Недорогая сенсорная система для мониторинга пациентов с COVID-19: валидация монитора показателей жизнедеятельности BRAEBON (VTS)
Обзор исследования
Подробное описание
В ответ на пандемию COVID-19 монитор показателей жизнедеятельности BRAEBON (VTS) был разработан при финансовой поддержке Программы содействия промышленным исследованиям Национального исследовательского совета Канады в рамках программы Innovative Solutions Canada (ISC) федерального правительства. VTS будет измерять насыщение кислородом периферических капилляров (SpO2) и пульс с помощью фотоплетизмографии (PPG), температуру, артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений и дыхания, электрокардиограмму (ЭКГ), положение головы и движение в течение непрерывного периода. Этот монитор можно использовать удаленно, и, что важно, он будет недорогим, поэтому к нему можно будет получить широкий доступ. Данные с VTS передаются по беспроводной связи на портативную базовую станцию, которая представляет собой смартфон или планшет, через специальное приложение. В этом исследовании VTS будет протестирован как в клинической среде, так и в удаленной домашней среде, чтобы увидеть, насколько хорошо он контролирует пациентов, пострадавших от COVID-19, нуждающихся в уходе, а также удовлетворяет неудовлетворенную потребность в удаленном мониторинге в системе здравоохранения.
В этом исследовании будет проведено сравнение недавно разработанного VTS с отраслевым золотым стандартом полисомнографии (ПСГ) в лаборатории сна или дома с MediByte Jr (тест на апноэ во сне в домашних условиях).
Приблизительно 150 пациентов будут набраны для исследования в двух разных условиях, в том числе в больнице и удаленно, в домашних условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в оценке сна с помощью полисомнографии
- Люди обратились в клинику сна
- Лица старше 18 лет
Критерий исключения:
- Не может и/или не желает дать согласие
- Нет доступа к домашнему WIFI (применимо к участникам из Кингстона, проводящим исследование в домашних условиях)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты лаборатории расстройств сна
Мониторинг основных показателей жизнедеятельности
|
BRAEBON VTS — это портативное устройство, которое постоянно отслеживает показатели жизнедеятельности.
Участники исследования будут носить BRAEBON VTS в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксиметрия - ночное сравнение VTS и золотого стандарта PSG
Временное ограничение: До 24 часов (ночью — между выключением и включением света, как для стандартных ночных записей сна).
|
Время, проведенное с насыщением кислородом >=90%, время, проведенное с насыщением кислородом <= 88%, количество десатураций >3%
|
До 24 часов (ночью — между выключением и включением света, как для стандартных ночных записей сна).
|
|
Частота сердечных сокращений (частота сердечных сокращений/пульс)
Временное ограничение: До 24 часов (ночью — между выключением и включением света, как для стандартных ночных записей сна).
|
Ударов в минуту
|
До 24 часов (ночью — между выключением и включением света, как для стандартных ночных записей сна).
|
|
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: вечером и утром, в течение 24 часов
|
мм рт.ст.
|
вечером и утром, в течение 24 часов
|
|
Температура (лоб)
Временное ограничение: вечером и утром, в течение 24 часов
|
градусов Цельсия
|
вечером и утром, в течение 24 часов
|
|
Положение тела (PSG и MediByte Jr) и положение головы (VTS)
Временное ограничение: До 24 часов (ночью — между выключением и включением света, как для стандартных ночных записей сна).
|
минут в положении лежа на спине, на боку и на животе
|
До 24 часов (ночью — между выключением и включением света, как для стандартных ночных записей сна).
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: До 24 часов (ночью — между выключением и включением света, как для стандартных ночных записей сна).
|
вдохов в минуту
|
До 24 часов (ночью — между выключением и включением света, как для стандартных ночных записей сна).
|
|
Идентификация артефакта
Временное ограничение: До 24 часов (ночью — между выключением и включением света, как для стандартных ночных записей сна).
|
например движение
|
До 24 часов (ночью — между выключением и включением света, как для стандартных ночных записей сна).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать руководство для СДС
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
После оценки удобства использования VTS в лаборатории сна и удаленного использования в домашних условиях.
|
В течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helen Driver, Phd, Queen's University and Kingston Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMED-2496-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .