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Sistema di sensori a basso costo per il monitoraggio dei pazienti COVID-19: convalida del monitor dei segni vitali (VTS) BRAEBON

22 agosto 2022 aggiornato da: Helen S. Driver, PhD
Il BRAEBON VTS è un dispositivo portatile a basso costo che è stato sviluppato per effettuare misurazioni continue e in tempo reale dei segni vitali dei pazienti COVID-19, sia in ospedale che a casa. Questo studio è stato intrapreso per testare il BRAEBON VTS e convalidarlo rispetto agli standard del settore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In risposta alla pandemia di COVID-19, il BRAEBON Vital Signs Monitor (VTS) è stato sviluppato con il finanziamento del programma di assistenza alla ricerca industriale del Consiglio nazionale delle ricerche del Canada attraverso il programma Innovative Solutions Canada (ISC) del governo federale. Il VTS misurerà la saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) e il polso tramite fotopletismografia (PPG), temperatura, pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca e respiratoria, elettrocardiogramma (ECG), posizione della testa e movimento per un periodo continuo. Questo monitor può essere utilizzato in remoto e, soprattutto, sarà a basso costo in modo da potervi accedere ampiamente. I dati dal VTS vengono trasmessi in modalità wireless a una stazione base portatile che è un dispositivo smartphone o tablet tramite un'applicazione personalizzata. Questo studio testerà il VTS sia all'interno dell'ambiente clinico che nell'ambiente domestico remoto per vedere quanto bene monitora i pazienti affetti da COVID-19 che necessitano di cure, oltre a soddisfare un'esigenza insoddisfatta di monitoraggio remoto attraverso il sistema sanitario.

Questo studio confronterà il VTS di nuova concezione con un gold standard del settore della polisonnografia (PSG) nel laboratorio del sonno o in casa con il MediByte Jr (test dell'apnea notturna domiciliare).

Circa 150 pazienti saranno reclutati per lo studio in due diversi contesti che includono un ambiente ospedaliero e un ambiente remoto, all'interno dell'ambiente domestico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di chi sotto la cura del laboratorio di disturbi del sonno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono una valutazione del sonno mediante polisonnografia
  • Le persone si riferivano alla clinica del sonno
  • Persone di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile e/o non disposto ad acconsentire
  • Nessun accesso al WIFI domestico (applicabile ai partecipanti locali a Kingston che intraprendono lo studio nell'ambiente domestico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti del Laboratorio per i Disturbi del Sonno
Monitoraggio dei segni vitali
Dispositivo: BRAEBON VTS
Il BRAEBON VTS è un dispositivo portatile che monitora continuamente i segni vitali. I partecipanti allo studio indosseranno il BRAEBON VTS per 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossimetria: confronto durante la notte tra VTS e PSG gold standard
Lasso di tempo: Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).
Tempo trascorso con saturazione di ossigeno >=90%, tempo trascorso con saturazione di ossigeno <= 88%, numero di desaturazioni >3%
Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).
Frequenza cardiaca (frequenza cardiaca/polso)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).
battiti al minuto
Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).
Pressione sanguigna (PA)
Lasso di tempo: sera e mattina, nell'arco delle 24 ore
mmHg
sera e mattina, nell'arco delle 24 ore
Temperatura (fronte)
Lasso di tempo: sera e mattina, nell'arco delle 24 ore
gradi Celsius
sera e mattina, nell'arco delle 24 ore
Posizione del corpo (PSG e MediByte Jr) e posizione della testa (VTS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).
minuti trascorsi supini, laterali e proni
Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).
respiri al minuto
Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).
Identificazione del manufatto
Lasso di tempo: Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).
per esempio. movimento
Fino a 24 ore (Overnight - tra luci spente e luci accese come per le registrazioni standard del sonno notturno).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare linee guida per il VTS
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Dopo aver valutato l'usabilità del VTS nel laboratorio del sonno e l'uso remoto a casa.
Entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helen S. Driver, PhD

Collaboratori

Braebon Medical Corporation
National Research Council, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Driver, Phd, Queen's University and Kingston Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMED-2496-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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