Edullinen anturijärjestelmä COVID-19-potilaiden seurantaan: BRAEBON Vital Signs Monitorin (VTS) validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastauksena COVID-19-pandemiaan BRAEBON Vital Signs Monitor (VTS) on kehitetty Kanadan kansallisen tutkimusneuvoston Industrial Research Assistance -ohjelman rahoituksella liittovaltion Innovative Solutions Canada (ISC) -ohjelman kautta. VTS mittaa perifeerisen kapillaarin happisaturaatiota (SpO2) ja pulssia fotopletysmografian (PPG), lämpötilan, verenpaineen (BP), sydämen ja hengitystiheyden, EKG:n, pään asennon ja liikkeen avulla jatkuvan ajan. Tätä näyttöä voidaan käyttää etänä, ja mikä tärkeintä, se on edullinen, jotta sitä voidaan käyttää laajasti. Tiedot VTS:stä siirretään langattomasti kannettavalle tukiasemalle, joka on älypuhelin tai tablet-laite räätälöidyn sovelluksen kautta. Tässä tutkimuksessa testataan VTS:ää sekä kliinisessä ympäristössä että etäkotiympäristössä nähdäkseen, kuinka hyvin se tarkkailee COVID-19-potilaita, jotka tarvitsevat hoitoa, sekä tyydyttää terveydenhuoltojärjestelmän kattavan etävalvonnan tarpeen.
Tässä tutkimuksessa verrataan äskettäin kehitettyä VTS:ää alan kultaiseen polysomnografian (PSG) standardiin unilaboratoriossa tai kotona MediByte Jr:n (kotin uniapneatestin) kanssa.
Noin 150 potilasta rekrytoidaan tutkimukseen kahdessa eri ympäristössä, jotka sisältävät sairaalatilan ja etätilan kotiympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat unen arvioinnin polysomnografialla
- Ihmiset viittasivat uniklinikalle
- Yli 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ja/tai halua suostua
- Ei pääsyä kodin WIFI:hen (koskee Kingstonin paikallisia osallistujia, jotka suorittavat tutkimuksen kotiympäristössä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Unihäiriölaboratorion potilaat
Elintoimintojen seuranta
|
BRAEBON VTS on kannettava laite, joka tarkkailee jatkuvasti elintoimintoja.
Tutkimukseen osallistujat käyttävät BRAEBON VTS:ää 24 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksimetria - vertailu VTS:n ja kultastandardin PSG:n välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia (Yön yli - valojen sammuttamisen ja syttymisen välillä, kuten tavallisissa yön yli -unitallennuksissa).
|
Happisaturaatioon käytetty aika >=90 %, happisaturaatioon käytetty aika <= 88 %, desaturaatioiden määrä >3 %
|
Jopa 24 tuntia (Yön yli - valojen sammuttamisen ja syttymisen välillä, kuten tavallisissa yön yli -unitallennuksissa).
|
|
Sydämen lyöntitiheys (syke/pulssi)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia (Yön yli - valojen sammuttamisen ja syttymisen välillä, kuten tavallisissa yön yli -unitallennuksissa).
|
lyöntiä minuutissa
|
Jopa 24 tuntia (Yön yli - valojen sammuttamisen ja syttymisen välillä, kuten tavallisissa yön yli -unitallennuksissa).
|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: illalla ja aamulla 24 tunnin aikana
|
mmHg
|
illalla ja aamulla 24 tunnin aikana
|
|
Lämpötila (otsa)
Aikaikkuna: illalla ja aamulla 24 tunnin aikana
|
celsiusastetta
|
illalla ja aamulla 24 tunnin aikana
|
|
Vartalon asento (PSG ja MediByte Jr) ja pään asento (VTS)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia (Yön yli - valojen sammuttamisen ja syttymisen välillä, kuten tavallisissa yön yli -unitallennuksissa).
|
minuutit makuulla, kyljellään ja makuulla
|
Jopa 24 tuntia (Yön yli - valojen sammuttamisen ja syttymisen välillä, kuten tavallisissa yön yli -unitallennuksissa).
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia (Yön yli - valojen sammuttamisen ja syttymisen välillä, kuten tavallisissa yön yli -unitallennuksissa).
|
hengitystä minuutissa
|
Jopa 24 tuntia (Yön yli - valojen sammuttamisen ja syttymisen välillä, kuten tavallisissa yön yli -unitallennuksissa).
|
|
Artefaktin tunnistus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia (Yön yli - valojen sammuttamisen ja syttymisen välillä, kuten tavallisissa yön yli -unitallennuksissa).
|
esim. liikettä
|
Jopa 24 tuntia (Yön yli - valojen sammuttamisen ja syttymisen välillä, kuten tavallisissa yön yli -unitallennuksissa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadi VTS:lle ohjeet
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
VTS:n käytettävyyden arvioinnin jälkeen unilaboratoriossa ja etäkäytössä kotona.
|
6 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Driver, Phd, Queen's University and Kingston Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMED-2496-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .