Behaviorální aktivace pro sedavé chování po mrtvici pomocí telehealth (teleABLE)
11. června 2025 aktualizováno: University of Minnesota
teleABLE: Přizpůsobení intervence založené na aktivaci chování ke snížení sedavého chování po mrtvici pomocí telehealth (formativní fáze)
Dospělí s postižením souvisejícím s mrtvicí tráví více času sedavým zaměstnáním než dospělí bez postižení souvisejícího s mrtvicí, což je vystavuje riziku špatných kardiovaskulárních zdravotních výsledků. Jen málo intervencí je navrženo tak, aby zkrátilo dobu sezení po mozkové příhodě.
Účelem tohoto výzkumu je otestovat, zda je intervence teleABLE (Activating Behavior for Lasting Engagement) proveditelná a přijatelná pro dospělé během prvních 12 měsíců po mrtvici. Hypotéza je taková, že teleABLE lze uskutečnit pomocí videokonferencí během prvních 12 měsíců po mrtvici. 10 účastníků dokončí hodnocení a monitorování aktivity (activPAL micro3) v 0 (základní) a 8 (po intervenci) týdnech. Účastníci absolvují 12 sezení intervence teleABLE.
Poznatky z této studie budou použity jako vodítko pro intervenční protokol v plánované další fázi tohoto výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první diagnóza cévní mozkové příhody ≤ 12 měsíců před zařazením do studie
- Po cévní mozkové příhodě jsou propuštěni přímo z akutního lékařského zařízení do domácí péče nebo samoobslužného zařízení
- ≥6 hodin sedavého chování v typický pracovní den (posouzeno pomocí dotazníku o sedavém chování)
- Ambulantní s pomocným zařízením nebo bez něj (posouzeno pomocí měření funkční nezávislosti, skóre mobility ≥5)
- Možnost přístupu k elektronickému zařízení (smartphone, tablet nebo počítač), které je kompatibilní s aplikací pro videokonference
- Schopnost identifikovat podpůrnou osobu, se kterou účastník komunikuje tváří v tvář alespoň jednou týdně
- Schopný a ochotný se plně zúčastnit studie a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažné kognitivní nebo komunikační poruchy (neschopnost přesně reagovat na kompletní telefonický screening studie nebo úplný informovaný souhlas)
- Komorbidní neurodegenerativní porucha (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, myasthenia gravis, demence, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba, glioblastom)
- Komorbidní rakovina, v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu
- Komorbidní velká depresivní porucha (hodnoceno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-2, skóre ≥2)
- Během posledních 12 měsíců podstoupil(a) ústavní léčbu nebo byl(a) hospitalizován(a) pro psychiatrický stav a/nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Diagnostika terminálního onemocnění a/nebo v hospicové péči
- Anamnéza citlivosti kůže, která vylučuje použití lékařské pásky nezbytné pro dodržení opatření monitoru aktivity
- Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky
- Souběžná účast na další výzkumné studii rehabilitační intervence
- Uvážení vyšetřovatele z důvodu bezpečnosti nebo dodržování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: teleABLE
Účastníci absolvují 12 teleABLE sezení prostřednictvím videokonference, vedených intervenčním terapeutem a sešitem pro účastníky.
|
Účastníci budou vedeni k tomu, aby sami sledovali své denní aktivity, plánovali si osobně smysluplné nesedavé aktivity, společně řešili problémy, aby překonali překážky v činnosti, a sami hodnotili svůj pokrok.
Účastníci mohou být požádáni, aby sami sledovali úroveň své aktivity a dokončili plánované aktivity mezi sezeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: týden 2 až týden 7
|
Počet závažných onemocnění souvisejících s léčbou (např.
zraňující) a nezávažné (např.
pád bez zranění) budou hlášeny nežádoucí události, které se vyskytnou během intervenčního porodu.
|
týden 2 až týden 7
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: týden 8
|
Hodnoceno Dotazníkem spokojenosti klientů-8.
Jedná se o 8položkový dotazník, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 1 až 4.
Spočítáme průměrné skóre pro všechny položky.
Možný rozsah je 1 až 4, přičemž vysoké skóre naznačuje vysokou spokojenost.
|
týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v omezení účasti
Časové okno: týden 0 až týden 8
|
Posouzeno podle karty aktivity Seřadit 3.
Jedná se o nástroj se 100 položkami, během kterého účastníci označují, zda vykonávali aktivitu před mozkovou příhodou, pokračovali v ní po mrtvici nebo ji po mrtvici vzdali.
Změna podílu ponechaných činností bude hlášena.
|
týden 0 až týden 8
|
|
Změna v sedavých minutách
Časové okno: týden 0 až týden 8
|
Vyhodnoceno pomocí monitoru activPAL micro3 podle 7denního protokolu opotřebení.
Průměrná denní doba sezení v minutách akumulovaná v cyklech 30 minut nebo více bude vypočítána pro každý časový bod.
Bude hlášena změna průměrného denního času sezení v minutách akumulované v 30 minutách nebo více.
|
týden 0 až týden 8
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Týden 0 až 8. týden
|
Posouzeno úrovní dimenze EUROQOL-5.
Toto je dotazník pro vlastní hlášení o 5-položce s každou položkou skóroval na stupnici 1 až 5.
Skóre se převede na indexové skóre po publikovaných postupech (možný rozmezí -1 až 1), přičemž vysoká skóre naznačuje vysokou kvalitu života.
|
Týden 0 až 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0059
- K23HL159240 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .