Beteendeaktivering för stillasittande beteende efter stroke med hjälp av telehälsa (teleABLE)
12 april 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
teleABLE: Anpassa en beteendeaktiveringsbaserad intervention för att minska stillasittande beteende efter stroke med hjälp av telehälsa (formativ fas)
Vuxna med strokerelaterad funktionsnedsättning tillbringar mer tid stillasittande än vuxna utan strokerelaterad funktionsnedsättning, vilket gör att de riskerar att få dåliga kardiovaskulära hälsoresultat. Få ingrepp är utformade för att minska stillasittande tid efter stroke.
Syftet med denna forskning är att testa om den teleABLE (aktiverande beteendet för varaktigt engagemang) intervention är genomförbar och acceptabel för vuxna inom de första 12 månaderna efter stroke. Hypotesen är att teleABLE kan levereras med hjälp av videokonferenser inom de första 12 månaderna efter stroke. 10 deltagare kommer att slutföra bedömningar och aktivitetsövervakning (activPAL micro3) vid 0 (baslinje) och 8 (efter intervention)-veckor. Deltagarna kommer att genomföra 12 sessioner av teleABLE-interventionen.
Resultaten från denna studie kommer att användas för att vägleda interventionsprotokollet i den planerade nästa fas av denna forskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
- Telefonnummer: 612-626-4046
- E-post: dwell@umn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emily Kringle, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: 612-624-8994
- E-post: ekringle@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första strokediagnos någonsin ≤12 månader före studieinskrivning
- Skrivs ut direkt från den akuta medicinska miljön till hemvård eller egenvård efter stroke
- ≥6 timmars stillasittande beteende på en typisk veckodag (bedöms av enkäten om stillasittande beteende)
- Ambulant med eller utan hjälpmedel (bedömd med funktionellt oberoende mått, mobilitetspoäng ≥5)
- Kan komma åt en elektronisk enhet (smarttelefon, surfplatta eller dator) som är kompatibel med en videokonferensapplikation
- Kunna identifiera en stödperson som deltagaren har kontakt ansikte mot ansikte med minst en gång i veckan
- Kan och vill delta fullt ut i studien och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kognitiva eller kommunikationsstörningar (oförmåga att svara korrekt på fullständig telefonscreening eller fullständigt informerat samtycke)
- Komorbid neurodegenerativ störning (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, myasthenia gravis, demens, Alzheimers sjukdom, Huntingtons sjukdom, glioblastom)
- Komorbid cancer, som för närvarande genomgår kemoterapi eller strålbehandling
- Comorbid egentlig depression (bedömd av Patient Health Questionnaire-2, poäng ≥2)
- Har fått slutenvård eller inlagd på sjukhus för psykiatriskt tillstånd och/eller alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Diagnos av en terminal sjukdom och/eller på hospice
- Historik av hudkänslighet som utesluter användning av medicinsk tejp som är nödvändig för att följa aktivitetsmonitorns mått
- Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska
- Samtidigt deltagande i en annan rehabiliteringsinterventionsstudie
- Utredarens bedömning av säkerhets- eller efterlevnadsskäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: teleBAR
Deltagarna kommer att genomföra 12 teleABLE-sessioner via videokonferenser, vägledda av en interventionsterapeut och en deltagares arbetsbok.
|
Deltagarna kommer att vägledas att själv övervaka sina dagliga aktiviteter, schemalägga personligt meningsfulla icke-sittande aktiviteter, samarbeta problemlösning för att övervinna hinder för aktiviteten och självutvärdera sina framsteg.
Deltagarna kan bli ombedda att själv övervaka sina aktivitetsnivåer och genomföra planerade aktiviteter mellan sessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: vecka 2 till vecka 7
|
Antalet behandlingsrelaterade allvarliga (t.ex.
skadlig) och icke allvarlig (t.ex.
fall utan skada) kommer biverkningar som inträffar under interventionsförlossningen att rapporteras.
|
vecka 2 till vecka 7
|
|
Deltagartillfredsställelse
Tidsram: vecka 8
|
Bedöms av kundnöjdhetsenkät-8.
Detta är ett frågeformulär med 8 punkter där varje objekt rankas på en Likert-skala från 1 till 4.
Vi kommer att beräkna medelpoängen för alla objekt.
Det möjliga intervallet är 1 till 4, med höga poäng som indikerar hög tillfredsställelse.
|
vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av deltagandebegränsningar
Tidsram: vecka 0 till vecka 8
|
Bedöms av aktivitetskortet Sortering 3.
Detta är ett verktyg med 100 punkter där deltagarna anger om de gjorde aktiviteten före sin stroke, fortsatte att göra aktiviteten efter sin stroke eller har slutat med aktiviteten sedan sin stroke.
Förändring i andel behållen verksamhet kommer att rapporteras.
|
vecka 0 till vecka 8
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: vecka 0 till vecka 8
|
Bedömd av EuroQol-5 Dimension-5 Level.
Detta är ett 5-objekt självrapporterande frågeformulär med varje objekt poängsatt på en skala från 1 till 5.
Poäng omvandlas till Indexpoäng enligt publicerade procedurer (möjligt intervall -0,573 till 1), med höga poäng som indikerar hög livskvalitet.
|
vecka 0 till vecka 8
|
|
Förändring i stillasittande minuter
Tidsram: vecka 0 till vecka 8
|
Bedömd med activPAL micro3-monitorn efter ett 7-dagars slitprotokoll.
De genomsnittliga dagliga minuterna av sitttid ackumulerat i anfall på 30 minuter eller mer kommer att beräknas för varje tidpunkt.
Förändringar i genomsnittliga dagliga minuter av sitttid ackumulerat i anfall på 30 minuter eller mer kommer att rapporteras.
|
vecka 0 till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0059
- K23HL159240 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .