Attivazione comportamentale per il comportamento sedentario post-ictus utilizzando la telemedicina (teleABLE)
12 aprile 2024 aggiornato da: University of Minnesota
teleABLE: adattamento di un intervento comportamentale basato sull'attivazione per ridurre il comportamento sedentario post-ictus utilizzando la telemedicina (fase formativa)
Gli adulti con disabilità correlata all'ictus trascorrono più tempo sedentari rispetto agli adulti senza disabilità correlata all'ictus, il che li pone a rischio di esiti di cattiva salute cardiovascolare. Pochi interventi sono progettati per ridurre il tempo sedentario post-ictus.
Lo scopo di questa ricerca è verificare se l'intervento teleABLE (Activating Behavior for Lasting Engagement) è fattibile e accettabile per gli adulti entro i primi 12 mesi dopo l'ictus. L'ipotesi è che teleABLE possa essere consegnato in modo fattibile utilizzando la videoconferenza entro i primi 12 mesi dopo l'ictus. 10 partecipanti completeranno le valutazioni e il monitoraggio dell'attività (activPAL micro3) a 0 (basale) e 8 (post-intervento) settimane. I partecipanti completeranno 12 sessioni dell'intervento teleABLE.
I risultati di questo studio saranno utilizzati per guidare il protocollo di intervento nella prevista fase successiva di questa ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
- Numero di telefono: 612-626-4046
- Email: dwell@umn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily Kringle, PhD, OTR/L
- Numero di telefono: 612-624-8994
- Email: ekringle@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima diagnosi di ictus ≤12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Dimesso direttamente dall'ambiente medico acuto all'assistenza domiciliare o all'assistenza personale dopo l'ictus
- ≥6 ore di comportamento sedentario in un tipico giorno feriale (valutato dal questionario sul comportamento sedentario)
- Ambulatorio con o senza dispositivo di assistenza (valutato dalla misura dell'indipendenza funzionale, punteggio di mobilità ≥5)
- In grado di accedere a un dispositivo elettronico (smartphone, tablet o computer) compatibile con un'applicazione di videoconferenza
- In grado di identificare una persona di supporto con cui il partecipante ha un'interazione faccia a faccia almeno una volta alla settimana
- - In grado e disposto a partecipare pienamente allo studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi cognitivi o comunicativi (incapacità di rispondere accuratamente allo screening telefonico completo dello studio o al consenso informato completo)
- Disturbo neurodegenerativo concomitante (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, miastenia grave, demenza, morbo di Alzheimer, morbo di Huntington, glioblastoma)
- Cancro in comorbilità, attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia
- Disturbo depressivo maggiore in comorbilità (valutato dal questionario sulla salute del paziente-2, punteggio ≥2)
- Ha ricevuto cure ospedaliere o ricoverato in ospedale per condizioni psichiatriche e/o abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi
- Diagnosi di malattia terminale e/o in hospice
- Storia di sensibilità cutanea che preclude l'uso del nastro medico necessario per l'aderenza alla misura del monitor dell'attività
- Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese
- Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca sull'intervento riabilitativo
- Discrezione dell'investigatore per motivi di sicurezza o di aderenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: teleABLE
I partecipanti completeranno 12 sessioni teleABLE tramite videoconferenza, guidati da un terapista di intervento e una cartella di lavoro del partecipante.
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I partecipanti saranno guidati ad auto-monitorare le proprie attività quotidiane, programmare attività non sedentarie significative per la persona, risolvere problemi in modo collaborativo per superare le barriere all'attività e autovalutare i propri progressi.
Ai partecipanti può essere chiesto di monitorare autonomamente i propri livelli di attività e completare le attività pianificate tra le sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dalla settimana 2 alla settimana 7
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Il conteggio dei pazienti gravi correlati al trattamento (ad es.
pregiudizievole) e non grave (es.
caduta senza lesioni) saranno segnalati gli eventi avversi che si verificano durante la consegna dell'intervento.
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dalla settimana 2 alla settimana 7
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: settimana 8
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Valutato dal questionario sulla soddisfazione del cliente-8.
Si tratta di un questionario di 8 voci con ciascuna voce classificata su una scala di tipo Likert da 1 a 4.
Calcoleremo il punteggio medio di tutti gli elementi.
L'intervallo possibile va da 1 a 4, con punteggi alti che indicano un'elevata soddisfazione.
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settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle restrizioni di partecipazione
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 8
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Valutato dalla scheda attività Ordina 3.
Questo è uno strumento di 100 voci durante il quale i partecipanti indicano se hanno svolto l'attività prima dell'ictus, continuano a svolgere l'attività dopo l'ictus o hanno abbandonato l'attività dopo l'ictus.
Verrà segnalata la variazione della percentuale di attività mantenute.
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dalla settimana 0 alla settimana 8
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 8
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Valutato dal livello EuroQol-5 Dimension-5.
Questo è un questionario self-report di 5 voci con ogni elemento valutato su una scala da 1 a 5.
I punteggi vengono convertiti in punteggi indice seguendo le procedure pubblicate (possibile intervallo da -0,573 a 1), con punteggi elevati che indicano un'elevata qualità della vita.
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dalla settimana 0 alla settimana 8
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Modifica dei minuti sedentari
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 8
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Valutato utilizzando il monitor activPAL micro3 seguendo un protocollo di usura di 7 giorni.
La media giornaliera dei minuti di seduta accumulati in periodi di 30 minuti o più verrà calcolata per ciascun punto temporale.
Verrà riportata la variazione dei minuti giornalieri medi di tempo di seduta accumulati in periodi di 30 minuti o più.
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dalla settimana 0 alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0059
- K23HL159240 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .