Verhaltensaktivierung für sitzendes Verhalten nach Schlaganfall mithilfe von Telemedizin (teleABLE)
12. April 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
teleABLE: Anpassung einer auf Verhaltensaktivierung basierenden Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens nach einem Schlaganfall mithilfe von Telemedizin (formative Phase)
Erwachsene mit schlaganfallbedingter Behinderung verbringen mehr Zeit im Sitzen als Erwachsene ohne schlaganfallbedingte Behinderung, was sie einem Risiko für schlechte kardiovaskuläre Gesundheitsergebnisse aussetzt. Nur wenige Interventionen sind darauf ausgelegt, die sitzende Zeit nach einem Schlaganfall zu verkürzen.
Der Zweck dieser Forschung ist es zu testen, ob die teleABLE-Intervention (Activating Behavior for Lasting Engagement) für Erwachsene innerhalb der ersten 12 Monate nach einem Schlaganfall durchführbar und akzeptabel ist. Die Hypothese ist, dass teleABLE innerhalb der ersten 12 Monate nach einem Schlaganfall machbar per Videokonferenz geliefert werden kann. 10 Teilnehmer werden die Bewertungen und Aktivitätsüberwachung (activPAL micro3) nach 0 (Basislinie) und 8 (Post-Intervention)-Wochen absolvieren. Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen der teleABLE-Intervention.
Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um das Interventionsprotokoll in der geplanten nächsten Phase dieser Forschung zu leiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
- Telefonnummer: 612-626-4046
- E-Mail: dwell@umn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emily Kringle, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: 612-624-8994
- E-Mail: ekringle@umn.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmalige Schlaganfalldiagnose ≤ 12 Monate vor Studieneinschluss
- Nach einem Schlaganfall direkt aus der akutmedizinischen Einrichtung in die häusliche Pflege oder Selbstversorgung entlassen
- ≥ 6 Stunden sitzendes Verhalten an einem typischen Wochentag (bewertet durch den Fragebogen zum sitzenden Verhalten)
- Gehfähig mit oder ohne Hilfsmittel (bewertet durch Functional Independence Measure, Mobility Score ≥5)
- Kann auf ein elektronisches Gerät (Smartphone, Tablet oder Computer) zugreifen, das mit einer Videokonferenzanwendung kompatibel ist
- Kann eine unterstützende Person identifizieren, mit der der Teilnehmer mindestens einmal pro Woche persönliche Interaktionen hat
- In der Lage und bereit, vollständig an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive oder kommunikative Beeinträchtigungen (Unfähigkeit, genau auf das vollständige telefonische Screening der Studie oder die vollständige Einverständniserklärung zu reagieren)
- Komorbide neurodegenerative Erkrankung (z. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Myasthenia gravis, Demenz, Alzheimer-Krankheit, Huntington-Krankheit, Glioblastom)
- Komorbider Krebs, der sich derzeit einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung unterzieht
- Komorbide Major Depression (bewertet durch Patient Health Questionnaire-2, Score ≥2)
- In den letzten 12 Monaten wegen psychiatrischer Erkrankung und / oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch stationär behandelt oder ins Krankenhaus eingeliefert
- Diagnose einer unheilbaren Krankheit und/oder in der Hospizversorgung
- Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit, die die Verwendung von medizinischem Klebeband ausschließt, das für die Einhaltung der Aktivitätsüberwachungsmaßnahme erforderlich ist
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Rehabilitationsinterventionsforschungsstudie
- Ermessen des Ermittlers aus Sicherheits- oder Einhaltungsgründen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: teleABLE
Die Teilnehmer absolvieren 12 teleABLE-Sitzungen per Videokonferenz, die von einem Interventionstherapeuten und einem Arbeitsbuch der Teilnehmer geleitet werden.
|
Die Teilnehmer werden angeleitet, ihre täglichen Aktivitäten selbst zu überwachen, persönlich sinnvolle nicht sitzende Aktivitäten zu planen, gemeinsam Probleme zu lösen, um Hindernisse für die Aktivität zu überwinden, und ihre Fortschritte selbst einzuschätzen.
Die Teilnehmer können gebeten werden, ihr Aktivitätsniveau selbst zu überwachen und geplante Aktivitäten zwischen den Sitzungen durchzuführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 7
|
Die Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden (z.
verletzend) und nicht schwerwiegend (z.
Sturz ohne Verletzung) unerwünschte Ereignisse, die während der Durchführung der Intervention auftreten, werden gemeldet.
|
Woche 2 bis Woche 7
|
|
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 8
|
Bewertet durch den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8.
Dies ist ein 8-Punkte-Fragebogen, wobei jeder Punkt auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 eingestuft wird.
Wir berechnen den Mittelwert aller Items.
Der mögliche Bereich liegt zwischen 1 und 4, wobei hohe Punktzahlen eine hohe Zufriedenheit anzeigen.
|
Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Teilnahmebeschränkungen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
|
Bewertet durch die Activity Card Sort 3.
Dies ist ein 100-Punkte-Tool, bei dem die Teilnehmer angeben, ob sie die Aktivität vor ihrem Schlaganfall durchgeführt haben, die Aktivität seit ihrem Schlaganfall fortgesetzt haben oder die Aktivität seit ihrem Schlaganfall aufgegeben haben.
Die Änderung des Anteils der zurückbehaltenen Aktivitäten wird gemeldet.
|
Woche 0 bis Woche 8
|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
|
Bewertet nach EuroQol-5 Dimension-5 Level.
Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 5 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird.
Die Werte werden nach veröffentlichten Verfahren in Indexwerte umgewandelt (möglicher Bereich -0,573 bis 1), wobei hohe Werte eine hohe Lebensqualität anzeigen.
|
Woche 0 bis Woche 8
|
|
Änderung der sitzenden Minuten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
|
Bewertet mit dem activPAL micro3-Monitor nach einem 7-tägigen Trageprotokoll.
Die durchschnittliche tägliche Sitzzeit in Minuten, die sich in Anfällen von 30 Minuten oder mehr angesammelt hat, wird für jeden Zeitpunkt berechnet.
Die Änderung der durchschnittlichen täglichen Sitzzeit in Minuten, die sich in Anfällen von 30 Minuten oder mehr angesammelt haben, wird gemeldet.
|
Woche 0 bis Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0059
- K23HL159240 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .