Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna dla siedzącego trybu życia po udarze za pomocą telezdrowia (teleABLE)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

teleABLE: Adaptacja behawioralnej interwencji opartej na aktywacji w celu ograniczenia siedzącego trybu życia po udarze za pomocą telezdrowia (faza formatywna)

Dorośli z niepełnosprawnością związaną z udarem spędzają więcej czasu w pozycji siedzącej niż dorośli bez niepełnosprawności związanej z udarem, co naraża ich na złe wyniki zdrowotne układu sercowo-naczyniowego. Niewiele interwencji ma na celu skrócenie czasu siedzącego trybu życia po udarze.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja teleABLE (Activating Behavior for Lasting Engagement) jest wykonalna i akceptowalna dla dorosłych w ciągu pierwszych 12 miesięcy po udarze. Hipoteza jest taka, że ​​teleABLE może być zrealizowany za pomocą wideokonferencji w ciągu pierwszych 12 miesięcy po udarze. 10 uczestników zakończy ocenę i monitorowanie aktywności (activPAL micro3) w 0 (linia bazowa) i 8 (po interwencji) tygodniach. Uczestnicy ukończą 12 sesji interwencji teleABLE.

Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do ukierunkowania protokołu interwencji w planowanej następnej fazie tych badań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
  • Numer telefonu: 612-626-4046
  • E-mail: dwell@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Emily Kringle, PhD, OTR/L
  • Numer telefonu: 612-624-8994
  • E-mail: ekringle@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza diagnoza udaru ≤12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wypisany bezpośrednio z oddziału intensywnej opieki medycznej do opieki domowej lub samoopieki po udarze mózgu
  • ≥6 godzin siedzącego trybu życia w typowy dzień powszedni (ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego siedzącego trybu życia)
  • Ambulatoryjny z urządzeniem wspomagającym lub bez (oceniany na podstawie pomiaru niezależności funkcjonalnej, ocena mobilności ≥5)
  • Możliwość uzyskania dostępu do urządzenia elektronicznego (smartfona, tabletu lub komputera) kompatybilnego z aplikacją do wideokonferencji
  • Potrafi zidentyfikować osobę wspierającą, z którą uczestnik ma bezpośrednią interakcję co najmniej raz w tygodniu
  • Zdolność i chęć pełnego udziału w badaniu oraz wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych (niezdolność do dokładnego reagowania na pełne badania przesiewowe przez telefon lub pełną świadomą zgodę)
  • Współistniejące zaburzenie neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, myasthenia gravis, otępienie, choroba Alzheimera, choroba Huntingtona, glejak wielopostaciowy)
  • Współistniejący rak, obecnie w trakcie chemioterapii lub radioterapii
  • Współistniejące duże zaburzenie depresyjne (ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2, wynik ≥2)
  • Otrzymał leczenie szpitalne lub był hospitalizowany z powodu stanu psychicznego i/lub nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Diagnoza choroby terminalnej i/lub w opiece hospicyjnej
  • Historia wrażliwości skóry, która wyklucza użycie taśmy medycznej niezbędnej do przestrzegania pomiaru monitora aktywności
  • Nieumiejętność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego
  • Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym interwencji rehabilitacyjnych
  • Decyzja badacza ze względów bezpieczeństwa lub przestrzegania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TeleABLE
Uczestnicy ukończą 12 sesji teleABLE za pośrednictwem wideokonferencji, prowadzonych przez terapeutę interwencyjnego i zeszyt ćwiczeń dla uczestnika.
Behawioralne: TeleABLE
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak samodzielnie monitorować swoje codzienne czynności, planować ważne dla siebie zajęcia, które nie są siedzące, wspólnie rozwiązywać problemy w celu pokonania barier w działaniu i samodzielnie oceniać swoje postępy. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o samokontrolę poziomu swojej aktywności i wykonanie zaplanowanych czynności pomiędzy sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od tygodnia 2 do tygodnia 7
Liczba poważnych związanych z leczeniem (np. raniące) i niepoważne (np. upadek bez obrażeń) zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas porodu interwencyjnego, zostaną zgłoszone.
od tygodnia 2 do tygodnia 7
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: tydzień 8
Oceniane przez Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8. Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, z każdą pozycją uszeregowaną w skali od 1 do 4 typu Likerta. Obliczymy średni wynik ze wszystkich pozycji. Możliwy zakres to od 1 do 4, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoką satysfakcję.
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ograniczeń uczestnictwa
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 8
Oceniane na podstawie karty aktywności Sortuj 3. Jest to narzędzie składające się ze 100 pozycji, podczas którego uczestnicy wskazują, czy wykonywali czynność przed udarem, kontynuują ją od czasu udaru, czy też zrezygnowali z tej czynności po udarze. Zgłoszona zostanie zmiana proporcji zachowanych działań.
od tygodnia 0 do tygodnia 8
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 8
Oceniane na poziomie EuroQol-5 Dimension-5. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 pozycji, z każdą pozycją ocenianą w skali od 1 do 5. Wyniki są przeliczane na wyniki Indeksu zgodnie z opublikowanymi procedurami (możliwy zakres od -0,573 do 1), przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoką jakość życia.
od tygodnia 0 do tygodnia 8
Zmiana w siedzących minutach
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 8
Oceniono za pomocą monitora activPAL micro3 po 7-dniowym protokole noszenia. Średnie dzienne minuty czasu siedzenia skumulowane w atakach trwających 30 minut lub więcej będą obliczane dla każdego punktu czasowego. Zgłoszona zostanie zmiana średnich dziennych minut czasu siedzenia skumulowanych w atakach trwających 30 minut lub dłużej.
od tygodnia 0 do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0059
  • K23HL159240 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na TeleABLE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj