Activación conductual para el comportamiento sedentario posterior al accidente cerebrovascular mediante telesalud (teleABLE)
12 de abril de 2024 actualizado por: University of Minnesota
teleABLE: Adaptación de una intervención basada en la activación conductual para reducir el comportamiento sedentario posterior al accidente cerebrovascular mediante telesalud (fase formativa)
Los adultos con discapacidades relacionadas con los accidentes cerebrovasculares pasan más tiempo sedentarios que los adultos sin discapacidades relacionadas con los accidentes cerebrovasculares, lo que los pone en riesgo de sufrir problemas de salud cardiovascular. Pocas intervenciones están diseñadas para reducir el tiempo de sedentarismo posterior al ictus.
El propósito de esta investigación es evaluar si la intervención teleABLE (Activating Behavior for Lasting Engagement) es factible y aceptable para los adultos dentro de los primeros 12 meses posteriores al accidente cerebrovascular. La hipótesis es que teleABLE se puede entregar de manera factible mediante videoconferencia dentro de los primeros 12 meses posteriores al accidente cerebrovascular. 10 participantes completarán las evaluaciones y el seguimiento de la actividad (activPAL micro3) a las 0 (línea de base) y 8 (posterior a la intervención) semanas. Los participantes completarán 12 sesiones de la intervención teleABLE.
Los hallazgos de este estudio se utilizarán para guiar el protocolo de intervención en la próxima fase planificada de esta investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
- Número de teléfono: 612-626-4046
- Correo electrónico: dwell@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Kringle, PhD, OTR/L
- Número de teléfono: 612-624-8994
- Correo electrónico: ekringle@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer diagnóstico de accidente cerebrovascular ≤ 12 meses antes de la inscripción en el estudio
- Dado de alta directamente del entorno médico agudo al entorno de atención domiciliaria o autocuidado después de un accidente cerebrovascular
- ≥6 horas de comportamiento sedentario en un día laborable típico (evaluado mediante el Cuestionario de Comportamiento Sedentario)
- Ambulatorio con o sin dispositivo de asistencia (evaluado por la Medida de Independencia Funcional, puntaje de movilidad ≥5)
- Capaz de acceder a un dispositivo electrónico (teléfono inteligente, tableta o computadora) que sea compatible con una aplicación de videoconferencia
- Capaz de identificar a una persona de apoyo con quien el participante tenga interacción cara a cara al menos una vez por semana
- Capaz y dispuesto a participar plenamente en el estudio y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Deficiencias cognitivas o de comunicación graves (incapacidad para responder con precisión a la selección telefónica completa del estudio o consentimiento informado completo)
- Trastorno neurodegenerativo comórbido (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, miastenia gravis, demencia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Huntington, glioblastoma)
- Cáncer comórbido, actualmente en tratamiento de quimioterapia o radiación
- Trastorno depresivo mayor comórbido (evaluado mediante el Cuestionario de salud del paciente-2, puntuación ≥2)
- Recibió tratamiento hospitalario u hospitalizado por una condición psiquiátrica y/o abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses
- Diagnóstico de una enfermedad terminal y/o en cuidados paliativos
- Historial de sensibilidad cutánea que impida el uso de la cinta médica necesaria para el cumplimiento de la medida del monitor de actividad
- Incapacidad para hablar, leer o entender inglés
- Participación simultánea en otro estudio de investigación de intervención de rehabilitación
- Discreción del investigador por razones de seguridad o adherencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: teleABLE
Los participantes completarán 12 sesiones teleABLE a través de videoconferencia, guiados por un terapeuta de intervención y un libro de trabajo del participante.
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Se guiará a los participantes para que autocontrolen sus actividades diarias, programen actividades no sedentarias personalmente significativas, resuelvan problemas en colaboración para superar las barreras de la actividad y autoevalúen su progreso.
Se puede pedir a los participantes que autocontrolen sus niveles de actividad y completen las actividades planificadas entre sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 2 a semana 7
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El recuento de casos graves relacionados con el tratamiento (p.
perjudiciales) y no graves (p.
caída sin lesión) se informarán los eventos adversos que ocurran durante el parto de la intervención.
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semana 2 a semana 7
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: semana 8
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Evaluado por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8.
Este es un cuestionario de 8 ítems con cada ítem clasificado en una escala tipo Likert de 1 a 4.
Calcularemos la puntuación media en todos los elementos.
El rango posible es de 1 a 4, con puntajes altos que indican una alta satisfacción.
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semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las restricciones de participación
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 8
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Evaluado por la Tarjeta de Actividad Ordenar 3.
Esta es una herramienta de 100 ítems durante la cual los participantes indican si realizaron la actividad antes de su accidente cerebrovascular, continúan haciendo la actividad desde su accidente cerebrovascular o han abandonado la actividad desde su accidente cerebrovascular.
Se informará el cambio en la proporción de actividades retenidas.
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semana 0 a semana 8
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 8
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Evaluado por el EuroQol-5 Dimensión-5 Nivel.
Este es un cuestionario de autoinforme de 5 ítems con cada ítem puntuado en una escala de 1 a 5.
Las puntuaciones se convierten en puntuaciones de índice siguiendo los procedimientos publicados (rango posible -0,573 a 1), donde las puntuaciones altas indican una alta calidad de vida.
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semana 0 a semana 8
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Cambio en Minutos Sedentarios
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 8
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Evaluado con el monitor activPAL micro3 siguiendo un protocolo de uso de 7 días.
Los minutos diarios promedio de tiempo sentado acumulados en sesiones de 30 minutos o más se calcularán para cada punto de tiempo.
Se informará el cambio en la media diaria de minutos de tiempo sentado acumulado en sesiones de 30 minutos o más.
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semana 0 a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0059
- K23HL159240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .