Ativação comportamental para comportamento sedentário pós-AVC usando telessaúde (teleABLE)
12 de abril de 2024 atualizado por: University of Minnesota
teleABLE: Adaptando uma intervenção baseada em ativação comportamental para reduzir o comportamento sedentário pós-AVC usando a telessaúde (fase formativa)
Adultos com deficiência relacionada ao AVC passam mais tempo sedentários do que adultos sem deficiência relacionada ao AVC, o que os coloca em risco de problemas de saúde cardiovascular. Poucas intervenções são projetadas para reduzir o tempo sedentário pós-AVC.
O objetivo desta pesquisa é testar se a intervenção teleABLE (ativação do comportamento para engajamento duradouro) é viável e aceitável para adultos nos primeiros 12 meses após o AVC. A hipótese é que o teleABLE pode ser entregue de forma viável usando videoconferência nos primeiros 12 meses após o AVC. 10 participantes completarão avaliações e monitoramento de atividades (activPAL micro3) em 0 (baseline) e 8 (pós-intervenção) semanas. Os participantes completarão 12 sessões da intervenção teleABLE.
Os resultados deste estudo serão usados para orientar o protocolo de intervenção na próxima fase planejada desta pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro diagnóstico de AVC ≤12 meses antes da inscrição no estudo
- Alta diretamente do ambiente médico agudo para atendimento domiciliar ou ambiente de autocuidado após AVC
- ≥6 horas de comportamento sedentário em um dia de semana típico (avaliado pelo Sedentary Behavior Questionnaire)
- Ambulatório com ou sem dispositivo auxiliar (avaliado pela Medida de Independência Funcional, escore de mobilidade ≥5)
- Capaz de acessar um dispositivo eletrônico (smartphone, tablet ou computador) compatível com um aplicativo de videoconferência
- Capaz de identificar uma pessoa de apoio com quem o participante tem interação face a face pelo menos uma vez por semana
- Capaz e disposto a participar plenamente no estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Deficiências cognitivas ou de comunicação graves (incapacidade de responder com precisão à triagem telefônica completa do estudo ou consentimento informado completo)
- Transtorno neurodegenerativo comórbido (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, miastenia gravis, demência, doença de Alzheimer, doença de Huntington, glioblastoma)
- Câncer comórbido, atualmente em tratamento de quimioterapia ou radioterapia
- Transtorno depressivo maior comórbido (avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente-2, pontuação ≥2)
- Recebeu tratamento hospitalar ou hospitalizou por condição psiquiátrica e/ou abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses
- Diagnóstico de doença terminal e/ou cuidados paliativos
- História de sensibilidade cutânea que impeça o uso de esparadrapo necessário para adesão à medida do monitor de atividade
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa de intervenção de reabilitação
- Discrição do investigador por motivos de segurança ou adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: teleable
Os participantes completarão 12 sessões teleABLE por videoconferência, guiadas por um terapeuta de intervenção e um livro de exercícios do participante.
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Os participantes serão orientados a automonitorar suas atividades diárias, agendar atividades não sedentárias pessoalmente significativas, resolver problemas de forma colaborativa para superar barreiras à atividade e autoavaliar seu progresso.
Os participantes podem ser solicitados a automonitorar seus níveis de atividade e concluir as atividades planejadas entre as sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: semana 2 até a semana 7
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A contagem de casos graves relacionados ao tratamento (p.
prejudiciais) e não graves (p.
cair sem lesão) os eventos adversos que ocorrerem durante a entrega da intervenção serão relatados.
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semana 2 até a semana 7
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Satisfação do Participante
Prazo: semana 8
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Avaliado pelo Questionário de Satisfação do Cliente-8.
Este é um questionário de 8 itens com cada item classificado em uma escala do tipo Likert de 1 a 4.
Calcularemos a pontuação média de todos os itens.
O intervalo possível é de 1 a 4, com pontuações altas indicando alta satisfação.
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semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas Restrições de Participação
Prazo: semana 0 a semana 8
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Avaliado pelo tipo de cartão de atividade 3.
Esta é uma ferramenta de 100 itens durante a qual os participantes indicam se fizeram a atividade antes do AVC, continuam a fazer a atividade desde o AVC ou desistiram da atividade desde o AVC.
A mudança na proporção de atividades retidas será relatada.
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semana 0 a semana 8
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: semana 0 a semana 8
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Avaliado pelo EuroQol-5 Dimension-5 Level.
Este é um questionário de autorrelato de 5 itens com cada item pontuado em uma escala de 1 a 5.
As pontuações são convertidas em pontuações de índice seguindo os procedimentos publicados (intervalo possível de -0,573 a 1), com pontuações altas indicando alta qualidade de vida.
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semana 0 a semana 8
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Mudança em minutos sedentários
Prazo: semana 0 a semana 8
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Avaliado usando o monitor activPAL micro3 seguindo um protocolo de uso de 7 dias.
Os minutos diários médios de tempo sentado acumulados em sessões de 30 minutos ou mais serão computados para cada ponto de tempo.
A alteração na média diária de minutos de tempo sentado acumulado em sessões de 30 minutos ou mais será relatada.
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semana 0 a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0059
- K23HL159240 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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