- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05029011
Sistema di sensori a basso costo per il monitoraggio dei pazienti COVID-19: convalida del monitor dei segni vitali (VTS) BRAEBON
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In risposta alla pandemia di COVID-19, il BRAEBON Vital Signs Monitor (VTS) è stato sviluppato con il finanziamento del programma di assistenza alla ricerca industriale del Consiglio nazionale delle ricerche del Canada attraverso il programma Innovative Solutions Canada (ISC) del governo federale. Il VTS misurerà la saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) e il polso tramite fotopletismografia (PPG), temperatura, pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca e respiratoria, elettrocardiogramma (ECG), posizione della testa e movimento per un periodo continuo. Questo monitor può essere utilizzato in remoto e, soprattutto, sarà a basso costo in modo da potervi accedere ampiamente. I dati dal VTS vengono trasmessi in modalità wireless a una stazione base portatile che è un dispositivo smartphone o tablet tramite un'applicazione personalizzata. Questo studio testerà il VTS sia all'interno dell'ambiente clinico che nell'ambiente domestico remoto per vedere quanto bene monitora i pazienti affetti da COVID-19 che necessitano di cure, oltre a soddisfare un'esigenza insoddisfatta di monitoraggio remoto attraverso il sistema sanitario.
Questo studio confronterà il VTS di nuova concezione con un gold standard del settore della polisonnografia (PSG) nel laboratorio del sonno o in casa con il MediByte Jr (test dell'apnea notturna domiciliare).
Circa 150 pazienti saranno reclutati per lo studio in due diversi contesti che includono un ambiente ospedaliero e un ambiente remoto, all'interno dell'ambiente domestico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono una valutazione del sonno mediante polisonnografia
- Le persone si riferivano alla clinica del sonno
- Persone di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibile e/o non disposto ad acconsentire
- Nessun accesso al WIFI domestico (applicabile ai partecipanti locali a Kingston che intraprendono lo studio nell'ambiente domestico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti del Laboratorio per i Disturbi del Sonno
Monitoraggio dei segni vitali
|
Il BRAEBON VTS è un dispositivo portatile che monitora continuamente i segni vitali.
I partecipanti allo studio indosseranno il BRAEBON VTS per 24 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ossimetria: confronto durante la notte tra VTS e PSG gold standard
Lasso di tempo: Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).
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Tempo trascorso con saturazione di ossigeno >=90%, tempo trascorso con saturazione di ossigeno <= 88%, numero di desaturazioni >3%
|
Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).
|
Frequenza cardiaca (frequenza cardiaca/polso)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).
|
battiti al minuto
|
Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).
|
Pressione sanguigna (PA)
Lasso di tempo: sera e mattina, nell'arco delle 24 ore
|
mmHg
|
sera e mattina, nell'arco delle 24 ore
|
Temperatura (fronte)
Lasso di tempo: sera e mattina, nell'arco delle 24 ore
|
gradi Celsius
|
sera e mattina, nell'arco delle 24 ore
|
Posizione del corpo (PSG e MediByte Jr) e posizione della testa (VTS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).
|
minuti trascorsi supini, laterali e proni
|
Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).
|
respiri al minuto
|
Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).
|
Identificazione del manufatto
Lasso di tempo: Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).
|
per esempio. movimento
|
Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sviluppare linee guida per il VTS
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
|
Dopo aver valutato l'usabilità del VTS nel laboratorio del sonno e l'uso remoto a casa.
|
Entro 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Driver, Phd, Queen's University and Kingston Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMED-2496-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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