Activation comportementale pour le comportement sédentaire post-AVC à l'aide de la télésanté (teleABLE)
12 avril 2024 mis à jour par: University of Minnesota
teleABLE : Adaptation d'une intervention basée sur l'activation comportementale pour réduire le comportement sédentaire post-AVC à l'aide de la télésanté (phase formative)
Les adultes ayant une incapacité liée à un AVC passent plus de temps sédentaires que les adultes sans incapacité liée à un AVC, ce qui les expose à un risque de mauvais résultats en matière de santé cardiovasculaire. Peu d'interventions sont conçues pour réduire le temps de sédentarité post-AVC.
Le but de cette recherche est de tester si l'intervention teleABLE (Activating Behavior for Lasting Engagement) est faisable et acceptable pour les adultes dans les 12 premiers mois suivant l'AVC. L'hypothèse est que teleABLE peut être mis en œuvre de manière réaliste par vidéoconférence dans les 12 premiers mois suivant l'AVC. 10 participants effectueront des évaluations et un suivi des activités (activPAL micro3) à 0 (baseline) et 8 (post-intervention) semaines. Les participants suivront 12 sessions de l'intervention teleABLE.
Les résultats de cette étude seront utilisés pour guider le protocole d'intervention dans la prochaine phase prévue de cette recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
- Numéro de téléphone: 612-626-4046
- E-mail: dwell@umn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emily Kringle, PhD, OTR/L
- Numéro de téléphone: 612-624-8994
- E-mail: ekringle@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Premier diagnostic d'AVC ≤ 12 mois avant l'inscription à l'étude
- Sortie directe du milieu médical aigu vers le milieu des soins à domicile ou des soins personnels après un AVC
- ≥ 6 heures de comportement sédentaire un jour de semaine typique (évalué par le questionnaire sur le comportement sédentaire)
- Ambulatoire avec ou sans dispositif d'assistance (évalué par la mesure d'indépendance fonctionnelle, score de mobilité ≥5)
- Capable d'accéder à un appareil électronique (smartphone, tablette ou ordinateur) compatible avec une application de visioconférence
- Capable d'identifier une personne de soutien avec qui le participant a une interaction face à face au moins une fois par semaine
- Capable et désireux de participer pleinement à l'étude et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs ou de communication graves (incapacité à répondre avec précision à la sélection téléphonique complète de l'étude ou au consentement éclairé complet)
- Trouble neurodégénératif comorbide (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, myasthénie grave, démence, maladie d'Alzheimer, maladie de Huntington, glioblastome)
- Cancer comorbide, actuellement en cours de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Trouble dépressif majeur comorbide (évalué par le Patient Health Questionnaire-2, score ≥2)
- A reçu un traitement en milieu hospitalier ou a été hospitalisé pour un trouble psychiatrique et/ou un abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
- Diagnostic d'une maladie en phase terminale et/ou en soins palliatifs
- Antécédents de sensibilité cutanée empêchant l'utilisation de ruban médical nécessaire au respect de la mesure du moniteur d'activité
- Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais
- Participation simultanée à une autre étude de recherche interventionnelle en réadaptation
- Discrétion de l'enquêteur pour des raisons de sécurité ou de conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: téléABLE
Les participants suivront 12 sessions teleABLE par vidéoconférence, guidés par un thérapeute d'intervention et un cahier de travail du participant.
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Les participants seront guidés pour surveiller eux-mêmes leurs activités quotidiennes, programmer des activités non sédentaires significatives pour eux, résoudre en collaboration des problèmes pour surmonter les obstacles à l'activité et auto-évaluer leurs progrès.
Les participants peuvent être invités à surveiller eux-mêmes leurs niveaux d'activité et à effectuer les activités planifiées entre les sessions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: semaine 2 à semaine 7
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Le nombre de cas graves liés au traitement (par ex.
préjudiciable) et non grave (par ex.
chute sans blessure) les événements indésirables survenus pendant l'intervention seront signalés.
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semaine 2 à semaine 7
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Satisfaction des participants
Délai: semaine 8
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Évalué par le Client Satisfaction Questionnaire-8.
Il s'agit d'un questionnaire de 8 items dont chaque item est classé sur une échelle de type Likert de 1 à 4.
Nous calculerons le score moyen pour tous les items.
La plage possible est de 1 à 4, les scores élevés indiquant une satisfaction élevée.
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semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des restrictions de participation
Délai: semaine 0 à semaine 8
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Évalué par la carte d'activité Sort 3.
Il s'agit d'un outil de 100 items au cours duquel les participants indiquent s'ils ont pratiqué l'activité avant leur AVC, s'ils ont continué à faire l'activité depuis leur AVC ou s'ils ont abandonné l'activité depuis leur AVC.
Toute modification de la proportion d'activités retenues sera signalée.
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semaine 0 à semaine 8
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: semaine 0 à semaine 8
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Évalué par le niveau EuroQol-5 Dimension-5.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 5 points, chaque élément étant noté sur une échelle de 1 à 5.
Les scores sont convertis en scores d'index selon les procédures publiées (plage possible de -0,573 à 1), les scores élevés indiquant une qualité de vie élevée.
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semaine 0 à semaine 8
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Changement des minutes sédentaires
Délai: semaine 0 à semaine 8
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Évalué à l'aide du moniteur activPAL micro3 selon un protocole de port de 7 jours.
Les minutes quotidiennes moyennes de temps assis accumulées en périodes de 30 minutes ou plus seront calculées pour chaque point de temps.
Les changements dans la moyenne quotidienne des minutes passées en position assise accumulées en périodes de 30 minutes ou plus seront signalés.
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semaine 0 à semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0059
- K23HL159240 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .