Atferdsaktivering for stillesittende atferd etter et slag ved bruk av telehelse (teleABLE)
11. juni 2025 oppdatert av: University of Minnesota
teleABLE: Tilpasse en atferdsaktiveringsbasert intervensjon for å redusere stillesittende atferd etter slag ved bruk av telehelse (formativ fase)
Voksne med slagrelatert funksjonshemming tilbringer mer tid stillesittende enn voksne uten slagrelatert funksjonshemming, noe som setter dem i fare for dårlige kardiovaskulære helseutfall. Få intervensjoner er designet for å redusere stillesittende tid etter et slag.
Hensikten med denne forskningen er å teste om den teleABLE (aktiverende atferden for varig engasjement) intervensjon er gjennomførbar og akseptabel for voksne innen de første 12 månedene etter hjerneslag. Hypotesen er at teleABLE muligens kan leveres ved hjelp av videokonferanser innen de første 12 månedene etter hjerneslag. 10 deltakere vil fullføre vurderinger og aktivitetsovervåking (activPAL micro3) ved 0 (baseline) og 8 (post-intervensjon)-uker. Deltakerne vil gjennomføre 12 økter med teleABLE-intervensjonen.
Funn fra denne studien vil bli brukt til å veilede intervensjonsprotokollen i den planlagte neste fasen av denne forskningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første slagdiagnose noensinne ≤12 måneder før studieregistrering
- Utskrives direkte fra akuttmedisinsk setting til hjemmetjeneste eller egenomsorgssetting etter hjerneslag
- ≥6 timer med stillesittende atferd på en vanlig ukedag (vurdert av spørreskjema om stillesittende atferd)
- Ambulant med eller uten hjelpemiddel (vurdert ved funksjonell uavhengighetsmål, mobilitetsscore ≥5)
- Kunne få tilgang til en elektronisk enhet (smarttelefon, nettbrett eller datamaskin) som er kompatibel med en videokonferanseapplikasjon
- Kunne identifisere en støtteperson som deltakeren har ansikt-til-ansikt interaksjon med minst én gang i uken
- Evne og villig til å delta fullt ut i studien og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive svekkelser eller kommunikasjonssvikt (manglende evne til å svare nøyaktig på fullstendig studietelefonscreening eller fullstendig informert samtykke)
- Komorbid nevrodegenerativ lidelse (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, myasthenia gravis, demens, Alzheimers sykdom, Huntingtons sykdom, glioblastom)
- Komorbid kreft, som for tiden gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling
- Komorbid alvorlig depressiv lidelse (vurdert av pasienthelsespørreskjema-2, skår ≥2)
- Mottatt døgnbehandling eller innlagt på sykehus for psykiatrisk tilstand og/eller alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
- Diagnostisering av en terminal sykdom og/eller på hospice
- Historikk med hudfølsomhet som utelukker bruk av medisinsk tape som er nødvendig for å følge aktivitetsmonitoren
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk
- Samtidig deltakelse i en annen rehabiliteringsintervensjonsforskningsstudie
- Etterforskers skjønn av sikkerhetsmessige eller etterlevelsesgrunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: teleBAR
Deltakerne vil gjennomføre 12 teleABLE økter via videokonferanser, veiledet av en intervensjonsterapeut og deltakerarbeidsbok.
|
Deltakerne vil bli veiledet til selv å overvåke sine daglige aktiviteter, planlegge personlig meningsfulle ikke-sittende aktiviteter, samarbeide om problemløsning for å overvinne barrierer for aktiviteten, og selvevaluere fremgangen deres.
Deltakerne kan bli bedt om å selvovervåke aktivitetsnivået og gjennomføre planlagte aktiviteter mellom øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: uke 2 til og med uke 7
|
Antall behandlingsrelaterte alvorlige (f.eks.
skadelig) og ikke-alvorlig (f.eks.
fall uten skade) vil uønskede hendelser som oppstår under intervensjonslevering bli rapportert.
|
uke 2 til og med uke 7
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: uke 8
|
Vurdert av spørreskjemaet om kundetilfredshet-8.
Dette er et 8-elements spørreskjema med hvert element rangert på en Likert-skala fra 1 til 4.
Vi vil beregne gjennomsnittsscore på tvers av alle elementer.
Det mulige området er 1 til 4, med høye skårer som indikerer høy tilfredshet.
|
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakelsesrestriksjoner
Tidsramme: uke 0 til uke 8
|
Vurdert av aktivitetskortet Sort 3.
Dette er et verktøy med 100 elementer der deltakerne angir om de gjorde aktiviteten før slaget, fortsatte å gjøre aktiviteten siden slaget, eller har gitt opp aktiviteten siden slaget.
Endring i andel beholdte aktiviteter vil bli rapportert.
|
uke 0 til uke 8
|
|
Endring i stillesittende minutter
Tidsramme: uke 0 til uke 8
|
Vurdert med activPAL micro3-monitoren etter en 7-dagers bruksprotokoll.
Gjennomsnittlig daglig sittetid akkumulert i anfall på 30 minutter eller mer vil bli beregnet for hvert tidspunkt.
Endring i gjennomsnittlig daglig sittetid akkumulert i løpet av 30 minutter eller mer vil bli rapportert.
|
uke 0 til uke 8
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
|
Vurdert av Euroqol-5 Dimension-5-nivået.
Dette er et 5-punkts selvrapport-spørreskjema med hvert element som er scoret i en skala på 1 til 5.
Poeng blir konvertert til indekspoeng etter publiserte prosedyrer (mulig område -1 til 1), med høye score som indikerer høy livskvalitet.
|
Uke 0 til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0059
- K23HL159240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .