Поведенческая активация сидячего поведения после инсульта с использованием телемедицины (teleABLE)
12 апреля 2024 г. обновлено: University of Minnesota
teleABLE: адаптация вмешательства на основе поведенческой активации для снижения малоподвижного поведения после инсульта с использованием телездравоохранения (формирующая фаза)
Взрослые с инвалидностью, связанной с инсультом, проводят больше времени в сидячем положении, чем взрослые без инвалидности, связанной с инсультом, что подвергает их риску неблагоприятных последствий для здоровья сердечно-сосудистой системы. Немногие вмешательства предназначены для сокращения времени сидячего образа жизни после инсульта.
Целью этого исследования является проверка того, является ли вмешательство teleABLE (активация поведения для длительного взаимодействия) осуществимым и приемлемым для взрослых в течение первых 12 месяцев после инсульта. Гипотеза состоит в том, что teleABLE может быть реализован с помощью видеоконференцсвязи в течение первых 12 месяцев после инсульта. 10 участников завершат оценку и мониторинг активности (activPAL micro3) через 0 (базовый уровень) и 8 (после вмешательства) недель. Участники завершат 12 сеансов вмешательства teleABLE.
Результаты этого исследования будут использоваться для руководства протоколом вмешательства на запланированном следующем этапе этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
- Номер телефона: 612-626-4046
- Электронная почта: dwell@umn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emily Kringle, PhD, OTR/L
- Номер телефона: 612-624-8994
- Электронная почта: ekringle@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первый в истории диагноз инсульта ≤12 месяцев до включения в исследование
- Выписан непосредственно из отделения неотложной медицинской помощи для ухода на дому или в учреждение самопомощи после инсульта
- ≥6 часов малоподвижного образа жизни в обычный будний день (оценивается с помощью Опросника малоподвижного поведения)
- Амбулаторно со вспомогательным устройством или без него (по оценке функциональной независимости, оценка подвижности ≥5)
- Возможность доступа к электронному устройству (смартфону, планшету или компьютеру), совместимому с приложением для видеоконференций.
- Способен определить человека поддержки, с которым участник общается лицом к лицу не реже одного раза в неделю.
- Способность и желание в полной мере участвовать в исследовании и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные или коммуникативные нарушения (неспособность точно ответить на полный скрининг исследования по телефону или дать полное информированное согласие)
- Коморбидное нейродегенеративное расстройство (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, миастения, деменция, болезнь Альцгеймера, болезнь Гентингтона, глиобластома)
- Сопутствующий рак, в настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию.
- Коморбидное большое депрессивное расстройство (оценка по Опроснику здоровья пациента-2, балл ≥2)
- Получал стационарное лечение или госпитализировался по поводу психического расстройства и/или злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев.
- Диагностика неизлечимой болезни и/или нахождение в хосписе
- История чувствительности кожи, которая исключает использование медицинской ленты, необходимой для соблюдения меры монитора активности.
- Неспособность говорить, читать или понимать по-английски
- Параллельное участие в другом исследовательском исследовании реабилитационного вмешательства
- Усмотрение исследователя по соображениям безопасности или приверженности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: телеактивный
Участники пройдут 12 сеансов TeleABLE с помощью видеоконференций под руководством интервенционного терапевта и рабочей тетради участника.
|
Участникам будет предложено самостоятельно контролировать свою повседневную деятельность, планировать лично значимые не сидячие занятия, совместно решать проблемы для преодоления препятствий на пути к деятельности и самостоятельно оценивать свой прогресс.
Участников могут попросить самостоятельно контролировать уровень своей активности и выполнять запланированные действия между сессиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: со 2 по 7 неделю
|
Количество серьезных, связанных с лечением (например,
травматические) и несерьезные (например,
падение без травм) будут сообщаться о неблагоприятных событиях, которые происходят во время проведения вмешательства.
|
со 2 по 7 неделю
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: неделя 8
|
Оценивается с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов-8.
Это анкета из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4.
Мы вычислим средний балл по всем пунктам.
Возможный диапазон — от 1 до 4, при этом высокие баллы указывают на высокую степень удовлетворенности.
|
неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ограничений на участие
Временное ограничение: с 0 по 8 неделю
|
Оценивается по карточке активности 3.
Это инструмент из 100 пунктов, в ходе которого участники указывают, выполняли ли они действия до инсульта, продолжают ли они выполнять действия после инсульта или прекратили занятия после инсульта.
Будет сообщено об изменении доли сохраненных видов деятельности.
|
с 0 по 8 неделю
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: с 0 по 8 неделю
|
Оценено по уровню EuroQol-5 Dimension-5.
Это анкета для самоотчета, состоящая из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5.
Баллы преобразуются в индексные баллы в соответствии с опубликованными процедурами (возможный диапазон от -0,573 до 1), при этом высокие баллы указывают на высокое качество жизни.
|
с 0 по 8 неделю
|
|
Изменение сидячих минут
Временное ограничение: с 0 по 8 неделю
|
Оценка проводилась с использованием монитора activPAL micro3 в соответствии с протоколом ношения в течение 7 дней.
Среднее ежедневное количество минут сидения, накопленное в подходах продолжительностью 30 минут и более, будет рассчитываться для каждой временной точки.
Будет сообщено об изменении среднего ежедневного количества минут сидения, накопленного в подходах продолжительностью 30 минут и более.
|
с 0 по 8 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0059
- K23HL159240 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования телеактивный
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг