Sistema de sensores de bajo costo para el monitoreo de pacientes con COVID-19: validación del monitor de signos vitales (VTS) de BRAEBON
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En respuesta a la pandemia de COVID-19, el Monitor de Signos Vitales (VTS) de BRAEBON se desarrolló con fondos del Programa de Asistencia para la Investigación Industrial del Consejo Nacional de Investigación de Canadá a través del programa Innovative Solutions Canada (ISC) del gobierno federal. El VTS medirá la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) y el pulso a través de fotopletismografía (PPG), temperatura, presión arterial (PA), ritmo cardíaco y respiratorio, electrocardiograma (ECG), posición de la cabeza y movimiento durante un período continuo. Este monitor se puede usar de forma remota y, lo que es más importante, será de bajo costo para que se pueda acceder ampliamente. Los datos del VTS se transmiten de forma inalámbrica a una estación base portátil que es un teléfono inteligente o una tableta a través de una aplicación personalizada. Este estudio probará el VTS tanto en el entorno clínico como en el entorno doméstico remoto para ver qué tan bien monitorea a los pacientes afectados por COVID-19 que necesitan atención, además de satisfacer una necesidad no satisfecha de monitoreo remoto en todo el sistema de atención médica.
Este estudio comparará el VTS recientemente desarrollado con un estándar de oro de la industria de polisomnografía (PSG) en el laboratorio del sueño, o en el hogar con MediByte Jr (prueba de apnea del sueño en el hogar).
Aproximadamente 150 pacientes serán reclutados para el estudio en dos entornos diferentes que incluyen un entorno hospitalario y un entorno remoto, dentro del entorno del hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren una evaluación del sueño mediante polisomnografía
- Personas derivadas a la clínica del sueño.
- Personas mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- No puede y/o no quiere dar su consentimiento
- Sin acceso a WIFI en el hogar (aplicable a participantes locales de Kingston que realicen el estudio en el hogar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes del Laboratorio de Trastornos del Sueño
Monitoreo de signos vitales
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El BRAEBON VTS es un dispositivo portátil que monitorea continuamente los signos vitales.
Los participantes en el estudio usarán el BRAEBON VTS durante 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oximetría: comparación nocturna entre el VTS y el estándar de oro PSG
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas (Durante la noche, entre el apagado y el encendido de las luces como para las grabaciones estándar del sueño durante la noche).
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Tiempo con saturación de oxígeno >=90 %, tiempo con saturación de oxígeno <= 88 %, número de desaturaciones >3 %
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Hasta 24 horas (Durante la noche, entre el apagado y el encendido de las luces como para las grabaciones estándar del sueño durante la noche).
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Frecuencia cardíaca (frecuencia cardíaca/pulso)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas (Durante la noche, entre el apagado y el encendido de las luces como para las grabaciones estándar del sueño durante la noche).
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latidos por minuto
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Hasta 24 horas (Durante la noche, entre el apagado y el encendido de las luces como para las grabaciones estándar del sueño durante la noche).
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Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: tarde y mañana, en un período de 24 horas
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mmHg
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tarde y mañana, en un período de 24 horas
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Temperatura (frente)
Periodo de tiempo: tarde y mañana, en un período de 24 horas
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Grados celcius
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tarde y mañana, en un período de 24 horas
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Posición del cuerpo (PSG y MediByte Jr) y posición de la cabeza (VTS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas (Durante la noche, entre el apagado y el encendido de las luces como para las grabaciones estándar del sueño durante la noche).
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minutos en decúbito supino, lateral y prono
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Hasta 24 horas (Durante la noche, entre el apagado y el encendido de las luces como para las grabaciones estándar del sueño durante la noche).
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas (Durante la noche, entre el apagado y el encendido de las luces como para las grabaciones estándar del sueño durante la noche).
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respiraciones por minuto
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Hasta 24 horas (Durante la noche, entre el apagado y el encendido de las luces como para las grabaciones estándar del sueño durante la noche).
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Identificación del artefacto
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas (Durante la noche, entre el apagado y el encendido de las luces como para las grabaciones estándar del sueño durante la noche).
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p.ej. movimienot
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Hasta 24 horas (Durante la noche, entre el apagado y el encendido de las luces como para las grabaciones estándar del sueño durante la noche).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollar lineamientos para el VTS
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
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Tras evaluar la usabilidad del VTS en el laboratorio del sueño y el uso remoto en el hogar.
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Dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Driver, Phd, Queen's University and Kingston Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMED-2496-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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