Lågkostnadssensorsystem för COVID-19-patientövervakning: Validering av BRAEBON Vital Signs Monitor (VTS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Som svar på covid-19-pandemin har BRAEBON Vital Signs Monitor (VTS) utvecklats med finansiering från National Research Council of Canada Industrial Research Assistance Program genom den federala regeringens program Innovative Solutions Canada (ISC). VTS kommer att mäta perifer kapillär syremättnad (SpO2) och puls via fotopletysmografi (PPG), temperatur, blodtryck (BP), hjärt- och andningsfrekvens, elektrokardiogram (EKG), huvudposition och rörelse under en kontinuerlig period. Denna bildskärm kan användas på distans, och viktigast av allt kommer den att vara låg kostnad så att den kan nås brett. Data från VTS överförs trådlöst till en bärbar basstation som är en smartphone eller surfplatta via en skräddarsydd applikation. Denna studie kommer att testa VTS både inom den kliniska miljön och i den avlägsna hemmiljön för att se hur väl den övervakar patienter som drabbats av covid-19 som behöver vård, samt tillfredsställer ett otillfredsställt behov av fjärrövervakning i hela sjukvårdssystemet.
Denna studie kommer att jämföra den nyutvecklade VTS med en industristandard för polysomnografi (PSG) i sömnlaboratoriet eller i hemmet med MediByte Jr (hemsömnapnétest).
Cirka 150 patienter kommer att rekryteras till studien i två olika miljöer som inkluderar en sjukhusmiljö och en fjärrmiljö inom hemmiljön.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver en sömnutvärdering med hjälp av polysomnografi
- Folk hänvisade till sömnkliniken
- Personer över 18 år
Exklusions kriterier:
- Kan inte och/eller vill inte samtycka
- Ingen tillgång till WIFI i hemmet (gäller deltagare lokalt i Kingston som genomför studien i hemmiljön)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter vid sömnstörningslaboratoriet
Övervakning av vitala tecken
|
BRAEBON VTS är en bärbar enhet som kontinuerligt övervakar vitala tecken.
Deltagarna i studien kommer att bära BRAEBON VTS i 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oximetri - jämförelse över natten mellan VTS och guldstandard PSG
Tidsram: Upp till 24 timmar (Over natten - mellan lampor släckta och tända som för vanliga inspelningar av nattsömn).
|
Tid spenderad med syremättnad >=90 %, tid spenderad med syremättnad <= 88 %, antal desaturationer på >3 %
|
Upp till 24 timmar (Over natten - mellan lampor släckta och tända som för vanliga inspelningar av nattsömn).
|
|
Hjärtfrekvens (puls/puls)
Tidsram: Upp till 24 timmar (Over natten - mellan lampor släckta och tända som för vanliga inspelningar av nattsömn).
|
slag per minut
|
Upp till 24 timmar (Over natten - mellan lampor släckta och tända som för vanliga inspelningar av nattsömn).
|
|
Blodtryck (BP)
Tidsram: kväll och morgon, under en 24-timmarsperiod
|
mmHg
|
kväll och morgon, under en 24-timmarsperiod
|
|
Temperatur (pannan)
Tidsram: kväll och morgon, under en 24-timmarsperiod
|
grader celcius
|
kväll och morgon, under en 24-timmarsperiod
|
|
Kroppsposition (PSG och MediByte Jr) och huvudposition (VTS)
Tidsram: Upp till 24 timmar (Over natten - mellan lampor släckta och tända som för vanliga inspelningar av nattsömn).
|
minuter tillbringade liggande, lateralt och liggande
|
Upp till 24 timmar (Over natten - mellan lampor släckta och tända som för vanliga inspelningar av nattsömn).
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 timmar (Over natten - mellan lampor släckta och tända som för vanliga inspelningar av nattsömn).
|
andetag per minut
|
Upp till 24 timmar (Over natten - mellan lampor släckta och tända som för vanliga inspelningar av nattsömn).
|
|
Identifiering av artefakt
Tidsram: Upp till 24 timmar (Over natten - mellan lampor släckta och tända som för vanliga inspelningar av nattsömn).
|
t.ex. rörelse
|
Upp till 24 timmar (Over natten - mellan lampor släckta och tända som för vanliga inspelningar av nattsömn).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckla riktlinjer för VTS
Tidsram: Inom 6 månader
|
Efter att ha bedömt användbarheten av VTS i sömnlaboratoriet och fjärranvändning i hemmet.
|
Inom 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helen Driver, Phd, Queen's University and Kingston Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMED-2496-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .