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テレヘルスを使用した脳卒中後の座りがちな行動のための行動活性化 (teleABLE)

2023年12月19日 更新者:University of Minnesota

teleABLE: Telehealth を使用して脳卒中後の座りがちな行動を減らすための行動活性化ベースの介入の適応 (形成期)

脳卒中関連障害のある成人は、脳卒中関連障害のない成人よりも座りがちな時間が長くなり、心臓血管の健康状態が悪化するリスクがあります。 脳卒中後の座位時間を減らすように設計された介入はほとんどありません。

この研究の目的は、teleABLE (Activating Behavior for Lasting Engagement) 介入が実現可能であり、脳卒中後の最初の 12 か月以内に成人に受け入れられるかどうかをテストすることです。 仮説は、脳卒中後の最初の 12 か月以内にビデオ会議を使用して、teleABLE を実行可能に配信できるというものです。 10 人の参加者が、0 (ベースライン) および 8 (介入後) 週に評価と活動モニタリング (activPAL micro3) を完了します。参加者は、teleABLE 介入の 12 セッションを完了します。

この研究からの調査結果は、この研究の計画された次の段階で介入プロトコルを導くために使用されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Karli Jahnke, MOT, OTR/L
  • 電話番号:612-626-4046
  • メールdwell@umn.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Emily Kringle, PhD, OTR/L
  • 電話番号:612-624-8994
  • メールekringle@umn.edu

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -初めての脳卒中診断 研究登録前の≤12ヶ月
  • 脳卒中後、急性期医療施設からホームケアまたはセルフケア施設に直接退院
  • 典型的な平日に 6 時間以上の座りっぱなしの行動 (座りっぱなしの行動アンケートで評価)
  • 補助具の有無にかかわらず歩行可能(機能的独立性測定により評価、可動性スコア≧5)
  • ビデオ会議アプリケーションと互換性のある電子デバイス (スマートフォン、タブレット、またはコンピューター) にアクセスできること
  • 参加者が週に1回以上対面でやり取りするサポート担当者を特定できる
  • -研究に完全に参加し、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで

除外基準:

  • -重度の認知障害またはコミュニケーション障害(完全な研究電話スクリーニングまたは完全なインフォームドコンセントに正確に対応できない)
  • 併存する神経変性疾患 (例: パーキンソン病、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、重症筋無力症、認知症、アルツハイマー病、ハンチントン病、膠芽腫)
  • -現在化学療法または放射線治療を受けている併存がん
  • -併存する大うつ病性障害(患者健康アンケート-2で評価、スコア≧2)
  • -過去12か月以内に、入院治療を受けたか、精神医学的状態および/またはアルコールまたは薬物乱用で入院した
  • 末期疾患の診断および/またはホスピスケア
  • -活動監視措置の順守に必要な医療用テープの使用を妨げる皮膚過敏症の病歴
  • 英語を話す、読む、または理解できない
  • 別のリハビリテーション介入研究への同時参加
  • 安全性または遵守上の理由による治験責任医師の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テレエイブル
参加者は、介入セラピストと参加者ワークブックの指導の下、ビデオ会議を介して 12 の teleABLE セッションを完了します。
参加者は、日々の活動を自己監視し、個人的に意味のある非座りがちな活動をスケジュールし、活動の障壁を克服するために協力して問題を解決し、進捗状況を自己評価するように導かれます。 参加者は、活動レベルを自己監視し、セッション間で計画された活動を完了するよう求められる場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:2週目から7週目
治療に関連した重篤な患者の数 (例: 有害)および非深刻(例: けがのない落下) 介入の実施中に発生する有害事象が報告されます。
2週目から7週目
参加者の満足度
時間枠:8週目
クライアント満足度アンケート-8 によって評価されます。 これは、各項目が 1 ~ 4 のリッカート型スケールでランク付けされた 8 項目のアンケートです。 すべてのアイテムの平均スコアを計算します。 可能な範囲は 1 ~ 4 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加制限の変更
時間枠:0週から8週
アクティビティ カード ソート 3 によって評価されます。 これは 100 項目のツールで、参加者は脳卒中前に活動を行ったか、脳卒中後も活動を継続しているか、脳卒中後に活動を断念したかを示します。 保持されるアクティビティの割合の変化が報告されます。
0週から8週
健康関連の生活の質の変化
時間枠:0週から8週
EuroQol-5 Dimension-5 レベルで評価されています。 これは 5 項目の自己申告アンケートで、各項目は 1 から 5 のスケールで採点されます。 スコアは公開された手順 (可能な範囲 -0.573 ~ 1) に従ってインデックス スコアに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0週から8週
座っている時間の変化
時間枠:0週から8週
7 日間の装着プロトコルに従って、activPAL micro3 モニターを使用して評価されました。 30 分以上の発作で累積された座っている時間の 1 日の平均分数が、各時点で計算されます。 30 分以上の発作で蓄積された座っている時間の 1 日の平均分数の変化が報告されます。
0週から8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emily Kringle, PhD, OTR/L、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月20日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0059
  • K23HL159240 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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