Lavprissensorsystem for COVID-19-pasientovervåking: validering av BRAEBON Vital Signs Monitor (VTS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Som svar på COVID-19-pandemien er BRAEBON Vital Signs Monitor (VTS) utviklet med midler fra National Research Council of Canada Industrial Research Assistance Program gjennom den føderale regjeringens Innovative Solutions Canada (ISC) program. VTS vil måle perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) og puls via fotopletysmografi (PPG), temperatur, blodtrykk (BP), hjerte- og respirasjonsfrekvens, elektrokardiogram (EKG), hodeposisjon og bevegelse over en sammenhengende periode. Denne skjermen kan brukes eksternt, og viktigst av alt vil den være rimelig, slik at den kan nås bredt. Data fra VTS overføres trådløst til en bærbar basestasjon som er en smarttelefon eller nettbrett via en tilpasset applikasjon. Denne studien vil teste VTS både i det kliniske miljøet og i det eksterne hjemmemiljøet for å se hvor godt det overvåker pasienter påvirket av COVID-19 som trenger pleie, i tillegg til å tilfredsstille et udekket behov for fjernovervåking på tvers av helsevesenet.
Denne studien vil sammenligne den nyutviklede VTS med en industri gullstandard for polysomnografi (PSG) i søvnlaboratoriet, eller i hjemmet med MediByte Jr (hjemmesøvnapnétest).
Omtrent 150 pasienter vil bli rekruttert til studien på tvers av to forskjellige settinger som inkluderer en sykehusinnstilling og en ekstern setting, innenfor hjemmemiljøet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som krever en søvnevaluering ved bruk av polysomnografi
- Folk henviste til søvnklinikken
- Personer over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke og/eller vil ikke samtykke
- Ingen tilgang til hjemme-WIFI (gjelder for deltakere lokalt i Kingston som gjennomfører studien i hjemmemiljøet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter ved Søvnlidelseslaboratoriet
Overvåking av vitale tegn
|
BRAEBON VTS er en bærbar enhet som kontinuerlig overvåker vitale tegn.
Deltakerne i studien vil bruke BRAEBON VTS i 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksimetri - sammenligning over natten mellom VTS og gullstandard PSG
Tidsramme: Opptil 24 timer (Over natten - mellom lys av og lys på som for standard søvnopptak over natten).
|
Tid brukt med oksygenmetning >=90 %, tid brukt med oksygenmetning <= 88 %, antall desaturasjoner på >3 %
|
Opptil 24 timer (Over natten - mellom lys av og lys på som for standard søvnopptak over natten).
|
|
Hjertefrekvens (puls/puls)
Tidsramme: Opptil 24 timer (Over natten - mellom lys av og lys på som for standard søvnopptak over natten).
|
slag per minutt
|
Opptil 24 timer (Over natten - mellom lys av og lys på som for standard søvnopptak over natten).
|
|
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: kveld og morgen, i en 24-timers periode
|
mmHg
|
kveld og morgen, i en 24-timers periode
|
|
Temperatur (pannen)
Tidsramme: kveld og morgen, i en 24-timers periode
|
grader celsius
|
kveld og morgen, i en 24-timers periode
|
|
Kroppsposisjon (PSG og MediByte Jr) og hodeposisjon (VTS)
Tidsramme: Opptil 24 timer (Over natten - mellom lys av og lys på som for standard søvnopptak over natten).
|
minutter tilbrakt liggende, lateralt og utsatt
|
Opptil 24 timer (Over natten - mellom lys av og lys på som for standard søvnopptak over natten).
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 24 timer (Over natten - mellom lys av og lys på som for standard søvnopptak over natten).
|
pust per minutt
|
Opptil 24 timer (Over natten - mellom lys av og lys på som for standard søvnopptak over natten).
|
|
Identifikasjon av artefakt
Tidsramme: Opptil 24 timer (Over natten - mellom lys av og lys på som for standard søvnopptak over natten).
|
f.eks. bevegelse
|
Opptil 24 timer (Over natten - mellom lys av og lys på som for standard søvnopptak over natten).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle retningslinjer for VTS
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Etter å ha vurdert brukbarheten av VTS i søvnlaboratoriet og fjernbruk i hjemmet.
|
Innen 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Driver, Phd, Queen's University and Kingston Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMED-2496-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .