogram (EKG), hovedposition og bevægelse over en sammenhængende periode. Denne skærm kan bruges eksternt, og vigtigst af alt vil den være billig, så den kan tilgås bredt. Data fra VTS'en transmitteres trådløst til en bærbar basestation, som er en smartphone eller tablet via en tilpasset applikation. Denne undersøgelse vil teste VTS både i det kliniske miljø og i det fjerntliggende hjemmemiljø for at se, hvor godt det overvåger patienter påvirket af COVID-19, der har behov for pleje, samt opfylder et udækket behov for fjernovervågning på tværs af sundhedssystemet.

Denne undersøgelse vil sammenligne den nyudviklede VTS med en industriel guldstandard for polysomnografi (PSG) i søvnlaboratoriet eller i hjemmet med MediByte Jr (hjemmesøvnapnø-test).

Cirka 150 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen på tværs af to forskellige indstillinger, som inkluderer et hospitalsmiljø og et fjerntliggende miljø i hjemmet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af hvem under pleje af søvnforstyrrelser lab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver en søvnevaluering ved hjælp af polysomnografi
  • Folk henviste til søvnklinikken
  • Personer over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand og/eller uvillig til at give samtykke
  • Ingen adgang til hjemme-WIFI (gælder for deltagere lokalt i Kingston, der udfører undersøgelsen i hjemmet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter fra Søvnsygdomslaboratoriet
Overvågning af vitale tegn
Enhed: BRAEBON VTS
BRAEBON VTS er en bærbar enhed, der kontinuerligt overvåger vitale tegn. Deltagerne i undersøgelsen vil bære BRAEBON VTS i 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oximetri - sammenligning natten over mellem VTS og guldstandard PSG
Tidsramme: Op til 24 timer (Natt over - mellem lys-slukket og lys-tændt som for standard optagelser af nattesøvn).
Tid brugt med iltmætning >=90 %, tid brugt med iltmætning <= 88 %, antal desaturationer på >3 %
Op til 24 timer (Natt over - mellem lys-slukket og lys-tændt som for standard optagelser af nattesøvn).
Hjertefrekvens (puls/puls)
Tidsramme: Op til 24 timer (Natt over - mellem lys-slukket og lys-tændt som for standard optagelser af nattesøvn).
slag i minuttet
Op til 24 timer (Natt over - mellem lys-slukket og lys-tændt som for standard optagelser af nattesøvn).
Blodtryk (BP)
Tidsramme: aften og morgen i en 24 timers periode
mmHg
aften og morgen i en 24 timers periode
Temperatur (pande)
Tidsramme: aften og morgen i en 24 timers periode
grader celcius
aften og morgen i en 24 timers periode
Kropsposition (PSG og MediByte Jr) og hovedposition (VTS)
Tidsramme: Op til 24 timer (Natt over - mellem lys-slukket og lys-tændt som for standard optagelser af nattesøvn).
minutter tilbragt liggende, lateralt og tilbøjelig
Op til 24 timer (Natt over - mellem lys-slukket og lys-tændt som for standard optagelser af nattesøvn).
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Op til 24 timer (Natt over - mellem lys-slukket og lys-tændt som for standard optagelser af nattesøvn).
vejrtrækninger i minuttet
Op til 24 timer (Natt over - mellem lys-slukket og lys-tændt som for standard optagelser af nattesøvn).
Identifikation af artefakt
Tidsramme: Op til 24 timer (Natt over - mellem lys-slukket og lys-tændt som for standard optagelser af nattesøvn).
f.eks. bevægelse
Op til 24 timer (Natt over - mellem lys-slukket og lys-tændt som for standard optagelser af nattesøvn).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle retningslinjer for VTS
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Efter vurdering af anvendeligheden af ​​VTS i søvnlaboratoriet og fjernbrug i hjemmet.
Inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helen S. Driver, PhD

Samarbejdspartnere

Braebon Medical Corporation
National Research Council, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Driver, Phd, Queen's University and Kingston Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMED-2496-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BRAEBON VTS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner