Adfærdsaktivering for stillesiddende adfærd efter slagtilfælde ved hjælp af telehealth (teleABLE)
11. juni 2025 opdateret af: University of Minnesota
teleABLE: Tilpasning af en adfærdsaktiveringsbaseret intervention for at reducere stillesiddende adfærd efter slagtilfælde ved hjælp af telehealth (formativ fase)
Voksne med slagtilfælde-relateret handicap tilbringer mere tid stillesiddende end voksne uden slagtilfælde-relateret handicap, hvilket placerer dem i risiko for dårlige kardiovaskulære sundhedsresultater. Få indgreb er designet til at reducere stillesiddende tid efter slagtilfælde.
Formålet med denne forskning er at teste, om den teleABLE (aktiverende adfærd for varig engagement) intervention er gennemførlig og acceptabel for voksne inden for de første 12 måneder efter et slagtilfælde. Hypotesen er, at teleABLE let kan leveres ved hjælp af videokonferencer inden for de første 12 måneder efter et slagtilfælde. 10 deltagere vil gennemføre vurderinger og aktivitetsovervågning (activPAL micro3) ved 0 (baseline) og 8 (post-intervention)-uger. Deltagerne vil gennemføre 12 sessioner af teleABLE-interventionen.
Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at vejlede interventionsprotokollen i den planlagte næste fase af denne forskning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gang diagnosticering af slagtilfælde ≤12 måneder før studieindskrivning
- Udskrives direkte fra den akutte medicinske indstilling til hjemmepleje eller egenomsorgsindstilling efter slagtilfælde
- ≥6 timers stillesiddende adfærd på en typisk hverdag (vurderet af stillesiddende adfærdsspørgeskema)
- Ambulant med eller uden hjælpemiddel (vurderet ved funktionel uafhængighedsmåling, mobilitetsscore ≥5)
- Kan få adgang til en elektronisk enhed (smartphone, tablet eller computer), der er kompatibel med en videokonferenceapplikation
- Kunne identificere en støtteperson, som deltageren har ansigt-til-ansigt interaktion med mindst én gang om ugen
- Kan og er villig til at deltage fuldt ud i undersøgelsen og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive eller kommunikationsmæssige svækkelser (manglende evne til at reagere præcist på fuldstændig undersøgelses telefonscreening eller fuldstændigt informeret samtykke)
- Komorbid neurodegenerativ lidelse (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, myasthenia gravis, demens, Alzheimers sygdom, Huntingtons sygdom, glioblastom)
- Comorbid cancer, som i øjeblikket gennemgår kemoterapi eller strålebehandling
- Comorbid svær depressiv lidelse (vurderet af Patient Health Questionnaire-2, score ≥2)
- Modtaget døgnbehandling eller indlagt for psykiatrisk tilstand og/eller alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Diagnose af en terminal sygdom og/eller på hospice
- Anamnese med hudfølsomhed, der udelukker brugen af medicinsk tape, der er nødvendig for at overholde aktivitetsmonitorens mål
- Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk
- Samtidig deltagelse i en anden rehabiliteringsinterventionsundersøgelse
- Efterforskerens skøn af sikkerheds- eller overholdelsesårsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: teleBAR
Deltagerne vil gennemføre 12 teleABLE-sessioner via videokonferencer, guidet af en interventionsterapeut og deltagerens arbejdsbog.
|
Deltagerne vil blive guidet til selv at overvåge deres daglige aktiviteter, planlægge personligt meningsfulde ikke-siddende aktiviteter, samarbejde om at løse problemer for at overvinde barrierer for aktiviteten og selv vurdere deres fremskridt.
Deltagerne kan blive bedt om selv at overvåge deres aktivitetsniveauer og gennemføre planlagte aktiviteter mellem sessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: uge 2 til og med uge 7
|
Antallet af behandlingsrelaterede alvorlige (f.eks.
skadelig) og ikke-alvorlig (f.eks.
falde uden skade) vil uønskede hændelser, der opstår under interventionslevering, blive rapporteret.
|
uge 2 til og med uge 7
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: uge 8
|
Vurderet af kundetilfredshedsspørgeskema-8.
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, hvor hvert emne er rangeret på en 1 til 4 Likert-skala.
Vi vil beregne den gennemsnitlige score på tværs af alle elementer.
Det mulige interval er 1 til 4, med høje scores, der indikerer høj tilfredshed.
|
uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagelsesrestriktioner
Tidsramme: uge 0 til uge 8
|
Vurderet af aktivitetskortet Sort 3.
Dette er et værktøj med 100 elementer, hvor deltagerne angiver, om de har udført aktiviteten før deres slagtilfælde, fortsætter med at udføre aktiviteten siden deres slagtilfælde eller har opgivet aktiviteten siden deres slagtilfælde.
Ændring i andelen af tilbageholdte aktiviteter vil blive rapporteret.
|
uge 0 til uge 8
|
|
Ændring i stillesiddende minutter
Tidsramme: uge 0 til uge 8
|
Vurderet ved hjælp af activPAL micro3-monitoren efter en 7-dages slidprotokol.
De gennemsnitlige daglige minutter af siddetid akkumuleret i løbet af 30 minutter eller mere vil blive beregnet for hvert tidspunkt.
Ændring i gennemsnitlige daglige minutters siddetid akkumuleret i løbet af 30 minutter eller mere vil blive rapporteret.
|
uge 0 til uge 8
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 0 til uge 8
|
Vurderet af Euroqol-5 Dimension-5-niveauet.
Dette er et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema med hvert emne, der blev scoret i en skala på 1 til 5.
Resultater konverteres til indeksresultater efter offentliggjorte procedurer (mulig rækkevidde -1 til 1), med høje score, der indikerer høj livskvalitet.
|
Uge 0 til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2021
Først opslået (Faktiske)
31. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0059
- K23HL159240 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .