Gedragsactivering voor sedentair gedrag na een beroerte met behulp van telehealth (teleABLE)
12 april 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
teleABLE: aanpassing van een op gedragsactivering gebaseerde interventie om sedentair gedrag na een beroerte te verminderen met behulp van telehealth (vormende fase)
Volwassenen met een beroerte-gerelateerde handicap brengen meer tijd sedentair door dan volwassenen zonder een beroerte-gerelateerde handicap, waardoor ze risico lopen op slechte cardiovasculaire gezondheidsresultaten. Weinig interventies zijn ontworpen om de sedentaire tijd na een beroerte te verminderen.
Het doel van dit onderzoek is om te testen of de teleABLE-interventie (Activating Behaviour for Lasting Engagement) haalbaar en acceptabel is voor volwassenen binnen de eerste 12 maanden na het CVA. De hypothese is dat teleABLE op een haalbare manier kan worden geleverd met behulp van videoconferenties binnen de eerste 12 maanden na een beroerte. 10 deelnemers zullen beoordelingen en activiteitsmonitoring (activPAL micro3) voltooien op 0 (baseline) en 8 (post-interventie) weken. Deelnemers zullen 12 sessies van de teleABLE-interventie voltooien.
Bevindingen van deze studie zullen worden gebruikt om het interventieprotocol te sturen in de geplande volgende fase van dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste diagnose van een beroerte ooit ≤12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Rechtstreeks ontslagen uit de acute medische setting naar thuiszorg of zelfzorg na een beroerte
- ≥6 uur sedentair gedrag op een typische doordeweekse dag (beoordeeld door Sedentary Behavior Questionnaire)
- Ambulant met of zonder hulpmiddel (beoordeeld door Functional Independence Measure, mobiliteitsscore ≥5)
- In staat om toegang te krijgen tot een elektronisch apparaat (smartphone, tablet of computer) dat compatibel is met een videoconferentietoepassing
- In staat om een ondersteuner te identificeren met wie de deelnemer minstens één keer per week face-to-face contact heeft
- In staat en bereid om volledig aan het onderzoek deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve of communicatieve stoornissen (onvermogen om nauwkeurig te reageren op volledige telefonische screening van het onderzoek of volledige geïnformeerde toestemming)
- Comorbide neurodegeneratieve stoornis (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, myasthenia gravis, dementie, ziekte van Alzheimer, ziekte van Huntington, glioblastoom)
- Comorbide kanker, momenteel chemotherapie of bestraling ondergaan
- Comorbide depressieve stoornis (beoordeeld door Patient Health Questionnaire-2, score ≥2)
- In de afgelopen 12 maanden intramuraal behandeld of in het ziekenhuis opgenomen wegens psychiatrische aandoening en/of alcohol- of middelenmisbruik
- Diagnose van een terminale ziekte en/of in hospicezorg
- Geschiedenis van huidgevoeligheid die het gebruik van medische tape uitsluit die nodig is voor het naleven van activiteitenmonitormetingen
- Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar revalidatie-interventie
- Discretie van de onderzoeker om redenen van veiligheid of therapietrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: teleBAAR
Deelnemers volgen 12 teleABLE-sessies via videoconferenties, begeleid door een interventietherapeut en een deelnemerswerkboek.
|
Deelnemers worden begeleid om hun dagelijkse activiteiten zelf te controleren, persoonlijk zinvolle niet-sedentaire activiteiten te plannen, samen problemen op te lossen om belemmeringen voor de activiteit te overwinnen en zelf hun voortgang te beoordelen.
Deelnemers kunnen worden gevraagd om zelf hun activiteitenniveau te controleren en geplande activiteiten tussen sessies uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: week 2 t/m week 7
|
Het aantal behandelingsgerelateerde ernstige (bijv.
schadelijk) en niet-ernstig (bijv.
vallen zonder letsel) bijwerkingen die optreden tijdens de interventie worden gerapporteerd.
|
week 2 t/m week 7
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: week 8
|
Beoordeeld door de Klanttevredenheidsvragenlijst-8.
Dit is een vragenlijst met 8 items waarbij elk item wordt gerangschikt op een Likert-schaal van 1 tot 4.
We berekenen de gemiddelde score over alle items.
Het mogelijke bereik is 1 tot 4, waarbij hoge scores wijzen op hoge tevredenheid.
|
week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in deelnamebeperkingen
Tijdsspanne: week 0 tot week 8
|
Beoordeeld door de Activity Card Sort 3.
Dit is een tool van 100 items waarin deelnemers aangeven of ze de activiteit vóór hun beroerte deden, de activiteit blijven doen sinds hun beroerte, of de activiteit sinds hun beroerte hebben opgegeven.
Wijzigingen in het aandeel behouden activiteiten worden gerapporteerd.
|
week 0 tot week 8
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 0 tot week 8
|
Beoordeeld door de EuroQol-5 Dimension-5 Level.
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 5 items waarbij elk item gescoord wordt op een schaal van 1 tot 5.
Scores worden omgezet in indexscores volgens gepubliceerde procedures (mogelijk bereik -0,573 tot 1), waarbij hoge scores een hoge kwaliteit van leven aangeven.
|
week 0 tot week 8
|
|
Verandering in sedentaire minuten
Tijdsspanne: week 0 tot week 8
|
Beoordeeld met behulp van de activPAL micro3-monitor volgens een draagprotocol van 7 dagen.
De gemiddelde dagelijkse minuten zittijd, verzameld in perioden van 30 minuten of meer, worden voor elk tijdstip berekend.
Veranderingen in de gemiddelde dagelijkse minuten zitten, opgebouwd in perioden van 30 minuten of meer, worden gerapporteerd.
|
week 0 tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0059
- K23HL159240 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .